Een type blauwe kleurstof gebruiken om de blebfunctie te observeren tijdens staaroperaties
VisionBlue voor de beoordeling van het functioneren van filterende bleb tijdens staaroperaties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twintig (20) patiënten met een voorgeschiedenis van trabeculectomie die zijn gepland voor cataractextractie met intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer, zullen worden gerekruteerd bij de Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Onderwerpen ondergaan een uitgebreide oogheelkundige evaluatie voorafgaand aan het plannen van een cataractoperatie. De volgende gegevens worden geregistreerd: demografische informatie, waaronder leeftijd, ras en geslacht, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, IOP gemeten door Goldmann applanatie-tonometrie, evaluatie van de bleb-morfologie met behulp van de Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS), filtering van bleb-foto's en OCT van het voorste segment van de bleb zal worden genomen bij het basisonderzoek.
De patiënt wordt naar de operatiekamer gebracht en klaargemaakt. Niet-geconserveerde lidocaïne (1%) wordt in de voorste kamer geïnjecteerd voor anesthesie, gevolgd door injectie van één volledige injectieflacon VisionBlue (0,5 ml). Er wordt een BSS-injectie toegediend via de paracentesepoort totdat de IOD ongeveer 20 mHg is (geschat door de chirurg door palpatie), met een wachttijd van 20 seconden. Er wordt dan nog een injectie met BSS toegediend om de VisionBlue uit te spoelen. Er wordt een set microscopische foto's gemaakt door de intra-operatieve microscoop na het uitwassen van VisionBlue, met bleb-classificatie uitgevoerd door de arts: 1+ tot 4+ kleuring (gebaseerd op een standaardset foto's).
Cataractextractie vindt dan plaats volgens de typische faco-emulsificatieprocedure. Aan het einde van de casus, na het inbrengen van het intraoculaire lensimplantaat in het kapselzakje en het verwijderen van visco-elastisch materiaal uit het oog, wordt een extra set microscoopfoto's gemaakt en op dezelfde schaal beoordeeld.
De tijd (in minuten) tussen de eerste en de laatste bleb-grading wordt gemeten en geregistreerd. Ook intraoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Follow-up van proefpersonen zal postoperatief plaatsvinden op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken. Kleurenfoto's van bleb zullen postoperatief worden uitgevoerd na 1 dag, 1 maand en 6 maanden. Bij elk bezoek registreren we ook het aantal glaucoommedicatie, postoperatieve complicaties en de noodzaak van heroperaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glaucoompatiënten met een voorgeschiedenis van eerdere trabeculectomie-operaties die een cataractoperatie moeten ondergaan.
- Glaucoom gedefinieerd als (aan beide vereisten moet worden voldaan): 1) Karakteristieke glaucomateuze schijfbeschadiging zoals aangetoond door lokale vernauwing, inkerving of afwezigheid van de neuroretinale rand bij afwezigheid van schijfbleekheid elders. 2) Karakteristieke glaucomateuze gezichtsveld (VF)-deficiënties.
- Ouder dan 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Intraoculaire chirurgie of laserbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande staaroperatie.
- Actieve oculaire infectie of ontsteking.
- Geschiedenis van implantatie van glaucoomdrainage-apparaat (tube-shunt).
- Allergie voor VisionBlue of voorgeschiedenis van allergie voor andere oogheelkundige kleurstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DrDeramus Studiegroep
DrDeramus-patiënten die gepland waren voor trabeculectomie werden gerekruteerd voor deze studie en VisionBlue-kleurstof werd voorafgaand aan de operatie geïnjecteerd.
|
VisionBlue is een kleuroplossing die is ontworpen om te helpen bij het maken van volledige capsulorhexis tijdens cataractoperaties.
De kleurstof wordt via een paracentesepoort in de voorste oogkamer geïnjecteerd en kleurt het voorste lenskapsel, wat helpt bij een adequate visualisatie van het voorste lenskapsel.
Deze studie stelt voor om het gebruik van VisionBlue tijdens cataractchirurgie te onderzoeken als een middel om het functioneren te beoordelen van een bestaande filterblaas die is geplaatst tijdens eerdere trabeculectomie bij patiënten met DrDeramus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP) na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IOP wordt gemeten voor en na de operatie en bij alle vervolgbezoeken.
|
6 maanden
|
|
Het Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) wordt gebruikt voor bleb-grading
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie op basis van preoperatieve bleb-fotografie zal worden vergeleken met intraoperatieve VisionBlue bleb-scoring door gebruik te maken van het Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) als een standaard gestructureerd vergelijkingskader.
De IBAGS-methode maakt gebruik van bleb-fotografie om een score te creëren op basis van bleb-hoogte (0 tot 3), mate (0 tot 3), vasculariteit (0 tot 4) en Seidel-testlekkage (0 tot 2).
|
6 maanden
|
|
Verandering in DrDeramus-medicatie van pre tot postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Observeer de veranderingen in DrDeramus-medicatie na de operatieprocedure en bij alle vervolgbezoeken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .