Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke en type blå farge for å observere bleb-funksjonen under kataraktkirurgi

19. november 2016 oppdatert av: Marlene Moster, MD, Wills Eye

VisionBlue for vurdering av filtrerende bleb-funksjon under kataraktkirurgi

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en prospektiv klinisk pilotstudie for å undersøke bruken av VisionBlue-farging administrert under kataraktkirurgi til 20 pasienter med trabekulektomi i anamnesen for glaukom som et middel til å vurdere funksjonen til en eksisterende filtrerende bleb. Etterforskerne tar også sikte på å utvikle et standard klassifiseringssystem for å vurdere filtrerende bleb-funksjon under kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue (20) pasienter med trabekulektomi i anamnesen som har blitt planlagt for kataraktekstraksjon med intraokulært linseimplantat i bakre kammer, vil bli rekruttert fra Wills Eye Hospital Glaucoma Service.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en omfattende oftalmisk evaluering før de planlegger kataraktkirurgi. Følgende data vil bli registrert: Demografisk informasjon inkludert alder, rase og kjønn, Best korrigert synsskarphet, IOP målt ved Goldmann applanasjonstonometri, Bleb-morfologi-evaluering ved bruk av Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS), Filtrering av bleb-fotografier og fremre segment OCT av bleb vil bli tatt ved baseline-undersøkelsen.

Pasienten vil bli ført til operasjonssalen og vil bli klargjort. Ikke-konservert lidokain (1 %) vil bli injisert i det fremre kammeret for anestesi, etterfulgt av injeksjon av ett komplett hetteglass med VisionBlue (0,5 ml). En injeksjon av BSS vil bli administrert gjennom paracentesis-porten til IOP er omtrent 20mHg (estimert av kirurgen ved palpasjon), med en venteperiode på 20 sekunder. En ny injeksjon av BSS vil deretter bli administrert for å vaske ut VisionBlue. Et sett med mikroskopiske fotografier vil bli tatt gjennom det intraoperative mikroskopet etter utvasking av VisionBlue, med bleb-gradering utført av legen: 1+ til 4+ farge (basert på standard sett med bilder).

Kataraktekstraksjon vil deretter finne sted etter en typisk fakoemulsifiseringsprosedyre. På slutten av saken, etter innføring av det intraokulære linseimplantatet i kapselposen og fjerning av viskoelastisk materiale fra øyet, vil et ekstra sett med mikroskopfotografier bli tatt og gradert på samme skala.

Tiden (i minutter) mellom den første og den siste bleb-graderingen vil bli målt og registrert. Intraoperative komplikasjoner vil også bli registrert.

Oppfølging av forsøkspersoner vil finne sted postoperativt ved 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk. Fargebilder av bleb vil bli tatt postoperativt etter 1 dag, 1 måned og 6 måneder. Ved hvert besøk vil vi også registrere antall glaukommedisiner, postoperative komplikasjoner og behov for re-operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glaukompasienter med tidligere trabekulektomioperasjoner som er planlagt for kataraktoperasjon.
  • Glaukom definert som (begge krav må oppfylles): 1) Karakteristisk glaukomatøs skiveskade som demonstrert ved lokal innsnevring, hakk eller fravær av nevroretinalkanten i fravær av blekhet andre steder. 2) Karakteristiske glaukomatøse synsfelt (VF) mangler.
  • Over 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær kirurgi eller laserprosedyre innen 3 måneder før den planlagte kataraktoperasjonen.
  • Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse.
  • Anamnese med implantasjon av glaukomdreneringsanordning (rørshunt).
  • Allergi mot VisionBlue eller historie med allergi mot andre oftalmiske fargestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glaukom studiegruppe
Glaukompasienter planlagt for trabekulektomi ble rekruttert til denne studien, og VisionBlue-fargestoffet injiseres før operasjonen.
Annen: Visjon Blå
VisionBlue er en fargeløsning designet for å hjelpe til med å lage fullstendig kapsulorhexis under kataraktkirurgi. Fargestoffet injiseres inn i det fremre kammeret via en paracentese-port og farger den fremre linsekapselen, noe som hjelper til med adekvat visualisering av den fremre linsekapselen. Denne studien foreslår å utforske bruken av VisionBlue under kataraktkirurgi som et middel til å vurdere funksjonen til en eksisterende filtreringsbleb plassert under tidligere trabekulektomi hos pasienter med glaukom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP) etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
IOP måles før og etter operasjon og ved alle oppfølgingsbesøk.
6 måneder
Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) vil bli brukt til bleb-gradering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering basert på preoperativ bleb-fotografering vil bli sammenlignet med intraoperativ VisionBlue bleb-scoring ved å bruke Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) som et standard strukturert rammeverk for sammenligning. IBAGS-metoden bruker bleb-fotografering for å lage en poengsum basert på bleb-høyde (0 til 3), utstrekning (0 til 3), vaskularitet (0 til 4) og Seidel-testlekkasje (0 til 2).
6 måneder
Endring i medisin mot glaukom fra før til etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Observer endringene i glaukommedisinering etter operasjonsprosedyre og i det hele tatt oppfølgingsbesøk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere