Использование синего красителя для наблюдения за функцией пузыря во время операции по удалению катаракты
VisionBlue для оценки функционирования фильтрующих пузырьков во время операции по удалению катаракты
Обзор исследования
Подробное описание
Двадцать (20) пациентов с трабекулэктомией в анамнезе, которым запланирована экстракция катаракты с имплантом внутриглазной линзы в заднюю камеру, будут набраны из службы глаукомы глазной больницы Уиллс.
Субъекты пройдут всестороннюю офтальмологическую оценку до планирования операции по удалению катаракты. Будут записаны следующие данные: демографическая информация, включая возраст, расу и пол, острота зрения с максимальной коррекцией, ВГД, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, оценка морфологии пузырьков с использованием Шкалы оценки внешнего вида пузырьков Индианы (IBAGS), фильтрация фотографий пузырьков и ОКТ переднего сегмента. пузырька будет взято на базовом обследовании.
Пациент будет доставлен в операционную и будет подготовлен. Лидокаин без консервантов (1%) будет введен в переднюю камеру для анестезии, после чего будет проведена инъекция одного полного флакона VisionBlue (0,5 мл). Инъекция BSS будет вводиться через порт для парацентеза до тех пор, пока ВГД не составит примерно 20 м рт. ст. (оценивается хирургом при пальпации) с периодом ожидания 20 секунд. Затем будет введена еще одна инъекция BSS, чтобы смыть VisionBlue. Набор микроскопических фотографий будет сделан через интраоперационный микроскоп после вымывания VisionBlue, с оценкой пузырьков, выполненной врачом: окрашивание от 1+ до 4+ (на основе стандартного набора фотографий).
Экстракция катаракты будет проводиться после типичной процедуры факоэмульсификации. В конце случая, после введения имплантата интраокулярной линзы в капсульный мешок и удаления вязкоупругого материала из глаза, будет сделан дополнительный набор микроскопических фотографий, которые будут оценены по той же шкале.
Время (в минутах) между начальной и конечной оценкой по пузырькам будет измерено и записано. Интраоперационные осложнения также будут зарегистрированы.
Последующее наблюдение за субъектами будет проводиться после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Цветные фотографии пузырьков будут сделаны после операции через 1 день, 1 месяц и 6 месяцев. При каждом посещении мы также будем фиксировать количество лекарств от глаукомы, послеоперационные осложнения и потребность в повторных операциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глаукомой, перенесшие операцию по трабекулэктомии в анамнезе, которым запланирована операция по удалению катаракты.
- Глаукома определяется как (оба требования должны быть соблюдены): 1) Характерное глаукоматозное повреждение диска, проявляющееся локальным сужением, выемкой или отсутствием нейроретинального обода при отсутствии бледности диска в других местах. 2) Характерный глаукоматозный дефицит полей зрения (VF).
- старше 21 года
Критерий исключения:
- Внутриглазная хирургия или лазерная процедура в течение 3 месяцев до планируемой операции по удалению катаракты.
- Активная глазная инфекция или воспаление.
- Имплантация дренажного устройства (трубки-шунта) при глаукоме в анамнезе.
- Аллергия на VisionBlue или аллергия на другие офтальмологические красители в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по изучению глаукомы
Для этого исследования были набраны пациенты с глаукомой, которым была назначена трабекулэктомия, и перед операцией им ввели краситель VisionBlue.
|
VisionBlue — это раствор для окрашивания, предназначенный для помощи в проведении полного капсулорексиса во время операции по удалению катаракты.
Краситель вводится в переднюю камеру через порт для парацентеза и окрашивает переднюю капсулу хрусталика, способствуя адекватной визуализации передней капсулы хрусталика.
В этом исследовании предлагается изучить использование VisionBlue во время операции по удалению катаракты в качестве средства оценки функционирования существующего фильтрующего пузырька, установленного во время предшествующей трабекулэктомии у пациентов с глаукомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВГД измеряют до и после операции, а также во время всех последующих посещений.
|
6 месяцев
|
|
Для оценки по пузырькам будет использоваться Индианская система оценки внешнего вида по пузырькам (IBAGS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка, основанная на предоперационной фотографии пузырьков, будет сравниваться с интраоперационной оценкой пузырьков VisionBlue с использованием системы оценки внешнего вида пузырей Индианы (IBAGS) в качестве стандартной структурированной структуры для сравнения.
В методе IBAGS используется фотография пузырьков для создания оценки, основанной на высоте пузырька (от 0 до 3), степени (от 0 до 3), васкуляризации (от 0 до 4) и утечке теста Зейделя (от 0 до 2).
|
6 месяцев
|
|
Замена лекарств от глаукомы с до операции на после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдайте за изменениями в лекарствах от глаукомы после операции и во время всех последующих посещений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .