50세 이상 중국 성인 대상 대상포진에 대한 약독화 생백신의 안전성 및 면역원성 연구
2016년 8월 12일 업데이트: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
이 연구는 50세 이상 성인을 대상으로 약독화 생백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
참가자의 절반은 고용량의 백신을, 나머지 절반은 임상 1상에서 저용량의 백신을 받게 됩니다.
2상 임상시험에서 참가자는 4개 그룹(저용량, 중용량, 고용량 백신 및 위약)으로 균등하게 분배됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인, 백신 금기 사항 없음;
- 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 1개월 이내 면역글로불린 접종 이력 없음, 28일 이내 접종 이력 없음
- 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃;
- 만성 질환 환자는 안정적이어야 합니다.
- 폐경 후 또는 여성 피험자가 더 이상 임신 가능성이 없거나 피험자 임신 테스트가 음성이고 임상 시험 기간 동안 임신 계획자가 없는 경우;
- 혈액 루틴 값(WBC, RBC, Hb)은 정상이거나 비정상이지만 임상의의 판단에 따라 의미가 없습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값이 정상이거나 비정상이지만 임상의의 판단으로는 의미가 없습니다.
- 신장 기능(혈청 요소질소)은 정상이거나 비정상이지만 임상의의 판단으로는 의미가 없습니다.
제외 기준:
- 알레르기, 발작, 간질, 뇌병증 및 기타 병력 또는 정신 질환의 가족력;
- 백신 성분에 알레르기가 있고 백신에 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자;
- 면역 결핍을 앓고 있거나 면역억제 요법을 받고 있거나 HIV로 인해 면역이 저하된 피험자;
- 5년 전 대상포진 병력이 있는 피험자;
- 수두 또는 대상포진 예방접종 이력;
- 임산부 또는 수유부;
- 가까운 미래에 임신을 계획하고 있는 여성;
- 지난 28일 동안 이전에 백신을 투여했거나 관찰 기간 동안 백신을 접종할 계획이 있는 경우
- 2. 급성열성질환 및 전염병을 앓고 있는 자
- 피하 금기를 유발할 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애 병력;
- 2개월 이내에 다른 모든 연구 약물 사용자를 수락합니다.
- 피험자는 지난 3일 동안 고열(겨드랑이 온도 ≥38.0℃)을 보였으며;
- 혈액 루틴(WBC, RBC, Hb)의 값은 비정상이며 임상의의 판단에 따른 의미입니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값이 비정상이며 임상의의 판단에 따른 의미;
- 신장 기능(혈청 요소질소)은 비정상이며 임상의의 판단에 따른 의미입니다.
- 약물 조절 후 혈압이 비정상입니다.
- 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환 및 심혈관 질환, 신장 질환, 급성기의 피부 질환을 포함하는 알려진 또는 의심되는 질병;
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4.7~5.0 lgPFU 사이의 고용량 바이러스 함량
바이러스 함량이 4.7～5.0인 고용량 대상포진에 대한 약독화 생백신
0일에 50-80세 성인 20명의 lgPFU
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실험적: 4.7~5.0 lgPFU 사이의 저용량 바이러스 함량
바이러스 함량이 4.7～5.0 사이인 저용량 대상포진에 대한 약독화 생백신
0일에 50-80세 성인 20명의 lgPFU
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실험적: 4.3~5.0 lgPFU 사이의 고용량 바이러스 함량
바이러스 함량이 4.3～5.0인 고용량 대상포진에 대한 약독화 생백신
0일에 50-80세 성인 100명의 lgPFU
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실험적: 4.3~5.0 lgPFU 사이의 중간 용량의 바이러스 함량
바이러스 함량이 4.3～5.0의 중간 용량인 대상포진에 대한 약독화 생백신
0일에 50-80세 성인 100명의 lgPFU
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실험적: 4.3~5.0 lgPFU 사이의 저용량 바이러스 함량
바이러스 함량이 4.3～5.0 사이인 저용량 대상포진에 대한 약독화 생백신
0일에 50-80세 성인 100명의 lgPFU
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위약 비교기: 위약
0일에 50-80세 성인 100명을 대상으로 한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중국 성인에서 생약독화 대상포진 백신의 부작용 비율을 평가합니다.
기간: 42일
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백신과 관련된 부작용은 백신 접종 후 중국 성인(50세 이상)에서 관찰될 것입니다.
요청된 국소 부작용에는 주사 부위의 통증, 발적, 부기, 경결, 발진, 소양증이 포함됩니다.
요청된 일반 부작용에는 발열, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소, 동요(과민성, 비정상적인 울음), 피로, 알레르기가 포함됩니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방접종 후 성인의 혈청에서 항대상포진 바이러스 항체의 혈청전환율을 평가한다.
기간: 6 개월
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백신 접종 후 처음 42일 이내에 성인의 혈청에서 항-헤르페스 조스터 바이러스 항체의 혈청전환율을 평가합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cycdc2015-1
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