Исследование безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против опоясывающего герпеса у взрослых китайцев в возрасте 50 лет и старше

Критерии включения:

• Взрослые 50 лет и старше, при отсутствии противопоказаний к вакцинации;
• При условии соблюдения требований программ клинических исследований;
• отсутствие в анамнезе вакцинации иммуноглобулином в течение месяца, отсутствие в анамнезе вакцинации в течение 28 дней;
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃;
• Больные с хроническими заболеваниями должны находиться в стабильном состоянии;
• У субъектов в постменопаузе или у женщин больше нет возможности забеременеть, или у субъектов тест на беременность был отрицательным и у них не было планировщика беременности в течение периода клинических испытаний;
• Значение общего анализа крови (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин) является нормальным или ненормальным, но, по мнению клиницистов, не имеет значения;
• Значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) в норме или ненормальны, но, по мнению клиницистов, не имеют значения;
• Функция почек (азот мочевины сыворотки) нормальная или ненормальная, но, по мнению клиницистов, не имеет значения.

Критерий исключения:

• Аллергии, судороги, эпилепсия, энцефалопатия и другие психические заболевания в анамнезе или в семейном анамнезе;
• Субъекты с аллергией на любой элемент вакцины и имеющие в анамнезе тяжелую аллергию на какую-либо вакцину;
• Субъекты, страдающие иммунодефицитом, получающие иммуносупрессивную терапию или ослабленные иммунитетом из-за ВИЧ;
• Субъекты, у которых пять лет назад была история опоясывающего герпеса;
• История вакцинации против ветряной оспы или опоясывающего герпеса;
• Беременные или кормящие женщины;
• Женщинам, планирующим беременность в ближайшее время;
• Любое предшествующее введение вакцины за последние 28 дней или запланированная вакцинация любой вакциной в течение периода наблюдения;
• Страдающие острыми лихорадочными заболеваниями и инфекционными заболеваниями;
• Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови в анамнезе, которые могут вызвать подкожное табу;
• Принимать любых других исследуемых потребителей наркотиков в течение двух месяцев;
• У субъектов была высокая температура (подмышечная температура ≥38,0 ℃) в течение последних трех дней;
• Значение общего анализа крови (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин) является ненормальным и определяется клиницистами;
• Значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) являются аномальными и имеют значение по мнению клиницистов;
• Почечная функция (азот мочевины сыворотки) является ненормальной и имеет значение по мнению клиницистов.
• Артериальное давление не соответствует норме после медикаментозного контроля;
• Известные или предполагаемые заболевания, в том числе: респираторные заболевания, острые инфекции или хронические заболевания, а также сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, кожные заболевания в острой фазе;
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.