Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciwko półpaścowi u dorosłych Chińczyków w wieku 50 lat i starszych

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki u dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Połowa uczestników otrzyma wysokie dawki szczepionki, podczas gdy druga połowa otrzyma niskie dawki szczepionki w fazie I badania klinicznego. Podczas badania klinicznego fazy II uczestnicy zostaną równo podzieleni na cztery grupy (niskie, średnie, wysokie dawki szczepionki i placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 50 lat i starsi, brak przeciwwskazań do szczepienia;
  • Z zastrzeżeniem spełnienia wymagań programów badań klinicznych;
  • Brak historii szczepień immunoglobulinami w ciągu miesiąca, brak historii szczepień w ciągu 28 dni;
  • Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃;
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi powinni znajdować się w stanie stabilnym;
  • pacjentki po menopauzie lub kobiety nie są już w stanie zajść w ciążę lub test ciążowy był negatywny i nie ma narzędzia do planowania ciąży w okresie badania klinicznego;
  • Wartość rutyny krwi (WBC, RBC, Hb) jest prawidłowa lub nienormalna, ale bez znaczenia w ocenie klinicystów;
  • Wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia w ocenie klinicystów;
  • Czynność nerek (azot mocznikowy w surowicy) jest prawidłowa lub nieprawidłowa, ale bez znaczenia w ocenie klinicystów.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie, drgawki, epilepsja, encefalopatia i inna historia medyczna lub rodzinna historia chorób psychicznych;
  • Osoby, które są uczulone na jakikolwiek składnik szczepionki i mają historię ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę;
  • Osoby cierpiące na niedobór odporności, otrzymujące terapię immunosupresyjną lub z obniżoną odpornością z powodu HIV;
  • Osoby, które miały historię półpaśca pięć lat temu;
  • historia szczepień przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety planujące ciążę w najbliższym czasie;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane szczepienie jakąkolwiek szczepionką w okresie obserwacji;
  • Cierpienie na ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne;
  • Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować tabu podskórnej;
  • Przyjmować innych eksperymentalnych użytkowników narkotyków w ciągu dwóch miesięcy;
  • Pacjenci mieli wysoką gorączkę (temperatura pod pachą ≥38,0 ℃) w ciągu ostatnich trzech dni;
  • Wartość rutynowych badań krwi (WBC, RBC, Hb) jest nieprawidłowa i oznacza ocenę klinicystów;
  • Wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) są nieprawidłowe i oznaczają ocenę klinicystów;
  • Czynność nerek (azot mocznikowy w surowicy) jest nieprawidłowa i jest oceniana przez klinicystów.
  • Ciśnienie krwi jest nieprawidłowe po kontroli leków;
  • Znane lub podejrzewane choroby, w tym: choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub choroba przewlekła oraz choroby układu krążenia, choroby nerek, choroby skóry w ostrej fazie;
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysokie dawki zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU
żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi z wysokimi dawkami zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU u 20 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: szczepionka z wysokimi dawkami zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU
Eksperymentalny: niskie dawki zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU
żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi z niską dawką zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU u 20 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: szczepionka z niską dawką zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU
Eksperymentalny: wysokie dawki zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU
żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi z wysokimi dawkami zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU u 100 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: szczepionka z wysokimi dawkami zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU
Eksperymentalny: średnie dawki zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU
żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi ze średnimi dawkami zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU u 100 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: szczepionka o średnich dawkach zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU
Eksperymentalny: niskie dawki zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU
żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi z niską dawką zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU u 100 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: szczepionka o niskiej zawartości wirusa w zakresie 4,3～5,0 lgPFU
Komparator placebo: placebo
placebo u 100 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość działań niepożądanych żywej atenuowanej szczepionki przeciwko półpaścowi u dorosłych Chińczyków.
Ramy czasowe: 42 dni
Działania niepożądane związane ze szczepionką będą obserwowane u dorosłych Chińczyków (w wieku 50 lat i starszych) po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia. oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca w surowicy dorosłych osób po szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca będzie oceniany w surowicy osób dorosłych w ciągu pierwszych 42 dni po szczepieniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cycdc2015-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj