Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus elävästä heikennetystä rokotteesta herpes zosteria vastaan ​​50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kiinalaisilla aikuisilla

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tämä tutkimus arvioi elävän heikennetyn rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Puolet osallistujista saa suuria rokoteannoksia, kun taas toinen puoli saa pieniä rokoteannoksia vaiheen I kliinisen tutkimuksen aikana. Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa osallistujat jaetaan tasan neljään ryhmään (pienet, keskisuuret, suuret rokoteannokset ja lumelääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 50 vuotta ja vanhemmat, ei rokotteen vasta-aiheita;
  • Ellei kliinisten tutkimusohjelmien vaatimuksia noudateta;
  • Ei immunoglobuliinirokotushistoriaa kuukauden sisällä, ei rokotushistoriaa 28 päivän sisällä;
  • Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃;
  • Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden tulee olla vakaassa kunnossa;
  • Postmenopausaalisilla tai naispuolisilla koehenkilöillä ei enää ole mahdollisuutta tulla raskaaksi tai koehenkilöillä raskaustesti oli negatiivinen eikä heillä ole raskaussuunnittelijaa kliinisen kokeen aikana;
  • Verirutiinin arvo (WBC, RBC, Hb) on normaali tai epänormaali, mutta kliinikkojen arvion mukaan merkityksetön;
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot ovat normaaleja tai epänormaaleja, mutta kliinikkojen arvion mukaan merkityksettömiä;
  • Munuaisten toiminta (seerumin ureatyppi) on normaali tai epänormaali, mutta kliinikkojen arvion mukaan merkityksetön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiat, kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia ja muut mielenterveyden sairaudet tai suvussa esiintyneet sairaudet;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen elementille ja joilla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin rokotteelle;
  • Potilaat, jotka kärsivät immuunivajauksesta, saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on HIV:n aiheuttama immuunipuutos;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut herpes zoster viisi vuotta sitten;
  • Varicella- tai herpes zoster -rokotushistoria;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa;
  • Mikä tahansa aikaisempi rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen rokottaminen tarkkailujakson aikana;
  • Kärsivät akuuteista kuumeisista sairauksista ja tartuntataudeista;
  • Trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö historia, joka voi aiheuttaa ihonalaisen tabu;
  • hyväksyä muut tutkittavat huumeiden käyttäjät kahden kuukauden kuluessa;
  • Koehenkilöillä oli korkea kuume (kainalon lämpötila ≥38,0 ℃) viimeisen kolmen päivän aikana;
  • Verirutiinin arvo (WBC, RBC, Hb) on epänormaali ja kliinikkojen arvioiden mukaan;
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot ovat epänormaaleja ja kliinikkojen arvion mukaan niitä;
  • Munuaisten toiminta (seerumin ureatyppi) on epänormaali ja kliinikkojen arvion mukaan se tarkoittaa.
  • Verenpaine on epänormaali lääkityksen hallinnan jälkeen;
  • Tunnetut tai epäillyt sairaudet, mukaan lukien: hengityselinten sairaudet, akuutti infektio tai krooninen sairaus ja sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, ihosairaudet akuutissa vaiheessa;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuret annokset viruspitoisuutta välillä 4,7-5,0 lgPFU
elävä heikennetty rokote herpes zosteria vastaan, jonka viruspitoisuus on suurilla annoksilla välillä 4,7-5,0 lgPFU 20 50-80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: rokote, jonka viruspitoisuus on suuri, välillä 4,7–5,0 lgPFU
Kokeellinen: pienet annokset viruspitoisuutta välillä 4,7-5,0 lgPFU
elävä heikennetty rokote herpes zosteria vastaan, jossa on alhainen viruspitoisuus välillä 4,7-5,0 lgPFU 20 50-80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: rokote, jonka viruspitoisuus on pieni, välillä 4,7–5,0 lgPFU
Kokeellinen: suuret annokset viruspitoisuutta välillä 4,3-5,0 lgPFU
elävä heikennetty rokote herpes zosteria vastaan, jonka viruspitoisuus on suurilla annoksilla välillä 4,3–5,0 lgPFU 100 50–80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: rokote, jonka viruspitoisuus on suuri, välillä 4,3–5,0 lgPFU
Kokeellinen: keskimääräiset annokset viruspitoisuutta välillä 4,3–5,0 lgPFU
elävä heikennetty rokote herpes zosteria vastaan, jonka viruspitoisuus on keskimäärin 4,3–5,0 lgPFU 100 50–80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: rokote, jonka viruspitoisuuden keskiannokset ovat välillä 4,3–5,0 lgPFU
Kokeellinen: pienet annokset viruspitoisuutta välillä 4,3-5,0 lgPFU
elävä heikennetty rokote herpes zosteria vastaan, jossa on alhainen viruspitoisuus välillä 4,3-5,0 lgPFU 100 50–80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: rokote, jonka viruspitoisuus on pieni, välillä 4,3–5,0 lgPFU
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 100 50–80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elävän heikennetyn herpes zoster -rokotteen haittavaikutusten määrä kiinalaisilla aikuisilla.
Aikaikkuna: 42 päivää
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan kiinalaisilla aikuisilla (50 vuotta ja vanhemmat) rokotuksen jälkeen. Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, ihottuma, kutina pistoskohdassa. pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, kiihtyneisyys (ärtyneisyys, epänormaali itku), väsymys, allergia
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi herpes zoster -viruksen vasta-aineiden serokonversioaste aikuisten seerumissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herpes zoster -viruksen vasta-aineiden serokonversionopeus arvioidaan aikuisten seerumissa ensimmäisten 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cycdc2015-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa