Biztonsági és immunogenitási vizsgálat a herpes zoster elleni élő attenuált vakcináról 50 éves vagy annál idősebb kínai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 50 éves és idősebb felnőttek, nincs ellenjavallat az oltásnak;
• A klinikai vizsgálati programok követelményeinek betartása mellett;
• Nincs immunglobulin oltási anamnézis egy hónapon belül, nincs oltási előzmény 28 napon belül;
• Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃;
• A krónikus betegségben szenvedő betegeknek stabil állapotban kell lenniük;
• A posztmenopauzás vagy női alanyok esetében már nem áll fenn a terhesség lehetősége, vagy az alanyok terhességi tesztje negatív volt, és nincs terhesség-tervező a klinikai vizsgálati időszak alatt;
• A vér rutin értéke (WBC, RBC, Hb) normális, vagy kóros, de értelmetlen a klinikusok megítélése szerint;
• Az alanin aminotranszferáz (ALT) értékei normálisak vagy kórosak, de a klinikusok megítélése szerint értelmetlenek;
• A vesefunkció (szérum karbamid-nitrogén) normális, vagy kóros, de a klinikusok megítélése szerint értelmetlen.

Kizárási kritériumok:

• Allergiák, görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és egyéb mentális betegségek anamnézisében vagy családi anamnézisében;
• Azok az alanyok, akik allergiásak a vakcina bármely elemére, és akiknek a kórelőzményében súlyos allergia szerepel bármely vakcinával szemben;
• Immunhiányban szenvedő, immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy HIV miatti immunhiányos alanyok;
• Azok az alanyok, akiknek öt éve volt herpes zoster-je;
• Varicella vagy herpes zoster oltás anamnézisében;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Nők, akik a közeljövőben terhességet terveznek;
• Bármilyen korábbi vakcina beadása az elmúlt 28 napban vagy bármely vakcina beoltását a megfigyelési időszak alatt;
• Akut lázas betegségekben és fertőző betegségekben szenved;
• Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar az anamnézisben, ami szubkután tabut okozhat;
• két hónapon belül fogadni minden más vizsgált kábítószer-használót;
• Az alanyoknak magas lázuk volt (hónalj hőmérséklete ≥38,0 ℃) az elmúlt három napban;
• A vér rutin értéke (WBC, RBC, Hb) abnormális és a klinikusok megítélése szerint azt jelenti;
• Az alanin aminotranszferáz (ALT) értéke abnormális, és a klinikusok megítélése szerint azt jelenti;
• A veseműködés (szérum-karbamid-nitrogén) kóros, és a klinikusok megítélése szerint azt jelenti.
• A vérnyomás kóros a gyógyszeres kezelés után;
• Ismert vagy gyanított betegségek, beleértve: légúti betegségek, akut fertőzés vagy krónikus betegség, valamint szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, bőrbetegségek az akut fázisban;
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.