Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen Herpes Zoster bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 50 Jahren, keine Kontraindikationen für die Impfung;
• Vorbehaltlich der Einhaltung der Anforderungen klinischer Studienprogramme;
• Keine Immunglobulin-Impfanamnese innerhalb eines Monats, keine Impfanamnese innerhalb von 28 Tagen;
• Achseltemperatur ≤37,0 ℃;
• Patienten mit chronischen Erkrankungen sollten stabil sein;
• Postmenopausale oder weibliche Probanden haben keine Möglichkeit mehr, schwanger zu werden, oder der Schwangerschaftstest der Probanden war negativ und es gibt keinen Schwangerschaftsplaner während des klinischen Studienzeitraums;
• Der Wert der Blutuntersuchung (WBC, RBC, Hb) ist normal oder abnormal, aber nach Einschätzung des Arztes bedeutungslos;
• Die Alaninaminotransferase (ALT)-Werte sind normal oder abnormal, aber nach Einschätzung des Arztes bedeutungslos.
• Die Nierenfunktion (Serum-Harnstoff-Stickstoff) ist normal oder abnormal, aber nach Einschätzung des Arztes bedeutungslos.

Ausschlusskriterien:

• Allergien, Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie und andere medizinische oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
• Personen, die gegen einen Bestandteil des Impfstoffs allergisch sind und in der Vergangenheit schwere Allergien gegen einen der Impfstoffe hatten;
• Personen, die an einer Immunschwäche leiden, eine immunsuppressive Therapie erhalten oder aufgrund von HIV immungeschwächt sind;
• Probanden, die vor fünf Jahren an Herpes Zoster erkrankt waren;
• Impfgeschichte gegen Varizellen oder Herpes Zoster;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Frauen, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen;
• Jegliche vorherige Verabreichung eines Impfstoffs in den letzten 28 Tagen oder geplante Impfung eines Impfstoffs während des Beobachtungszeitraums;
• Leiden an akuten fieberhaften Erkrankungen und Infektionskrankheiten;
• Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die zu einem subkutanen Tabu führen können;
• Akzeptieren Sie alle anderen Prüfpräparatkonsumenten innerhalb von zwei Monaten;
• Die Probanden hatten in den letzten drei Tagen hohes Fieber (Achseltemperatur ≥38,0 ℃);
• Der Wert der Blutuntersuchung (WBC, RBC, Hb) ist nach Einschätzung des Arztes abnormal und bedeutsam;
• Die Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte sind abnormal und nach Einschätzung des Arztes bedeutsam;
• Die Nierenfunktion (Serum-Harnstoff-Stickstoff) ist abnormal und nach Einschätzung des Arztes bedeutsam.
• Der Blutdruck ist nach medikamentöser Kontrolle abnormal;
• Bekannte oder vermutete Krankheiten, einschließlich: Atemwegserkrankungen, akute Infektionen oder chronische Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Hauterkrankungen in der akuten Phase;
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.