Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av levande försvagat vaccin mot herpes zoster hos kinesiska vuxna i åldern 50 år och äldre
12 augusti 2016 uppdaterad av: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denna studie utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos levande försvagat vaccin hos vuxna 50 år och äldre.
Hälften av deltagarna kommer att få höga doser av vaccinet, medan den andra hälften kommer att få låga doser av vaccinet i fas I klinisk prövning.
Vid den kliniska fas II-prövningen kommer deltagarna att fördelas lika i fyra grupper (låg, medel, höga doser av vaccinet och placebo).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: placebo
- Biologisk: vaccinet med höga doser av virusinnehåll mellan 4,7–5,0 lgPFU
- Biologisk: vaccinet med låga doser av virusinnehåll mellan 4,7–5,0 lgPFU
- Biologisk: vaccinet med höga doser av virusinnehåll mellan 4,3–5,0 lgPFU
- Biologisk: vaccinet med medeldoser av virusinnehåll mellan 4,3–5,0 lgPFU
- Biologisk: vaccinet med låga doser av virusinnehåll mellan 4,3–5,0 lgPFU
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 50 år och äldre, inga kontraindikationer för vaccin;
- Med förbehåll för att uppfylla kraven i kliniska prövningsprogram;
- Ingen immunglobulinvaccinationshistoria inom en månad, ingen vaccinationshistorik inom 28 dagar;
- Axillär temperatur ≤37,0 ℃;
- Patienter med kroniska sjukdomar bör vara stabila;
- Postmenopausala eller kvinnliga ämnen är inte längre möjligheten till graviditet, eller graviditetstestet var negativt och har ingen graviditetsplanerare under den kliniska prövningsperioden;
- Värdet av blodrutin (WBC, RBC, Hb) är normalt eller onormalt men meningslöst enligt läkarens bedömning;
- Alaninaminotransferas (ALT)-värden är normala eller onormala men meningslösa enligt läkarens bedömning;
- Njurfunktionen (kväve i serum) är normal eller onormal men meningslös enligt läkarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Allergier, anfall, epilepsi, encefalopati och annan medicinsk historia eller familjehistoria av psykisk sjukdom;
- Försökspersoner som är allergiska mot någon del av vaccinet och har en historia av allvarlig allergi mot något vaccin;
- Försökspersoner som lider av immunbrist, får immunsuppressiv terapi eller immunförsvagad på grund av HIV;
- Försökspersoner som hade en historia av herpes zoster för fem år sedan;
- Vaccinationshistoria mot vattkoppar eller herpes zoster;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Kvinnor som planerar en graviditet inom en snar framtid;
- All tidigare administrering av vaccin under de senaste 28 dagarna eller planerad att vaccinera något vaccin under observationsperioden;
- Lider av akuta febersjukdomar och infektionssjukdomar;
- Trombocytopeni eller annan koagulationsstörning historia, som kan orsaka subkutant tabu;
- Acceptera alla andra droganvändare under prövning inom två månader;
- Försökspersonerna hade hög feber (axillär temperatur ≥38,0 ℃) under de senaste tre dagarna;
- Värdet av blodrutin (WBC, RBC, Hb) är onormalt och meningsfullt enligt läkarens bedömning;
- Alaninaminotransferas (ALT)-värden är onormala och betyder enligt läkarens bedömning;
- Njurfunktionen (kväve i serum) är onormal och meningsfull enligt läkarens bedömning.
- Blodtrycket är onormalt efter medicinkontroll;
- Kända eller misstänkta sjukdomar inklusive: luftvägssjukdomar, akut infektion eller kronisk sjukdom, och hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, hudsjukdomar i den akuta fasen;
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: höga doser av virushalt mellan 4,7–5,0 lgPFU
levande försvagat vaccin mot herpes zoster med höga doser av virushalt mellan 4,7–5,0
lgPFU hos 20 vuxna i åldern 50-80 år på dag 0
|
|
|
Experimentell: låga doser av virusinnehåll mellan 4,7–5,0 lgPFU
levande försvagat vaccin mot herpes zoster med låga doser av virushalt mellan 4,7–5,0
lgPFU hos 20 vuxna i åldern 50-80 år på dag 0
|
|
|
Experimentell: höga doser av virushalt mellan 4,3–5,0 lgPFU
levande försvagat vaccin mot herpes zoster med höga doser av virushalt mellan 4,3–5,0
lgPFU hos 100 vuxna i åldern 50-80 år på dag 0
|
|
|
Experimentell: mellandoser av virusinnehåll mellan 4,3–5,0 lgPFU
levande försvagat vaccin mot herpes zoster med medeldoser av virushalt mellan 4,3–5,0
lgPFU hos 100 vuxna i åldern 50-80 år på dag 0
|
|
|
Experimentell: låga doser av virusinnehåll mellan 4,3–5,0 lgPFU
levande försvagat vaccin mot herpes zoster med låga doser av virushalt mellan 4,3–5,0
lgPFU hos 100 vuxna i åldern 50-80 år på dag 0
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo hos 100 vuxna i åldern 50-80 år på dag 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera frekvensen av biverkningar av levande försvagat Herpes zoster-vaccin hos vuxna kinesiska.
Tidsram: 42 dagar
|
Biverkningar associerade med vaccin kommer att observeras hos vuxna kinesiska (50 år och äldre) efter vaccination.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderar smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad, utslag, klåda på injektionsstället.
begärda allmänna biverkningar inkluderar feber, illamående, kräkningar, diarré, minskad aptit, vara upprörd (irritabilitet, onormal gråt), trötthet, allergi
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera serokonversionshastigheten för antikroppar mot herpes zoster-virus i serum från vuxna efter vaccination.
Tidsram: 6 månader
|
Serokonversionshastigheten för antikroppar mot herpes zoster-virus kommer att utvärderas i serum från vuxna inom de första 42 dagarna efter vaccination.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cycdc2015-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .