Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre le zona chez les adultes chinois âgés de 50 ans et plus
12 août 2016 mis à jour par: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Cette étude évalue l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué chez les adultes âgés de 50 ans et plus.
La moitié des participants recevront de fortes doses du vaccin, tandis que l'autre moitié recevra de faibles doses du vaccin dans l'essai clinique de phase I.
Lors de l'essai clinique de phase II, les participants seront répartis également en quatre groupes (doses faibles, moyennes, élevées du vaccin et placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: placebo
- Biologique: le vaccin avec des doses élevées de contenu viral entre 4,7 et 5,0 lgPFU
- Biologique: le vaccin avec de faibles doses de contenu viral entre 4,7 et 5,0 lgPFU
- Biologique: le vaccin avec des doses élevées de contenu viral entre 4,3 et 5,0 lgPFU
- Biologique: le vaccin avec des doses moyennes de contenu viral entre 4,3 et 5,0 lgPFU
- Biologique: le vaccin avec de faibles doses de contenu viral entre 4,3 et 5,0 lgPFU
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 50 ans et plus, aucune contre-indication vaccinale ;
- Sous réserve de se conformer aux exigences des programmes d'essais cliniques ;
- Aucun antécédent de vaccination aux immunoglobulines depuis un mois, aucun antécédent de vaccination depuis 28 jours ;
- Température axillaire ≤37,0 ℃ ;
- Les patients atteints de maladies chroniques doivent être stables ;
- Les sujets ménopausés ou féminins n'ont plus la possibilité d'une grossesse, ou le test de grossesse des sujets était négatif et n'a pas de planificateur de grossesse pendant la période d'essai clinique ;
- La valeur de la routine sanguine (WBC, RBC, Hb) est normale ou anormale mais dénuée de sens selon le jugement des cliniciens ;
- Les valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) sont normales ou anormales mais sans signification selon le jugement des cliniciens ;
- La fonction rénale (azote uréique sérique) est normale ou anormale, mais dénuée de sens selon le jugement des cliniciens.
Critère d'exclusion:
- Allergies, convulsions, épilepsie, encéphalopathie et autres antécédents médicaux ou familiaux de maladie mentale ;
- Sujets allergiques à l'un des éléments du vaccin et ayant des antécédents d'allergie grave à l'un des vaccins ;
- Sujets souffrant d'un déficit immunitaire, recevant un traitement immunosuppresseur ou immunodéprimés en raison du VIH ;
- Sujets qui avaient des antécédents de zona il y a cinq ans ;
- Antécédents de vaccination contre la varicelle ou le zona ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les femmes qui envisagent une grossesse dans un avenir proche ;
- Toute administration antérieure de vaccin au cours des 28 derniers jours ou prévue pour vacciner un vaccin au cours de la période d'observation ;
- Souffrant de maladies fébriles aiguës et de maladies infectieuses ;
- Antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation, pouvant entraîner un tabou sous-cutané ;
- Accepter tout autre consommateur de drogue expérimental dans les deux mois ;
- Les sujets ont eu une forte fièvre (température axillaire ≥38,0 ℃) au cours des trois derniers jours ;
- La valeur de la routine sanguine (WBC, RBC, Hb) est anormale et signifiante par le jugement des cliniciens ;
- Les valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) sont anormales et signifiées par le jugement des cliniciens ;
- La fonction rénale (azote uréique sérique) est anormale et signifie selon le jugement des cliniciens.
- La tension artérielle est anormale après contrôle médicamenteux ;
- Maladies connues ou suspectées, notamment : maladies respiratoires, infection aiguë ou maladie chronique, et maladie cardiovasculaire, maladie rénale, troubles cutanés en phase aiguë ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: doses élevées de contenu viral entre 4,7 et 5,0 lgPFU
vaccin vivant atténué contre le zona avec des doses élevées de contenu viral entre 4,7 et 5,0
lgPFU chez 20 adultes âgés de 50 à 80 ans au jour 0
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Expérimental: faibles doses de contenu viral entre 4,7 et 5,0 lgPFU
vaccin vivant atténué contre le zona avec de faibles doses de contenu viral entre 4,7 et 5,0
lgPFU chez 20 adultes âgés de 50 à 80 ans au jour 0
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Expérimental: doses élevées de contenu viral entre 4,3 et 5,0 lgPFU
vaccin vivant atténué contre le zona avec des doses élevées de contenu viral entre 4,3 et 5,0
lgPFU chez 100 adultes âgés de 50 à 80 ans au jour 0
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Expérimental: doses moyennes de contenu viral entre 4,3 et 5,0 lgPFU
vaccin vivant atténué contre le zona avec des doses moyennes de contenu viral entre 4,3 et 5,0
lgPFU chez 100 adultes âgés de 50 à 80 ans au jour 0
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Expérimental: faibles doses de contenu viral entre 4,3 et 5,0 lgPFU
vaccin vivant atténué contre le zona avec de faibles doses de contenu viral entre 4,3 et 5,0
lgPFU chez 100 adultes âgés de 50 à 80 ans au jour 0
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Comparateur placebo: placebo
placebo chez 100 adultes âgés de 50 à 80 ans au jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux d'effets indésirables du vaccin vivant atténué contre le zona chez les adultes chinois.
Délai: 42 jours
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Des effets indésirables associés au vaccin seront observés chez les adultes chinois (50 ans et plus) après la vaccination.
Les événements indésirables locaux sollicités comprennent la douleur, la rougeur, l'enflure, l'induration, l'éruption cutanée et le prurit au site d'injection.
les événements indésirables généraux sollicités comprennent fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, diminution de l'appétit, agitation (irritabilité, pleurs anormaux), fatigue, allergie
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-virus de l'herpès zoster dans le sérum des adultes après la vaccination.
Délai: 6 mois
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Le taux de séroconversion des anticorps anti-virus de l'herpès zoster sera évalué dans le sérum des adultes dans les 42 premiers jours suivant la vaccination.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cycdc2015-1
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