Studie bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti herpes zoster u dospělých Číňanů ve věku 50 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí 50 let a starší, žádné kontraindikace vakcíny;
• S výhradou dodržení požadavků programů klinických hodnocení;
• Žádná historie očkování imunoglobulinem během jednoho měsíce, žádná historie očkování během 28 dnů;
• Axilární teplota ≤37,0 ℃;
• Pacienti s chronickým onemocněním by měli být ve stabilizaci;
• U postmenopauzálních nebo ženských subjektů již není možnost otěhotnění, nebo u subjektů byl těhotenský test negativní a během období klinického hodnocení nemají plánovač těhotenství;
• Hodnota krevní rutiny (WBC, RBC, Hb) je normální nebo abnormální, ale podle úsudku lékařů nemá smysl;
• Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) jsou normální nebo abnormální, ale podle úsudku lékařů nemají význam;
• Renální funkce (sérový močovinový dusík) je normální nebo abnormální, ale podle úsudku lékaře nemá smysl.

Kritéria vyloučení:

• Alergie, záchvaty, epilepsie, encefalopatie a jiná anamnéza nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění;
• Subjekty, které jsou alergické na jakýkoli prvek vakcíny a mají v anamnéze těžkou alergii na jakoukoli vakcínu;
• Subjekty, které trpí nedostatečností imunity, dostávají imunosupresivní terapii nebo jsou imunokompromitované v důsledku HIV;
• Subjekty, které měly v anamnéze pásový opar před pěti lety;
• anamnéza očkování proti planým neštovicím nebo herpes zoster;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Ženy, které plánují těhotenství v blízké budoucnosti;
• Jakékoli předchozí podání vakcíny v posledních 28 dnech nebo plánované očkování jakékoli vakcíny během období pozorování;
• Trpí akutními horečnatými onemocněními a infekčními chorobami;
• Trombocytopenie nebo jiná porucha koagulace v anamnéze, která může způsobit subkutánní tabu;
• Do dvou měsíců přijmout jakékoli další hodnocené uživatele drog;
• Subjekty měly v posledních třech dnech vysokou horečku (axilární teplota ≥38,0 ℃);
• Hodnota krevní rutiny (WBC, RBC, Hb) je abnormální a má význam podle úsudku lékaře;
• Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) jsou abnormální a podle úsudku klinického lékaře jsou významné;
• Renální funkce (sérový močovinový dusík) je abnormální a podle úsudku lékařů to znamená.
• Krevní tlak je abnormální po kontrole léků;
• Známá nebo suspektní onemocnění zahrnující: respirační onemocnění, akutní infekce nebo chronické onemocnění a kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, kožní onemocnění v akutní fázi;
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.