此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）在原发性淋巴瘤中的临床应用

2019年4月1日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital
蒽环类药物是淋巴瘤治疗的基本药物。 然而，它们与剂量累积相关的心脏毒性限制了它们的临床应用，尤其是阿霉素。 阿霉素已逐渐被表柔比星取代。 聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）可通过肿瘤血管生成进入肿瘤组织，对肿瘤组织产生靶向杀伤作用。 PLD在治疗包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤方面具有潜在优势。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

淋巴瘤是世界上发展最快的恶性肿瘤之一。 它分为两大类（霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL））。 蒽环类药物是淋巴瘤治疗的基本药物。 然而，它们与剂量累积相关的心脏毒性限制了它们的临床应用，尤其是阿霉素。 在恶性肿瘤治疗中，阿霉素已逐渐被表柔比星所取代，因为其疗效相似且毒副作用较小。 聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 是多柔比星的脂质体制剂。 脂质体表面所含的甲氧基聚乙二醇（MPEG）可降低游离药物的血浆峰浓度，延长药物在血液中的循环时间，减少非特异性分布至正常组织的机会。 PLD通过肿瘤血管生成进入肿瘤组织，对肿瘤组织产生靶向杀伤作用。 PLD在治疗恶性肿瘤方面具有潜在优势。 在淋巴瘤患者的治疗中，PLD的临床应用有望成为一种新的方法。 因此，研究者设计了随机对照临床研究，旨在比较 PLD 和表柔比星在原发性 B-NHL、外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 和 HL 患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • 接触：
          • Xin Wang, MD, PHD
          • 电话号码：+86-531-68778331
          • 邮箱：xinw007@126.com
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 原发性B-NHL、PTCL（排除ALK+间变性大细胞淋巴瘤和NK（自然杀伤细胞）/T细胞淋巴瘤）或经组织病理学证实的HL患者；
  2. 年龄≥18岁，<80岁；
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group）评分：0-2
  4. 至少一处可测量的病灶；
  5. 预期生存时间≥3个月；
  6. 肝功能：转氨酶≤2.5× 正常值上限，胆红素≤1.5×上限 正常值限度；
  7. 肾功能：血清肌酐为44-133 mmol/L；
  8. 血常规：WBC≥3.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，Hb≥100g/L，血小板≥80×109/L； LVEF≥50%；
  9. 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为I-II级
  10. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有严重并发症或严重感染的患者；
  2. 侵犯中枢神经系统；
  3. 有严重心脏病史的患者，包括室性心动过速（VT）、房颤（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞（MI）、充血性心力衰竭（CHF）、需要治疗的冠心病患者；
  4. 严重过敏体质患者，或对化疗方案中的药物成分过敏或不耐受者；过去 5 年内患有其他恶性肿瘤；
  5. 患者接受阿霉素治疗，阿霉素总累积剂量超过300 mg/m2，表柔比星总累积剂量超过450 mg/m2；
  6. 患者参加其他临床研究；
  7. 其他不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：R-CHOP/CHOPE 或 ABVD 化疗方案
每 21 天一次 R-CHOP/CHOPE 或每 28 天一次 ABVD，总共 6 个疗程
药品：R-CHOP/CHOPE 或 ABVD 化疗方案

R-CHOP：

利妥昔单抗：375mg/m2，ivgtt，D0；表柔比星：70 mg/m2，ivgtt，D1；环磷酰胺：750 mg/m2，ivgtt，D1；长春新碱：1.4 mg/m2 ivgtt，D1；泼尼松：100mg/d，po， D1-5；

乔普：

表柔比星：70 mg/m2，ivgtt，D1；环磷酰胺：750 mg/m2，ivgtt，D1；长春新碱：1.4 mg/m2 ivgtt，D1；泼尼松：100mg/d，po，D1-5；依托泊苷：100 mg/（ m2•d），ivgtt，D1-3；

ABVD：

表柔比星：35 mg/m2，ivgtt，D1、15；博来霉素：10 mg/m2，ivgtt，D1、15；长春新碱：1.4 mg/m2，ivgtt，D1、15；达卡巴嗪：375mg/m2，ivgtt，D1、15 ；
实验性的：R-CDOP/CDOPE 或 DBVD 化疗方案
每 21 天一次 R-CDOP/CDOPE 或每 28 天一次 DBVD，总共 6 门课程
药品：R-CDOP/CDOPE 或 DBVD 化疗方案

R-CDOP：

利妥昔单抗：375mg/m2，ivgtt，D0；PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1；环磷酰胺：750 mg/m2，ivgtt，D1；长春新碱：1.4 mg/m2 ivgtt，D1；泼尼松：100mg/d，po ，D1-5；

CDOPE：

PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1；环磷酰胺：750 mg/m2，ivgtt，D1；长春新碱：1.4 mg/m2 ivgtt，D1；泼尼松：100mg/d，po，D1-5；依托泊苷：100 mg/ （m2•d），ivgtt，D1-3；

DBVD：

PLD 15-20 mg/m2，ivgtt，D1； 博来霉素：10 mg/m2，ivgtt，D1、15； 长春新碱：1.4 mg/m2，ivgtt，D1、15； 达卡巴嗪：375mg/m2，ivgtt，D1、15；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解（CR）的患者百分比
大体时间：经过两个 21 天或 28 天的课程后，长达 42 至 56 天。
采用最大直径乘积之和（SPD）评价治疗效果。CR人数采用Cheson Standard评价。
经过两个 21 天或 28 天的课程后，长达 42 至 56 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Provincial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月15日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShandongPH01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅