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Aplicación clínica de polietilenglicol liposoma doxorrubicina (PLD) en linfoma primario

1 de abril de 2019 actualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Las antraciclinas fueron fármacos básicos en el tratamiento de los linfomas. Sin embargo, su toxicidad cardíaca relacionada con la acumulación de dosis limita su aplicación clínica, especialmente la adriamicina. La adriamicina ha sido reemplazada gradualmente por epirubicina. La doxorrubicina liposómica de polietilenglicol (PLD) puede entrar en los tejidos tumorales a través de la angiogénesis tumoral y produce un efecto letal dirigido a los tejidos tumorales. PLD tiene ventajas potenciales en el tratamiento de tumores malignos, incluido el linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma es uno de los tumores malignos de más rápido crecimiento en el mundo. Se dividió en dos categorías principales (linfoma de Hodgkin (LH) y linfoma no Hodgkin (LNH). Las antraciclinas fueron fármacos básicos en el tratamiento de los linfomas. Sin embargo, su toxicidad cardíaca relacionada con la acumulación de dosis limita su aplicación clínica, especialmente la adriamicina. La adriamicina ha sido reemplazada gradualmente por la epirrubicina en el tratamiento de tumores malignos debido a sus efectos similares y efectos secundarios menos tóxicos. La doxorrubicina liposómica de polietilenglicol (PLD) es la formulación liposómica de la doxorrubicina. El metoxipolietilenglicol (MPEG) contenido en la superficie de los liposomas puede disminuir los niveles plasmáticos máximos de fármacos libres, prolongar el tiempo de circulación de los fármacos en la sangre y reducir la posibilidad de una distribución no específica a los tejidos normales. La PLD entra en los tejidos tumorales a través de la angiogénesis tumoral y produce un efecto letal dirigido a los tejidos tumorales. PLD tiene ventajas potenciales en el tratamiento de tumores malignos. En la terapia de pacientes con linfoma, se espera que la aplicación clínica de DLP sea un método nuevo. Por lo tanto, los investigadores diseñaron el estudio clínico aleatorizado y controlado con el objetivo de comparar la eficacia y la seguridad entre la DLP y la epirubicina en pacientes con LNH B primario, linfoma periférico de células T (PTCL) y LH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contacto:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Número de teléfono: +86-531-68778331
          • Correo electrónico: xinw007@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. B-NHL primario, PTCL (se excluyeron el linfoma anaplásico de células grandes ALK+ y el linfoma de células NK (células asesinas naturales)/T) o pacientes con LH confirmados por histopatología;
  2. Edades ≥18 años, < 80 años;
  3. ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este) puntuación: 0-2
  4. Al menos una lesión medible;
  5. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
  6. Función hepática: transaminasa≤2.5× límite superior del valor normal, bilirrubina≤1.5×superior límite del valor normal;
  7. Función renal: la creatinina sérica es 44-133 mmol/L;
  8. Análisis de sangre de rutina: WBC≥3.0×109/L, Neutrófilos≥1.5×109/L, Hb≥100g/L, Plaquetas≥80×109/L; FEVI≥50%;
  9. La clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) es de grado I-II
  10. consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con complicaciones severas o infección severa;
  2. Invasión del sistema nervioso central;
  3. Los pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas graves, como taquicardia ventricular (TV), fibrilación auricular (FA), bloqueo cardíaco, infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), pacientes con enfermedad coronaria necesitaban terapia;
  4. pacientes con una constitución alérgica grave, o aquellos que son alérgicos o intolerantes a la composición del fármaco en regímenes de quimioterapia; con otros tumores malignos en los últimos 5 años;
  5. los pacientes recibieron tratamiento con doxorrubicina, la dosis total acumulada de adriamicina fue superior a 300 mg/m2, la dosis total acumulada de epirrubicina fue superior a 450 mg/m2;
  6. Los pacientes participan en otros estudios clínicos;
  7. Otros pacientes que no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen de quimioterapia R-CHOP/CHOPE o ABVD
R-CHOP/CHOPE cada 21 días o ABVD cada 28 días para un total de 6 cursos
Droga: Régimen de quimioterapia R-CHOP/CHOPE o ABVD

R-CHOP:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； Epirubicina：70 mg/m2，ivgtt，D1； Ciclofosfamida：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/d，po， D1-5;

CHOPE:

Epirubicina：70 mg/m2，ivgtt，D1； Ciclofosfamida：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/d，po，D1-5； Etopósido: 100 mg/（ m2•d），ivgtt，D1-3;

ABVD:

Epirubicina：35 mg/m2，ivgtt，D1、15； Bleomicina：10 mg/m2，ivgtt，D1、15； Vincristina：1.4 mg/m2，ivgtt，D1、15； Dacarbazina：375mg/m2，ivgtt，D1、15 ；
Experimental: Régimen de quimioterapia R-CDOP/CDOPE o DBVD
R-CDOP/CDOPE cada 21 días o DBVD cada 28 días para un total de 6 cursos
Droga: Régimen de quimioterapia R-CDOP/CDOPE o DBVD

R-CDOP:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1； Ciclofosfamida：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/d，po ，D1-5；

CDOPE:

PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1； Ciclofosfamida：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/d，po，D1-5； Etopósido: 100 mg/ (m2•d), ivgtt, D1-3;

DBVD:

PLD 15-20 mg/m2，ivgtt，D1； Bleomicina：10 mg/m2，ivgtt，D1、15； Vincristina：1.4 mg/m2，ivgtt，D1、15； Dacarbazina：375mg/m2，ivgtt，D1、15；

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Después de dos cursos de 21 o 28 días, hasta 42 a 56 días.
Se utilizó la suma de los productos de los diámetros más grandes (SPD) para evaluar el efecto de la terapia. Cheson Standard evaluó el número de participantes con RC.
Después de dos cursos de 21 o 28 días, hasta 42 a 56 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShandongPH01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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