- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526823
Aplicação clínica de lipossoma de polietilenoglicol doxorrubicina (PLD) em linfoma primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Contato:
- Xin Wang, MD, PHD
- Número de telefone: +86-531-68778331
- E-mail: xinw007@126.com
-
Contato:
- Lili Feng, MD
- Número de telefone: +86-531-68776358
- E-mail: fenglili1982624@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- B-NHL primário, PTCL (linfoma anaplásico ALK+ de grandes células e linfoma NK (células assassinas naturais)/células T foram excluídos) ou pacientes com LH confirmados por histopatologia;
- Idades ≥18 anos, < 80 anos;
- Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
- Pelo menos uma lesão mensurável;
- Tempo de sobrevida esperado≥3 meses;
- Função hepática: transaminase≤2,5× limite superior do valor normal,bilirrubina≤1,5×superior limite do valor normal;
- Função renal: creatinina sérica é 44-133 mmol/L;
- Exame de sangue de rotina:WBC≥3,0×109/L,Neutrófilos≥1,5×109/L,Hb≥100g/L,Plaquetas≥80×109/L; FEVE≥50%;
- A classificação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) é de grau I-II
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações graves ou infecção grave;
- Invasão do sistema nervoso central;
- Pacientes com histórico de doença cardíaca grave, incluindo taquicardia ventricular (TV), fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), pacientes com doença coronariana necessitavam de terapia;
- pacientes com constituição alérgica grave, ou aqueles que são alérgicos ou intolerantes à composição de drogas em regimes de quimioterapia; com outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
- os pacientes receberam terapia com doxorrubicina, a dose cumulativa total de adriamicina foi superior a 300 mg/m2, a dose cumulativa total de epirrubicina foi superior a 450 mg/m2;
- Os pacientes participam de outros estudos clínicos;
- Outros pacientes que não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Regime de quimioterapia R-CHOP/CHOPE ou ABVD
R-CHOP/CHOPE a cada 21 dias ou ABVD a cada 28 dias para um total de 6 cursos
|
R-CHOP: Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; Epirrubicina:70 mg/m2,ivgtt,D1; Ciclofosfamida:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1,4 mg/m2 ivgtt,D1; Prednison,d1; D1-5; CHOPE: Epirrubicina: 70 mg/m2, ivgtt, D1 ; Ciclofosfamida: 750 mg/m2, ivgtt, D1; Vincristina: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1; Prednison: 100 mg/d, po, D1-5; Etoposido: 100 mg/( m2•d),ivgtt,D1-3; ABVD: Epirrubicina: 35 mg/m2, ivgtt, D1, 15; Bleomicina: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15; Vincristina: 1,4 mg/m2, ivgtt, D1, 15; Dacarbazina: 375 mg/m2, ivgtt, 15; ; |
Experimental: Regime quimioterápico R-CDOP/CDOPE ou DBVD
R-CDOP/CDOPE a cada 21 dias ou DBVD a cada 28 dias para um total de 6 cursos
|
R-CDOP: Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1 ; Ciclofosfamida:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1,4 mg/m2 ivgtt,D1 ; Prednison,d1; ,D1-5; CDOPE: PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1; Ciclofosfamida: 750 mg/m2, ivgtt, D1; Vincristina: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1; Prednison: 100 mg/d, po, D1-5; Etoposido: 100 mg/ (m2•d),ivgtt,D1-3; DBVD: PLD 15-20 mg/m2,ivgtt,D1; Bleomicina:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristina:1,4 mg/m2,ivgtt,D1、15; Dacarbazina:375mg/m2,ivgtt,D1、15; |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com remissão completa (CR)
Prazo: Após dois ciclos de 21 ou 28 dias, até 42 a 56 dias.
|
A soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) foi utilizada para avaliar o efeito da terapia. O número de participantes com RC foi avaliado pelo Cheson Standard.
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Após dois ciclos de 21 ou 28 dias, até 42 a 56 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lotrionte M, Biondi-Zoccai G, Abbate A, Lanzetta G, D'Ascenzo F, Malavasi V, Peruzzi M, Frati G, Palazzoni G. Review and meta-analysis of incidence and clinical predictors of anthracycline cardiotoxicity. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1980-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.026. Epub 2013 Sep 25.
- Italian Multicentre Breast Study with Epirubicin, Ambrosini G, Balli M, Garusi G, Demicheli R, Jirillo A, Bonciarelli G, Bruscagnin G, Fila G, Bumma C, Lacroix F, Buzzi F, Di Costanzo F, Padalino D, Brugia M, Calabresi F, Natali M, Cartei G, Chiesa G, Blasina B, Ciambellotti E, Moro G, D'Aquino S, Altavilla G, Adamo V, De Maria D, Falchi AM, Bertoncelli P, Farris A, Fiorentino M, Fornasiero A, Fosser V, Daniele O, Foggi CM, Speranza GB, Sartori S, Camilluzzi E, Gallo L, Poggio R, Secondo V, Gambi A, Grignani F, Capodicasa E, Lopez M, Papaldo P, Di Lauro L, Vici P, Marenco G, Folco U, Bonanni F, Marsilio P, Palazzotto G, Di Carlo A, Cusimano MP, Pastorino G, Puccetti C, Giusto M, Rausa L, Gebbia N, Palmeri S, D'Alessandro N, Saccani F, Becchi G, Schieppati G, Spinelli I, Tagliagambe A, Tonato M, Minotti V, Ardia A, Viaro D, De Micheli P, Zingali G, Sacchetti G, Intini C. Phase III randomized study of fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide v fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide in advanced breast cancer: an Italian multicentre trial. J Clin Oncol. 1988 Jun;6(6):976-82. doi: 10.1200/JCO.1988.6.6.976.
- Bai B, Huang HQ, Cai QQ, Wang XX, Cai QC, Lin ZX, Gao Y, Xia Y, Bu Q, Guo Y. Promising long-term outcome of gemcitabine, vinorelbine, liposomal doxorubicin (GVD) in 14-day schedule as salvage regimen for patients with previously heavily treated Hodgkin's lymphoma and aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):350. doi: 10.1007/s12032-012-0350-5. Epub 2013 Jan 18.
- Clozel T, Deau B, Benet C, Franchi P, Robin M, Madelaine I, Thieblemont C, de Kerviler E, Briere J, Brice P. Pegylated liposomal doxorubicin: an efficient treatment in patients with Hodgkin lymphoma relapsing after high dose therapy and stem cell transplation. Br J Haematol. 2013 Sep;162(6):846-8. doi: 10.1111/bjh.12428. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Schmitt CJ, Dietrich S, Ho AD, Witzens-Harig M. Replacement of conventional doxorubicin by pegylated liposomal doxorubicin is a safe and effective alternative in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma patients with cardiac risk factors. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):391-7. doi: 10.1007/s00277-011-1308-y. Epub 2011 Aug 18.
- Fan Y, Lin NM, Luo LH, Fang L, Huang ZY, Yu HF, Wu FQ. Pharmacodynamic and pharmacokinetic study of pegylated liposomal doxorubicin combination (CCOP) chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphomas. Acta Pharmacol Sin. 2011 Mar;32(3):408-14. doi: 10.1038/aps.2010.217.
- Rafiyath SM, Rasul M, Lee B, Wei G, Lamba G, Liu D. Comparison of safety and toxicity of liposomal doxorubicin vs. conventional anthracyclines: a meta-analysis. Exp Hematol Oncol. 2012 Apr 23;1(1):10. doi: 10.1186/2162-3619-1-10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShandongPH01
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