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Aplicação clínica de lipossoma de polietilenoglicol doxorrubicina (PLD) em linfoma primário

1 de abril de 2019 atualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
As antraciclinas eram drogas básicas no tratamento do linfoma. No entanto, sua toxicidade cardíaca relacionada ao acúmulo de dose limita sua aplicação clínica, especialmente a adriamicina. A adriamicina foi gradualmente substituída pela epirrubicina. A doxorrubicina lipossomal de polietilenoglicol (PLD) pode entrar nos tecidos tumorais através da angiogênese tumoral e produzir um efeito de morte direcionado aos tecidos tumorais. PLD tem vantagens potenciais no tratamento de tumores malignos, incluindo linfoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O linfoma é um dos tumores malignos de crescimento mais rápido no mundo. Foi dividido em duas categorias principais (linfoma de Hodgkin (LH) e linfoma não Hodgkin (NHL). As antraciclinas eram drogas básicas no tratamento do linfoma. No entanto, sua toxicidade cardíaca relacionada ao acúmulo de dose limita sua aplicação clínica, especialmente a adriamicina. A adriamicina foi gradativamente substituída pela epirrubicina no tratamento de tumores malignos devido aos seus efeitos semelhantes e efeitos colaterais menos tóxicos. A doxorrubicina lipossômica de polietilenoglicol (PLD) é a formulação lipossômica da doxorrubicina. O Metoxi Polietileno Glicol (MPEG) contido na superfície do lipossoma pode diminuir os níveis plasmáticos máximos de drogas livres, prolongar o tempo de circulação das drogas no sangue e reduzir a chance de distribuição não específica para tecidos normais. O PLD entra nos tecidos tumorais através da angiogênese tumoral e produz um efeito de morte direcionado aos tecidos tumorais. PLD tem vantagens potenciais no tratamento de tumores malignos. Na terapia de pacientes com linfoma, espera-se que a aplicação clínica do PLD seja um novo método. Portanto, os investigadores projetaram o estudo clínico controlado randomizado e tiveram como objetivo comparar a eficácia e segurança entre PLD e epirrubicina em pacientes com LNH B primário, linfoma periférico de células T (PTCL) e LH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contato:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Número de telefone: +86-531-68778331
          • E-mail: xinw007@126.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. B-NHL primário, PTCL (linfoma anaplásico ALK+ de grandes células e linfoma NK (células assassinas naturais)/células T foram excluídos) ou pacientes com LH confirmados por histopatologia;
  2. Idades ≥18 anos, < 80 anos;
  3. Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
  4. Pelo menos uma lesão mensurável;
  5. Tempo de sobrevida esperado≥3 meses;
  6. Função hepática: transaminase≤2,5× limite superior do valor normal,bilirrubina≤1,5×superior limite do valor normal;
  7. Função renal: creatinina sérica é 44-133 mmol/L;
  8. Exame de sangue de rotina:WBC≥3,0×109/L,Neutrófilos≥1,5×109/L,Hb≥100g/L,Plaquetas≥80×109/L; FEVE≥50%;
  9. A classificação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) é de grau I-II
  10. consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com complicações graves ou infecção grave;
  2. Invasão do sistema nervoso central;
  3. Pacientes com histórico de doença cardíaca grave, incluindo taquicardia ventricular (TV), fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), pacientes com doença coronariana necessitavam de terapia;
  4. pacientes com constituição alérgica grave, ou aqueles que são alérgicos ou intolerantes à composição de drogas em regimes de quimioterapia; com outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
  5. os pacientes receberam terapia com doxorrubicina, a dose cumulativa total de adriamicina foi superior a 300 mg/m2, a dose cumulativa total de epirrubicina foi superior a 450 mg/m2;
  6. Os pacientes participam de outros estudos clínicos;
  7. Outros pacientes que não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime de quimioterapia R-CHOP/CHOPE ou ABVD
R-CHOP/CHOPE a cada 21 dias ou ABVD a cada 28 dias para um total de 6 cursos

R-CHOP:

Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; Epirrubicina:70 mg/m2,ivgtt,D1; Ciclofosfamida:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1,4 mg/m2 ivgtt,D1; Prednison,d1; D1-5;

CHOPE:

Epirrubicina: 70 mg/m2, ivgtt, D1 ; Ciclofosfamida: 750 mg/m2, ivgtt, D1; Vincristina: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1; Prednison: 100 mg/d, po, D1-5; Etoposido: 100 mg/( m2•d),ivgtt,D1-3;

ABVD:

Epirrubicina: 35 mg/m2, ivgtt, D1, 15; Bleomicina: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15; Vincristina: 1,4 mg/m2, ivgtt, D1, 15; Dacarbazina: 375 mg/m2, ivgtt, 15; ;

Experimental: Regime quimioterápico R-CDOP/CDOPE ou DBVD
R-CDOP/CDOPE a cada 21 dias ou DBVD a cada 28 dias para um total de 6 cursos

R-CDOP:

Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1 ; Ciclofosfamida:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1,4 mg/m2 ivgtt,D1 ; Prednison,d1; ,D1-5;

CDOPE:

PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1; Ciclofosfamida: 750 mg/m2, ivgtt, D1; Vincristina: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1; Prednison: 100 mg/d, po, D1-5; Etoposido: 100 mg/ (m2•d),ivgtt,D1-3;

DBVD:

PLD 15-20 mg/m2,ivgtt,D1; Bleomicina:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristina:1,4 mg/m2,ivgtt,D1、15; Dacarbazina:375mg/m2,ivgtt,D1、15;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com remissão completa (CR)
Prazo: Após dois ciclos de 21 ou 28 dias, até 42 a 56 dias.
A soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) foi utilizada para avaliar o efeito da terapia. O número de participantes com RC foi avaliado pelo Cheson Standard.
Após dois ciclos de 21 ou 28 dias, até 42 a 56 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Não-Hodgkin; Doença de Hodgkin

Ensaios clínicos em Regime de quimioterapia R-CHOP/CHOPE ou ABVD

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