原発性リンパ腫におけるポリエチレングリコール リポソーム ドキソルビシン (PLD) の臨床応用
2019年4月1日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital
アントラサイクリンは、リンパ腫治療における基本的な薬でした。
しかし、それらの用量蓄積に関連する心臓毒性により、特にアドリアマイシンの臨床応用が制限されます。
アドリアマイシンは徐々にエピルビシンに置き換えられています。
ポリエチレングリコール リポソーム ドキソルビシン (PLD) は、腫瘍血管新生を介して腫瘍組織に侵入し、腫瘍組織に標的を絞った殺傷効果をもたらします。
PLD は、リンパ腫を含む悪性腫瘍の治療に潜在的な利点があります。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
リンパ腫は、世界で最も急速に増殖している悪性腫瘍の 1 つです。
それは 2 つの主要なカテゴリー (ホジキンリンパ腫 (HL) と非ホジキンリンパ腫 (NHL)) に分けられました。
アントラサイクリンは、リンパ腫治療における基本的な薬でした。
しかし、それらの用量蓄積に関連する心臓毒性により、特にアドリアマイシンの臨床応用が制限されます。
アドリアマイシンは、その同様の効果と毒性の低い副作用のために、悪性腫瘍治療においてエピルビシンに徐々に置き換えられています.
ポリエチレングリコールリポソームドキソルビシン（PLD）は、ドキソルビシンのリポソーム製剤です。
リポソーム表面に含まれるメトキシポリエチレングリコール（MPEG）は、遊離薬物のピーク血漿レベルを低下させ、血中の薬物循環時間を延長し、正常組織への非特異的分布の可能性を減らすことができます.
PLD は、腫瘍血管新生を通じて腫瘍組織に入り込み、腫瘍組織に標的を絞った殺傷効果をもたらします。
PLD は、悪性腫瘍の治療に潜在的な利点があります。
リンパ腫患者の治療において、PLDの臨床応用は新しい方法として期待されています。
したがって、研究者らは無作為化対照臨床試験を設計し、原発性 B-NHL、末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL)、および HL 患者における PLD とエピルビシンの有効性と安全性を比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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コンタクト：
- Xin Wang, MD, PHD
- 電話番号：+86-531-68778331
- メール：xinw007@126.com
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コンタクト：
- Lili Feng, MD
- 電話番号：+86-531-68776358
- メール：fenglili1982624@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性B-NHL、PTCL（ALK+未分化大細胞型リンパ腫およびNK（ナチュラルキラー細胞）/T細胞リンパ腫は除外された）または組織病理学的に確認されたHL患者;
- 年齢は 18 歳以上、80 歳未満。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコア: 0-2
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変;
- -予想生存期間≥3か月;
- 肝機能：トランスアミナーゼ≦2.5× 正常値の上限，ビリルビン≦1.5×上限 正常値の限界;
- 腎機能：血清クレアチニンは44～133mmol/Lです。
- 定期血液検査：WBC≧3.0×109/L，好中球≧1.5×109/L，Hb≧100g/L，血小板≧80×109/L；LVEF≧50%；
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類は I-II グレードです
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の合併症または重度の感染症の患者;
- 中枢神経系への侵入;
- 心室頻拍（VT）、心房細動（AF）、心ブロック、心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、冠状動脈性心疾患患者など、治療が必要な重度の心臓病歴のある患者。
- 重度のアレルギー体質の患者、または化学療法レジメンの薬物組成物にアレルギーがあるか不耐性の患者;過去5年間に他の悪性腫瘍を患った;
- 患者はドキソルビシン療法を受け、アドリアマイシンの総累積投与量は 300 mg/m2 を超え、エピルビシンの総累積投与量は 450 mg/m2 を超えました。
- 患者は他の臨床試験に参加します。
- -研究に適していない他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：R-CHOP/CHOPE または ABVD 化学療法レジメン
R-CHOP/CHOPE 21 日ごとまたは ABVD 28 日ごとの合計 6 コース
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Rチョップ: リツキシマブ：375mg/m2，ivgtt，D0；エピルビシン：70mg/m2，ivgtt，D1；シクロホスファミド：750mg/m2，ivgtt，D1；ビンクリスチン：1.4mg/m2 ivgtt，D1；プレドニソン：100mg/d，po， D1-5； チョップ: エピルビシン：70mg/m2，ivgtt，D1；シクロホスファミド：750mg/m2，ivgtt，D1；ビンクリスチン：1.4mg/m2 ivgtt，D1；プレドニソン：100mg/d，po，D1-5；エトポシド：100mg/（ m2•d），ivgtt，D1-3; 略称: エピルビシン：35 mg/m2，ivgtt，D1，15； ブレオマイシン：10 mg/m2，ivgtt，D1，15； ビンクリスチン：1.4 mg/m2，ivgtt，D1，15； ダカルバジン：375mg/m2，ivgtt，D1，15 ； |
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実験的：R-CDOP/CDOPE または DBVD 化学療法レジメン
R-CDOP/CDOPE 21 日ごとまたは DBVD 28 日ごとの合計 6 コース
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R-CDOP: リツキシマブ：375mg/m2，ivgtt，D0； PLD 30-40mg/m2，ivgtt，D1； シクロホスファミド：750mg/m2，ivgtt，D1； ビンクリスチン：1.4mg/m2 ivgtt，D1； プレドニソン：100mg/d，po ，D1-5； CDOP: PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1； シクロホスファミド：750 mg/m2，ivgtt，D1； ビンクリスチン：1.4 mg/m2 ivgtt，D1 ； プレドニソン：100mg/d，po，D1-5； エトポシド：100 mg/ （m2•d），ivgtt，D1-3; DBVD: PLD 15-20 mg/m2，ivgtt，D1； ブレオマイシン：10 mg/m2，ivgtt，D1，15； ビンクリスチン：1.4 mg/m2，ivgtt，D1，15； ダカルバジン：375mg/m2，ivgtt，D1，15； |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）患者の割合
時間枠：21 日間または 28 日間のコースを 2 回受講した後、最大 42 ～ 56 日間。
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最大直径積の合計（SPD）を使用して、治療効果を評価しました。CRを伴う参加者の数は、Cheson Standardによって評価されました。
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21 日間または 28 日間のコースを 2 回受講した後、最大 42 ～ 56 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lotrionte M, Biondi-Zoccai G, Abbate A, Lanzetta G, D'Ascenzo F, Malavasi V, Peruzzi M, Frati G, Palazzoni G. Review and meta-analysis of incidence and clinical predictors of anthracycline cardiotoxicity. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1980-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.026. Epub 2013 Sep 25.
- Italian Multicentre Breast Study with Epirubicin, Ambrosini G, Balli M, Garusi G, Demicheli R, Jirillo A, Bonciarelli G, Bruscagnin G, Fila G, Bumma C, Lacroix F, Buzzi F, Di Costanzo F, Padalino D, Brugia M, Calabresi F, Natali M, Cartei G, Chiesa G, Blasina B, Ciambellotti E, Moro G, D'Aquino S, Altavilla G, Adamo V, De Maria D, Falchi AM, Bertoncelli P, Farris A, Fiorentino M, Fornasiero A, Fosser V, Daniele O, Foggi CM, Speranza GB, Sartori S, Camilluzzi E, Gallo L, Poggio R, Secondo V, Gambi A, Grignani F, Capodicasa E, Lopez M, Papaldo P, Di Lauro L, Vici P, Marenco G, Folco U, Bonanni F, Marsilio P, Palazzotto G, Di Carlo A, Cusimano MP, Pastorino G, Puccetti C, Giusto M, Rausa L, Gebbia N, Palmeri S, D'Alessandro N, Saccani F, Becchi G, Schieppati G, Spinelli I, Tagliagambe A, Tonato M, Minotti V, Ardia A, Viaro D, De Micheli P, Zingali G, Sacchetti G, Intini C. Phase III randomized study of fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide v fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide in advanced breast cancer: an Italian multicentre trial. J Clin Oncol. 1988 Jun;6(6):976-82. doi: 10.1200/JCO.1988.6.6.976.
- Bai B, Huang HQ, Cai QQ, Wang XX, Cai QC, Lin ZX, Gao Y, Xia Y, Bu Q, Guo Y. Promising long-term outcome of gemcitabine, vinorelbine, liposomal doxorubicin (GVD) in 14-day schedule as salvage regimen for patients with previously heavily treated Hodgkin's lymphoma and aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):350. doi: 10.1007/s12032-012-0350-5. Epub 2013 Jan 18.
- Clozel T, Deau B, Benet C, Franchi P, Robin M, Madelaine I, Thieblemont C, de Kerviler E, Briere J, Brice P. Pegylated liposomal doxorubicin: an efficient treatment in patients with Hodgkin lymphoma relapsing after high dose therapy and stem cell transplation. Br J Haematol. 2013 Sep;162(6):846-8. doi: 10.1111/bjh.12428. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Schmitt CJ, Dietrich S, Ho AD, Witzens-Harig M. Replacement of conventional doxorubicin by pegylated liposomal doxorubicin is a safe and effective alternative in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma patients with cardiac risk factors. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):391-7. doi: 10.1007/s00277-011-1308-y. Epub 2011 Aug 18.
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- Rafiyath SM, Rasul M, Lee B, Wei G, Lamba G, Liu D. Comparison of safety and toxicity of liposomal doxorubicin vs. conventional anthracyclines: a meta-analysis. Exp Hematol Oncol. 2012 Apr 23;1(1):10. doi: 10.1186/2162-3619-1-10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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