Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af polyethylenglycolliposom doxorubicin (PLD) i primært lymfom

1. april 2019 opdateret af: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Antracykliner var grundlæggende lægemidler i lymfombehandling. Imidlertid begrænser deres dosisakkumuleringsrelaterede hjertetoksicitet deres kliniske anvendelse, især adriamycin. Adriamycin er gradvist blevet erstattet af epirubicin. Polyethylenglycol liposom doxorubicin (PLD) kan gå ind i tumorvæv gennem tumorangiogenese og producerer målrettet dræbende effekt på tumorvæv. PLD har potentielle fordele i behandlingen af ​​maligne tumorer, herunder lymfom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lymfom er en af ​​de hurtigst voksende maligne tumorer i verden. Det blev opdelt i to hovedkategorier (Hodgkins lymfom (HL) og non Hodgkins lymfom (NHL). Antracykliner var grundlæggende lægemidler i lymfombehandling. Imidlertid begrænser deres dosisakkumuleringsrelaterede hjertetoksicitet deres kliniske anvendelse, især adriamycin. Adriamycin er gradvist blevet erstattet af epirubicin i malign tumorbehandling på grund af dets lignende virkninger og mindre toksiske bivirkninger. Polyethylenglycol liposom doxorubicin (PLD) er liposomformuleringen af ​​doxorubicin. Methoxypolyethylenglycol (MPEG) indeholdt i liposomoverfladen kan nedsætte de maksimale plasmaniveauer af frie lægemidler, forlænge lægemidlers cirkulationstid i blodet og reducere chancen for uspecifik fordeling til normalt væv. PLD går ind i tumorvæv gennem tumorangiogenese og frembringer målrettet dræbende effekt på tumorvæv. PLD har potentielle fordele i behandlingen af ​​ondartede tumorer. I lymfompatienters behandling forventes den kliniske anvendelse af PLD at være en ny metode. Derfor designede efterforskerne det randomiserede kontrollerede kliniske studie og havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem PLD og epirubicin hos primær B-NHL, perifert T-celle lymfom (PTCL) og HL patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Telefonnummer: +86-531-68778331
          • E-mail: xinw007@126.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær B-NHL, PTCL (ALK+ anaplastisk storcellet lymfom og NK(naturlig dræbercelle)/T-cellelymfom blev udelukket) eller HL-patienter bekræftet af histopatologi;
  2. Alder ≥18 år gammel, < 80 år gammel;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)score: 0-2
  4. Mindst én målbar læsion;
  5. Forventet overlevelsestid≥3 måneder;
  6. Leverfunktion: transaminase≤2,5× øvre grænse for normal værdi,bilirubin≤1,5×øvre grænse for normal værdi;
  7. Nyrefunktion: serumkreatinin er 44-133 mmol/L;
  8. Rutinemæssig blodprøve: WBC≥3,0×109/L,Neutrofiler≥1,5×109/L,Hb≥100g/L,Blodplade≥80×109/L; LVEF≥50%;
  9. New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation er I-II grad
  10. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige komplikationer eller alvorlig infektion;
  2. Invasion af centralnervesystemet;
  3. Patienter med alvorlig hjertesygdomshistorie, herunder ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), hjerteblok, myokardieinfarkt (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF), patienter med koronar hjertesygdom havde brug for behandling;
  4. patienter med alvorlig allergisk konstitution eller dem, der er allergiske over for eller intolerante over for lægemiddelsammensætning i kemoterapiregimer; med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
  5. patienter fik doxorubicinbehandling, den samlede kumulative dosis af adriamycin var mere end 300 mg/m2, den samlede kumulative dosis af epirubicin var mere end 450 mg/m2;
  6. Patienter deltager i andre kliniske undersøgelser;
  7. Andre patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOP/CHOPE eller ABVD kemoterapi regime
R-CHOP/CHOPE hver 21. dag eller ABVD hver 28. dag for i alt 6 kurser

R-CHOP:

Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; Epirubicin:70 mg/m2,ivgtt,D1; Cyclophosphamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristin: 1,4 mg/m2,Divdgtt,0m2,Divdgtt,0m2 D1-5;

CHOPE:

Epirubicin:70 mg/m2,ivgtt,D1; Cyclophosphamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristin: 1,4 mg/m2 ivgtt,D1; Prednison:100mg/d,o,o,d(o,o,d(o,d, m2•d),ivgtt,D1-3;

ABVD:

Epirubicin:35 mg/m2,ivgtt,D1,15; Bleomycin:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristine:1,4 mg/m2,ivgtt,D1、15;tm2t:Dacarbazine/375m2 ;

Eksperimentel: R-CDOP/CDOPE eller DBVD kemoterapi regime
R-CDOP/CDOPE hver 21. dag eller DBVD hver 28. dag for i alt 6 kurser

R-CDOP:

Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1; Cyclophosphamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristine: 1,4 mg/m2,Divgtt;nm2,Divgtt;n ,D1-5;

CDOPE:

PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1; Cyclophosphamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristin: 1.4 mg/m2 ivgtt,D1; Prednison:100mg/d;opo,o,o,o,o,o;o,d; (m2•d),ivgtt,D1-3;

DBVD:

PLD 15-20 mg/m2,ivgtt,D1; Bleomycin:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristine:1,4 mg/m2,ivgtt,D1、15; Dacarbazine:375,tiv:375,m

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Efter to 21-dages eller 28-dages kurser, op til 42 til 56 dage.
Summen af ​​produkter med største diametre (SPD) blev brugt til at evaluere terapieffekten.Antallet af deltagere med CR blev vurderet af Cheson Standard.
Efter to 21-dages eller 28-dages kurser, op til 42 til 56 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin; Hodgkins sygdom

Kliniske forsøg med R-CHOP/CHOPE eller ABVD kemoterapi regime

3
Abonner