- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526823
Klinisk anvendelse af polyethylenglycolliposom doxorubicin (PLD) i primært lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-531-68778331
- E-mail: xinw007@126.com
-
Kontakt:
- Lili Feng, MD
- Telefonnummer: +86-531-68776358
- E-mail: fenglili1982624@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær B-NHL, PTCL (ALK+ anaplastisk storcellet lymfom og NK(naturlig dræbercelle)/T-cellelymfom blev udelukket) eller HL-patienter bekræftet af histopatologi;
- Alder ≥18 år gammel, < 80 år gammel;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)score: 0-2
- Mindst én målbar læsion;
- Forventet overlevelsestid≥3 måneder;
- Leverfunktion: transaminase≤2,5× øvre grænse for normal værdi,bilirubin≤1,5×øvre grænse for normal værdi;
- Nyrefunktion: serumkreatinin er 44-133 mmol/L;
- Rutinemæssig blodprøve: WBC≥3,0×109/L,Neutrofiler≥1,5×109/L,Hb≥100g/L,Blodplade≥80×109/L; LVEF≥50%;
- New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation er I-II grad
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige komplikationer eller alvorlig infektion;
- Invasion af centralnervesystemet;
- Patienter med alvorlig hjertesygdomshistorie, herunder ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), hjerteblok, myokardieinfarkt (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF), patienter med koronar hjertesygdom havde brug for behandling;
- patienter med alvorlig allergisk konstitution eller dem, der er allergiske over for eller intolerante over for lægemiddelsammensætning i kemoterapiregimer; med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
- patienter fik doxorubicinbehandling, den samlede kumulative dosis af adriamycin var mere end 300 mg/m2, den samlede kumulative dosis af epirubicin var mere end 450 mg/m2;
- Patienter deltager i andre kliniske undersøgelser;
- Andre patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: R-CHOP/CHOPE eller ABVD kemoterapi regime
R-CHOP/CHOPE hver 21. dag eller ABVD hver 28. dag for i alt 6 kurser
|
R-CHOP: Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; Epirubicin:70 mg/m2,ivgtt,D1; Cyclophosphamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristin: 1,4 mg/m2,Divdgtt,0m2,Divdgtt,0m2 D1-5; CHOPE: Epirubicin:70 mg/m2,ivgtt,D1; Cyclophosphamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristin: 1,4 mg/m2 ivgtt,D1; Prednison:100mg/d,o,o,d(o,o,d(o,d, m2•d),ivgtt,D1-3; ABVD: Epirubicin:35 mg/m2,ivgtt,D1,15; Bleomycin:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristine:1,4 mg/m2,ivgtt,D1、15;tm2t:Dacarbazine/375m2 ; |
Eksperimentel: R-CDOP/CDOPE eller DBVD kemoterapi regime
R-CDOP/CDOPE hver 21. dag eller DBVD hver 28. dag for i alt 6 kurser
|
R-CDOP: Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1; Cyclophosphamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristine: 1,4 mg/m2,Divgtt;nm2,Divgtt;n ,D1-5; CDOPE: PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1; Cyclophosphamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristin: 1.4 mg/m2 ivgtt,D1; Prednison:100mg/d;opo,o,o,o,o,o;o,d; (m2•d),ivgtt,D1-3; DBVD: PLD 15-20 mg/m2,ivgtt,D1; Bleomycin:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristine:1,4 mg/m2,ivgtt,D1、15; Dacarbazine:375,tiv:375,m |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Efter to 21-dages eller 28-dages kurser, op til 42 til 56 dage.
|
Summen af produkter med største diametre (SPD) blev brugt til at evaluere terapieffekten.Antallet af deltagere med CR blev vurderet af Cheson Standard.
|
Efter to 21-dages eller 28-dages kurser, op til 42 til 56 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lotrionte M, Biondi-Zoccai G, Abbate A, Lanzetta G, D'Ascenzo F, Malavasi V, Peruzzi M, Frati G, Palazzoni G. Review and meta-analysis of incidence and clinical predictors of anthracycline cardiotoxicity. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1980-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.026. Epub 2013 Sep 25.
- Italian Multicentre Breast Study with Epirubicin, Ambrosini G, Balli M, Garusi G, Demicheli R, Jirillo A, Bonciarelli G, Bruscagnin G, Fila G, Bumma C, Lacroix F, Buzzi F, Di Costanzo F, Padalino D, Brugia M, Calabresi F, Natali M, Cartei G, Chiesa G, Blasina B, Ciambellotti E, Moro G, D'Aquino S, Altavilla G, Adamo V, De Maria D, Falchi AM, Bertoncelli P, Farris A, Fiorentino M, Fornasiero A, Fosser V, Daniele O, Foggi CM, Speranza GB, Sartori S, Camilluzzi E, Gallo L, Poggio R, Secondo V, Gambi A, Grignani F, Capodicasa E, Lopez M, Papaldo P, Di Lauro L, Vici P, Marenco G, Folco U, Bonanni F, Marsilio P, Palazzotto G, Di Carlo A, Cusimano MP, Pastorino G, Puccetti C, Giusto M, Rausa L, Gebbia N, Palmeri S, D'Alessandro N, Saccani F, Becchi G, Schieppati G, Spinelli I, Tagliagambe A, Tonato M, Minotti V, Ardia A, Viaro D, De Micheli P, Zingali G, Sacchetti G, Intini C. Phase III randomized study of fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide v fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide in advanced breast cancer: an Italian multicentre trial. J Clin Oncol. 1988 Jun;6(6):976-82. doi: 10.1200/JCO.1988.6.6.976.
- Bai B, Huang HQ, Cai QQ, Wang XX, Cai QC, Lin ZX, Gao Y, Xia Y, Bu Q, Guo Y. Promising long-term outcome of gemcitabine, vinorelbine, liposomal doxorubicin (GVD) in 14-day schedule as salvage regimen for patients with previously heavily treated Hodgkin's lymphoma and aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):350. doi: 10.1007/s12032-012-0350-5. Epub 2013 Jan 18.
- Clozel T, Deau B, Benet C, Franchi P, Robin M, Madelaine I, Thieblemont C, de Kerviler E, Briere J, Brice P. Pegylated liposomal doxorubicin: an efficient treatment in patients with Hodgkin lymphoma relapsing after high dose therapy and stem cell transplation. Br J Haematol. 2013 Sep;162(6):846-8. doi: 10.1111/bjh.12428. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Schmitt CJ, Dietrich S, Ho AD, Witzens-Harig M. Replacement of conventional doxorubicin by pegylated liposomal doxorubicin is a safe and effective alternative in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma patients with cardiac risk factors. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):391-7. doi: 10.1007/s00277-011-1308-y. Epub 2011 Aug 18.
- Fan Y, Lin NM, Luo LH, Fang L, Huang ZY, Yu HF, Wu FQ. Pharmacodynamic and pharmacokinetic study of pegylated liposomal doxorubicin combination (CCOP) chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphomas. Acta Pharmacol Sin. 2011 Mar;32(3):408-14. doi: 10.1038/aps.2010.217.
- Rafiyath SM, Rasul M, Lee B, Wei G, Lamba G, Liu D. Comparison of safety and toxicity of liposomal doxorubicin vs. conventional anthracyclines: a meta-analysis. Exp Hematol Oncol. 2012 Apr 23;1(1):10. doi: 10.1186/2162-3619-1-10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShandongPH01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin; Hodgkins sygdom
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
University of WashingtonRekrutteringTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfomAustralien
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
Kliniske forsøg med R-CHOP/CHOPE eller ABVD kemoterapi regime
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageLymfom, B-celleForenede Stater
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom, uspecificeret stedKina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutteringNanchang Universitys første tilknyttede hospitalKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.RekrutteringRichters syndromForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Kina
-
CTI BioPharmaAfsluttetDiffust storcellet lymfomForenede Stater, Tyskland, Canada, Italien, Frankrig
-
Lymphoma Study AssociationAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Stor B-celle | Diffus stor B-celleItalien