Polyetyleeniglykoliliposomidoksorubisiinin (PLD) kliininen käyttö primaarisessa lymfoomassa
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Antrasykliinit olivat peruslääkkeitä lymfooman hoidossa.
Niiden annoksen kertymiseen liittyvä sydäntoksisuus rajoittaa kuitenkin niiden kliinistä käyttöä, erityisesti adriamysiiniä.
Adriamysiini on vähitellen korvattu epirubisiinilla.
Polyetyleeniglykoliliposomi doksorubisiini (PLD) voi päästä kasvainkudoksiin kasvaimen angiogeneesin kautta ja tuottaa kohdistetun tappavan vaikutuksen kasvainkudoksiin.
PLD:llä on mahdollisia etuja pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien lymfooman, hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfooma on yksi nopeimmin kasvavista pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa.
Se jaettiin kahteen pääluokkaan (Hodgkinin lymfooma (HL) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Antrasykliinit olivat peruslääkkeitä lymfooman hoidossa.
Niiden annoksen kertymiseen liittyvä sydäntoksisuus rajoittaa kuitenkin niiden kliinistä käyttöä, erityisesti adriamysiiniä.
Adriamysiini on vähitellen korvattu epirubisiinilla pahanlaatuisten kasvainten hoidossa sen samankaltaisten vaikutusten ja vähemmän toksisten sivuvaikutusten vuoksi.
Polyetyleeniglykoliliposomi doksorubisiini (PLD) on doksorubisiinin liposomiformulaatio.
Liposomin pinnassa oleva metoksipolyetyleeniglykoli (MPEG) voi alentaa vapaiden lääkkeiden huippupitoisuuksia plasmassa, pidentää lääkkeiden kiertoaikaa veressä ja vähentää epäspesifisen jakautumisen mahdollisuutta normaaleihin kudoksiin.
PLD menee kasvainkudoksiin kasvaimen angiogeneesin kautta ja tuottaa kohdistetun tappavan vaikutuksen kasvainkudoksiin.
PLD:llä on mahdollisia etuja pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Lymfoomapotilaiden hoidossa PLD:n kliinisen soveltamisen odotetaan olevan uusi menetelmä.
Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ja pyrkivät vertailemaan PLD:n ja epirubisiinin tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisessa B-NHL-, perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL) ja HL-potilaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Wang, MD, PHD
- Puhelinnumero: +86-531-68778331
- Sähköposti: xinw007@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Feng, MD
- Puhelinnumero: +86-531-68776358
- Sähköposti: fenglili1982624@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset B-NHL-, PTCL- (ALK+ anaplastinen suursolulymfooma ja NK (luonnollinen tappajasolu)/T-solulymfooma jätettiin pois) tai HL-potilaat, jotka vahvistettiin histopatologialla;
- Ikärajat ≥ 18 vuotta vanha, < 80 vuotta vanha;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-2
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- Odotettu eloonjäämisaika≥3 kuukautta;
- Maksan toiminta: transaminaasi≤2,5× normaaliarvon yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 × yläraja normaaliarvon raja;
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini on 44-133 mmol/l;
- Rutiiniverikoe: valkosolut≥3,0×109/l, neutrofiilit≥1,5×109/l, Hb≥100 g/l, verihiutaleet≥80×109/l； LVEF≥50 %;
- New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokitus on I-II
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita tai vakava infektio;
- Keskushermoston hyökkäys;
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, mukaan lukien kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), sydänkatkos, sydäninfarkti (MI), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sepelvaltimotautipotilaat, jotka tarvitsivat hoitoa;
- potilaat, joilla on vaikea allerginen rakenne, tai potilaat, jotka ovat allergisia kemoterapiahoitojen lääkekoostumukselle tai eivät siedä sitä; muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa viimeisen 5 vuoden aikana;
- potilaat saivat doksorubisiinihoitoa, adriamysiinin kumulatiivinen kokonaisannos oli yli 300 mg/m2, epirubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos oli yli 450 mg/m2;
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R-CHOP/CHOPE tai ABVD-kemoterapia-ohjelma
R-CHOP/CHOPE 21 päivän välein tai ABVD 28 päivän välein yhteensä 6 kurssia varten
|
R-CHOP: Rituksimabi: 375 mg/m2, ivgtt, D0, Epirubisiini: 70 mg/m2, ivgtt, D1, syklofosfamidi: 750 mg/m2 D1-5； CHOPE: Epirubisiini: 70 mg/m2, ivgtt, D1, syklofosfamidi: 750 mg/m2, ivgtt, D1, vinkristiini: 1,4 mg/m2 ivgtt, Epirubisiini: 1,4 mg/m2 ivgtt, E: 0 mg/os1, 0, 10, 0,0mg m2•d），ivgtt，D1-3; ABVD: Epirubisiini: 35 mg/m2, ivgtt, D1, 15, Bleomysiini: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15 ； |
|
Kokeellinen: R-CDOP/CDOPE- tai DBVD-kemoterapia-ohjelma
R-CDOP/CDOPE 21 päivän välein tai DBVD 28 päivän välein yhteensä 6 kurssia
|
R-CDOP: Rituksimabi: 375 mg/m2, ivgtt, D0, PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1 ； syklofosfamidi: 750 mg/m2, ivgtt ，D1-5； CDOPE: PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1, syklofosfamidi: 750 mg/m2, ivgtt, D1, vinkristiini: 1,4 mg/m2 ivgtt （m2•d），ivgtt，D1-3; DBVD: PLD 15-20 mg/m2, ivgtt, D1, Bleomysiini: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Kahden 21 päivän tai 28 päivän kurssin jälkeen jopa 42-56 päivää.
|
Hoidon vaikutuksen arvioimiseen käytettiin suurimman halkaisijan (SPD) tuotteiden summaa. Cheson Standard arvioi CR:n saaneiden osallistujien lukumäärän.
|
Kahden 21 päivän tai 28 päivän kurssin jälkeen jopa 42-56 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lotrionte M, Biondi-Zoccai G, Abbate A, Lanzetta G, D'Ascenzo F, Malavasi V, Peruzzi M, Frati G, Palazzoni G. Review and meta-analysis of incidence and clinical predictors of anthracycline cardiotoxicity. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1980-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.026. Epub 2013 Sep 25.
- Italian Multicentre Breast Study with Epirubicin, Ambrosini G, Balli M, Garusi G, Demicheli R, Jirillo A, Bonciarelli G, Bruscagnin G, Fila G, Bumma C, Lacroix F, Buzzi F, Di Costanzo F, Padalino D, Brugia M, Calabresi F, Natali M, Cartei G, Chiesa G, Blasina B, Ciambellotti E, Moro G, D'Aquino S, Altavilla G, Adamo V, De Maria D, Falchi AM, Bertoncelli P, Farris A, Fiorentino M, Fornasiero A, Fosser V, Daniele O, Foggi CM, Speranza GB, Sartori S, Camilluzzi E, Gallo L, Poggio R, Secondo V, Gambi A, Grignani F, Capodicasa E, Lopez M, Papaldo P, Di Lauro L, Vici P, Marenco G, Folco U, Bonanni F, Marsilio P, Palazzotto G, Di Carlo A, Cusimano MP, Pastorino G, Puccetti C, Giusto M, Rausa L, Gebbia N, Palmeri S, D'Alessandro N, Saccani F, Becchi G, Schieppati G, Spinelli I, Tagliagambe A, Tonato M, Minotti V, Ardia A, Viaro D, De Micheli P, Zingali G, Sacchetti G, Intini C. Phase III randomized study of fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide v fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide in advanced breast cancer: an Italian multicentre trial. J Clin Oncol. 1988 Jun;6(6):976-82. doi: 10.1200/JCO.1988.6.6.976.
- Bai B, Huang HQ, Cai QQ, Wang XX, Cai QC, Lin ZX, Gao Y, Xia Y, Bu Q, Guo Y. Promising long-term outcome of gemcitabine, vinorelbine, liposomal doxorubicin (GVD) in 14-day schedule as salvage regimen for patients with previously heavily treated Hodgkin's lymphoma and aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):350. doi: 10.1007/s12032-012-0350-5. Epub 2013 Jan 18.
- Clozel T, Deau B, Benet C, Franchi P, Robin M, Madelaine I, Thieblemont C, de Kerviler E, Briere J, Brice P. Pegylated liposomal doxorubicin: an efficient treatment in patients with Hodgkin lymphoma relapsing after high dose therapy and stem cell transplation. Br J Haematol. 2013 Sep;162(6):846-8. doi: 10.1111/bjh.12428. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Schmitt CJ, Dietrich S, Ho AD, Witzens-Harig M. Replacement of conventional doxorubicin by pegylated liposomal doxorubicin is a safe and effective alternative in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma patients with cardiac risk factors. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):391-7. doi: 10.1007/s00277-011-1308-y. Epub 2011 Aug 18.
- Fan Y, Lin NM, Luo LH, Fang L, Huang ZY, Yu HF, Wu FQ. Pharmacodynamic and pharmacokinetic study of pegylated liposomal doxorubicin combination (CCOP) chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphomas. Acta Pharmacol Sin. 2011 Mar;32(3):408-14. doi: 10.1038/aps.2010.217.
- Rafiyath SM, Rasul M, Lee B, Wei G, Lamba G, Liu D. Comparison of safety and toxicity of liposomal doxorubicin vs. conventional anthracyclines: a meta-analysis. Exp Hematol Oncol. 2012 Apr 23;1(1):10. doi: 10.1186/2162-3619-1-10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongPH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .