- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526823
Klinisk tillämpning av polyetylenglykolliposom doxorubicin (PLD) vid primärt lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-531-68778331
- E-post: xinw007@126.com
-
Kontakt:
- Lili Feng, MD
- Telefonnummer: +86-531-68776358
- E-post: fenglili1982624@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt B-NHL, PTCL (ALK+ anaplastiskt storcelligt lymfom och NK(naturlig mördarcell)/T-cellslymfom exkluderades) eller HL-patienter bekräftade av histopatologi;
- Åldrar ≥18 år, < 80 år;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)poäng: 0-2
- Minst en mätbar lesion;
- Förväntad överlevnadstid≥3 månader;
- Leverfunktion: transaminas≤2,5× övre gräns för normalvärde,bilirubin≤1,5×övre gräns för normalvärdet;
- Njurfunktion: serumkreatinin är 44-133 mmol/L;
- Rutinmässigt blodprov: WBC≥3,0×109/L,Neutrofiler≥1,5×109/L,Hb≥100g/L,Tromplätt≥80×109/L; LVEF≥50%;
- New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering är I-II klass
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra komplikationer eller svår infektion;
- Invasion av centrala nervsystemet;
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdomshistoria, inklusive ventrikulär takykardi (VT), förmaksflimmer (AF), hjärtblock, hjärtinfarkt (MI), kronisk hjärtsvikt (CHF), patienter med kranskärlssjukdom behövde terapi;
- patienter med allvarlig allergisk konstitution, eller de som är allergiska mot eller intoleranta mot läkemedelssammansättning i kemoterapiregimer; med andra maligna tumörer under de senaste 5 åren;
- patienter fick doxorubicinbehandling, total kumulativ dos av adriamycin var mer än 300 mg/m2, total kumulativ dos av epirubicin var mer än 450 mg/m2;
- Patienter deltar i andra kliniska studier;
- Andra patienter som inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: R-CHOP/CHOPE eller ABVD kemoterapibehandling
R-CHOP/CHOPE var 21:e dag eller ABVD var 28:e dag för totalt 6 kurser
|
R-CHOP: Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; Epirubicin:70 mg/m2,ivgtt,D1; Cyklofosfamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristine: 1,4 mg/m2,Divdgtt,0m2,Divgtt,0m2 D1-5; CHOPE: Epirubicin:70 mg/m2,ivgtt,D1; Cyklofosfamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristine: 1,4 mg/m2 ivgtt,D1; Prednison:100mg/d,o,o,mg/d,o,o,d(o,d, m2•d),ivgtt,D1-3; ABVD: Epirubicin:35 mg/m2,ivgtt,D1、15; Bleomycin:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristine:1,4 mg/m2,ivgtt,D1、15; 75m2,Dacarbazine/15,m2 ; |
Experimentell: R-CDOP/CDOPE eller DBVD kemoterapiregim
R-CDOP/CDOPE var 21:e dag eller DBVD var 28:e dag för totalt 6 kurser
|
R-CDOP: Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1; Cyklofosfamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristine: 1,4 mg/m2,Divgtt;nm2,Dp. ,D1-5; CDOPE: PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1; Cyklofosfamid:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristine: 1,4 mg/m2 ivgtt,D1; Prednison:100mg/m2,opo,o,d,o,o,d,o,d, (m2•d),ivgtt,D1-3; DBVD: PLD 15-20 mg/m2,ivgtt,D1; Bleomycin:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristine:1,4 mg/m2,ivgtt,D1、15; Dacarbazine:375,tiv:375,tiv |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med fullständig remission (CR)
Tidsram: Efter två 21-dagars eller 28-dagars kurser, upp till 42 till 56 dagar.
|
Summan av produkter med största diametrar (SPD) användes för att utvärdera terapieffekten. Antalet deltagare med CR utvärderades av Cheson Standard.
|
Efter två 21-dagars eller 28-dagars kurser, upp till 42 till 56 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lotrionte M, Biondi-Zoccai G, Abbate A, Lanzetta G, D'Ascenzo F, Malavasi V, Peruzzi M, Frati G, Palazzoni G. Review and meta-analysis of incidence and clinical predictors of anthracycline cardiotoxicity. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1980-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.026. Epub 2013 Sep 25.
- Italian Multicentre Breast Study with Epirubicin, Ambrosini G, Balli M, Garusi G, Demicheli R, Jirillo A, Bonciarelli G, Bruscagnin G, Fila G, Bumma C, Lacroix F, Buzzi F, Di Costanzo F, Padalino D, Brugia M, Calabresi F, Natali M, Cartei G, Chiesa G, Blasina B, Ciambellotti E, Moro G, D'Aquino S, Altavilla G, Adamo V, De Maria D, Falchi AM, Bertoncelli P, Farris A, Fiorentino M, Fornasiero A, Fosser V, Daniele O, Foggi CM, Speranza GB, Sartori S, Camilluzzi E, Gallo L, Poggio R, Secondo V, Gambi A, Grignani F, Capodicasa E, Lopez M, Papaldo P, Di Lauro L, Vici P, Marenco G, Folco U, Bonanni F, Marsilio P, Palazzotto G, Di Carlo A, Cusimano MP, Pastorino G, Puccetti C, Giusto M, Rausa L, Gebbia N, Palmeri S, D'Alessandro N, Saccani F, Becchi G, Schieppati G, Spinelli I, Tagliagambe A, Tonato M, Minotti V, Ardia A, Viaro D, De Micheli P, Zingali G, Sacchetti G, Intini C. Phase III randomized study of fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide v fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide in advanced breast cancer: an Italian multicentre trial. J Clin Oncol. 1988 Jun;6(6):976-82. doi: 10.1200/JCO.1988.6.6.976.
- Bai B, Huang HQ, Cai QQ, Wang XX, Cai QC, Lin ZX, Gao Y, Xia Y, Bu Q, Guo Y. Promising long-term outcome of gemcitabine, vinorelbine, liposomal doxorubicin (GVD) in 14-day schedule as salvage regimen for patients with previously heavily treated Hodgkin's lymphoma and aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):350. doi: 10.1007/s12032-012-0350-5. Epub 2013 Jan 18.
- Clozel T, Deau B, Benet C, Franchi P, Robin M, Madelaine I, Thieblemont C, de Kerviler E, Briere J, Brice P. Pegylated liposomal doxorubicin: an efficient treatment in patients with Hodgkin lymphoma relapsing after high dose therapy and stem cell transplation. Br J Haematol. 2013 Sep;162(6):846-8. doi: 10.1111/bjh.12428. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Schmitt CJ, Dietrich S, Ho AD, Witzens-Harig M. Replacement of conventional doxorubicin by pegylated liposomal doxorubicin is a safe and effective alternative in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma patients with cardiac risk factors. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):391-7. doi: 10.1007/s00277-011-1308-y. Epub 2011 Aug 18.
- Fan Y, Lin NM, Luo LH, Fang L, Huang ZY, Yu HF, Wu FQ. Pharmacodynamic and pharmacokinetic study of pegylated liposomal doxorubicin combination (CCOP) chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphomas. Acta Pharmacol Sin. 2011 Mar;32(3):408-14. doi: 10.1038/aps.2010.217.
- Rafiyath SM, Rasul M, Lee B, Wei G, Lamba G, Liu D. Comparison of safety and toxicity of liposomal doxorubicin vs. conventional anthracyclines: a meta-analysis. Exp Hematol Oncol. 2012 Apr 23;1(1):10. doi: 10.1186/2162-3619-1-10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShandongPH01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin; Hodgkins sjukdom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på R-CHOP/CHOPE eller ABVD kemoterapibehandling
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekryteringNanchang Universitys första anslutna sjukhusKina
-
CTI BioPharmaAvslutadDiffust storcelligt lymfomFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Italien, Frankrike
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalBayerAvslutad
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Fudan UniversityRekryteringDiffust stort B-cellslymfom (DLBCL)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Peking UniversityRekryteringNodal T-follikulärt hjälpcellslymfomKina
-
Nordic Lymphoma GroupRoche Pharma AGRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | DLBCLFinland, Norge, Danmark, Italien, Sverige, Australien, Nya Zeeland
-
Ruijin HospitalOkändDiffust stort B-cellslymfom | Follikulärt lymfom grad 3BKina