Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av polyetylenglykolliposom doxorubicin (PLD) vid primärt lymfom

1 april 2019 uppdaterad av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Antracykliner var grundläggande läkemedel vid lymfombehandling. Deras dosackumuleringsrelaterade hjärttoxicitet begränsar emellertid deras kliniska tillämpning, särskilt adriamycin. Adriamycin har gradvis ersatts av epirubicin. Polyetylenglykol liposom doxorubicin (PLD) kan gå in i tumörvävnader genom tumörangiogenes och producerar riktad dödande effekt på tumörvävnader. PLD har potentiella fördelar vid behandling av maligna tumörer, inklusive lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfom är en av de snabbast växande maligna tumörerna i världen. Det var uppdelat i två huvudkategorier (Hodgkins lymfom (HL) och icke Hodgkins lymfom (NHL). Antracykliner var grundläggande läkemedel vid lymfombehandling. Deras dosackumuleringsrelaterade hjärttoxicitet begränsar emellertid deras kliniska tillämpning, särskilt adriamycin. Adriamycin har gradvis ersatts av epirubicin vid behandling av maligna tumörer på grund av dess liknande effekter och mindre toxiska biverkningar. Polyetylenglykol liposom doxorubicin (PLD) är liposomformuleringen av doxorubicin. Metoxipolyetylenglykol (MPEG) som finns i liposomytan kan minska maximala plasmanivåer av fria läkemedel, förlänga läkemedelscirkulationstiden i blodet och minska risken för ospecifik distribution till normala vävnader. PLD går in i tumörvävnader genom tumörangiogenes och producerar riktad dödande effekt på tumörvävnader. PLD har potentiella fördelar vid behandling av maligna tumörer. Vid behandling av lymfompatienter förväntas den kliniska tillämpningen av PLD bli en ny metod. Därför utformade utredarna den randomiserade kontrollerade kliniska studien och syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan PLD och epirubicin hos primära B-NHL-, perifert T-cellslymfom (PTCL) och HL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Telefonnummer: +86-531-68778331
          • E-post: xinw007@126.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primärt B-NHL, PTCL (ALK+ anaplastiskt storcelligt lymfom och NK(naturlig mördarcell)/T-cellslymfom exkluderades) eller HL-patienter bekräftade av histopatologi;
  2. Åldrar ≥18 år, < 80 år;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group）poäng: 0-2
  4. Minst en mätbar lesion;
  5. Förväntad överlevnadstid≥3 månader;
  6. Leverfunktion: transaminas≤2,5× övre gräns för normalvärde，bilirubin≤1,5×övre gräns för normalvärdet;
  7. Njurfunktion: serumkreatinin är 44-133 mmol/L;
  8. Rutinmässigt blodprov: WBC≥3,0×109/L，Neutrofiler≥1,5×109/L，Hb≥100g/L，Tromplätt≥80×109/L； LVEF≥50%;
  9. New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering är I-II klass
  10. undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svåra komplikationer eller svår infektion;
  2. Invasion av centrala nervsystemet;
  3. Patienter med allvarlig hjärtsjukdomshistoria, inklusive ventrikulär takykardi (VT), förmaksflimmer (AF), hjärtblock, hjärtinfarkt (MI), kronisk hjärtsvikt (CHF), patienter med kranskärlssjukdom behövde terapi;
  4. patienter med allvarlig allergisk konstitution, eller de som är allergiska mot eller intoleranta mot läkemedelssammansättning i kemoterapiregimer; med andra maligna tumörer under de senaste 5 åren;
  5. patienter fick doxorubicinbehandling, total kumulativ dos av adriamycin var mer än 300 mg/m2, total kumulativ dos av epirubicin var mer än 450 mg/m2;
  6. Patienter deltar i andra kliniska studier;
  7. Andra patienter som inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOP/CHOPE eller ABVD kemoterapibehandling
R-CHOP/CHOPE var 21:e dag eller ABVD var 28:e dag för totalt 6 kurser
Läkemedel: R-CHOP/CHOPE eller ABVD kemoterapibehandling

R-CHOP:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； Epirubicin：70 mg/m2，ivgtt，D1； Cyklofosfamid：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine: 1,4 mg/m2，Divdgtt，0m2，Divgtt，0m2 D1-5;

CHOPE:

Epirubicin：70 mg/m2，ivgtt，D1； Cyklofosfamid：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine: 1,4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/d，o，o，mg/d，o，o，d（o，d， m2•d），ivgtt，D1-3;

ABVD:

Epirubicin：35 mg/m2，ivgtt，D1、15； Bleomycin：10 mg/m2，ivgtt，D1、15； Vincristine：1,4 mg/m2，ivgtt，D1、15； 75m2，Dacarbazine/15，m2 ；
Experimentell: R-CDOP/CDOPE eller DBVD kemoterapiregim
R-CDOP/CDOPE var 21:e dag eller DBVD var 28:e dag för totalt 6 kurser
Läkemedel: R-CDOP/CDOPE eller DBVD kemoterapiregim

R-CDOP:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1； Cyklofosfamid：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine: 1,4 mg/m2，Divgtt；nm2，Dp. ，D1-5；

CDOPE:

PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1； Cyklofosfamid：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine: 1,4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/m2，opo，o，d，o，o，d，o，d， （m2•d），ivgtt，D1-3;

DBVD:

PLD 15-20 mg/m2，ivgtt，D1； Bleomycin：10 mg/m2，ivgtt，D1、15； Vincristine：1,4 mg/m2，ivgtt，D1、15； Dacarbazine:375，tiv：375，tiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig remission (CR)
Tidsram: Efter två 21-dagars eller 28-dagars kurser, upp till 42 till 56 dagar.
Summan av produkter med största diametrar (SPD) användes för att utvärdera terapieffekten. Antalet deltagare med CR utvärderades av Cheson Standard.
Efter två 21-dagars eller 28-dagars kurser, upp till 42 till 56 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShandongPH01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera