Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie glikolu polietylenowego liposomu doksorubicyny (PLD) w pierwotnym chłoniaku

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Antracykliny były podstawowymi lekami w leczeniu chłoniaków. Jednak toksyczność kardiologiczna związana z akumulacją dawki ogranicza ich zastosowanie kliniczne, zwłaszcza adriamycynę. Adriamycynę stopniowo zastępowano epirubicyną. Doksorubicyna liposomowa glikolu polietylenowego (PLD) może przedostawać się do tkanek nowotworowych poprzez angiogenezę guza i wywołuje ukierunkowane działanie zabijające tkanki nowotworowe. PLD ma potencjalne zalety w leczeniu nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak jest jednym z najszybciej rozwijających się nowotworów złośliwych na świecie. Podzielono go na dwie główne kategorie (chłoniak Hodgkina (HL) i chłoniak nieziarniczy (NHL). Antracykliny były podstawowymi lekami w leczeniu chłoniaków. Jednak toksyczność kardiologiczna związana z akumulacją dawki ogranicza ich zastosowanie kliniczne, zwłaszcza adriamycynę. Adriamycyna była stopniowo zastępowana epirubicyną w leczeniu nowotworów złośliwych ze względu na podobne działanie i mniej toksyczne skutki uboczne. Doksorubicyna liposomowa glikolu polietylenowego (PLD) to liposomowa formulacja doksorubicyny. Glikol metoksypolietylenowy (MPEG) zawarty w powierzchni liposomu może obniżać szczytowe poziomy wolnych leków w osoczu, wydłużać czas krążenia leków we krwi i zmniejszać ryzyko niespecyficznej dystrybucji do zdrowych tkanek. PLD przenika do tkanek nowotworowych poprzez angiogenezę nowotworową i wywołuje celowane działanie zabijające tkanki nowotworowe. PLD ma potencjalne zalety w leczeniu nowotworów złośliwych. W terapii pacjentów z chłoniakami oczekuje się, że kliniczne zastosowanie PLD będzie nową metodą. Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa PLD i epirubicyny u pacjentów z pierwotnym B-NHL, chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) i HL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Numer telefonu: +86-531-68778331
          • E-mail: xinw007@126.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny B-NHL, PTCL (wykluczono chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek ALK+ i chłoniaka NK (naturalni zabójcy)/T-komórkowy) lub HL potwierdzony histopatologicznie;
  2. Wiek ≥18 lat, <80 lat;
  3. Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  5. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  6. Czynność wątroby: transaminazy ≤2,5× górna granica wartości normalnej, bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica wartości normalnej;
  7. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 44-133 mmol/l;
  8. Rutynowe badanie krwi: WBC≥3,0×109/L，Neutrofile≥1,5×109/L，Hb≥100g/L，Płytki krwi≥80×109/L； LVEF≥50%;
  9. Klasyfikacja czynności serca według New York Heart Association (NYHA) to stopień I-II
  10. podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami lub ciężką infekcją;
  2. Inwazja ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, w tym częstoskurcz komorowy (VT), migotanie przedsionków (AF), blok serca, zawał mięśnia sercowego (MI), zastoinowa niewydolność serca (CHF), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca wymagali leczenia;
  4. pacjentów z ciężką konstytucją alergiczną lub tych, którzy są uczuleni lub nie tolerują składu leku w schematach chemioterapii; z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat;
  5. pacjenci otrzymywali terapię doksorubicyną, całkowita skumulowana dawka adriamycyny była większa niż 300 mg/m2, całkowita skumulowana dawka epirubicyny była większa niż 450 mg/m2;
  6. Pacjenci uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
  7. Inni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat chemioterapii R-CHOP/CHOPE lub ABVD
R-CHOP/CHOPE co 21 dni lub ABVD co 28 dni przez łącznie 6 kursów
Lek: Schemat chemioterapii R-CHOP/CHOPE lub ABVD

R-CHOP:

Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, Epirubicyna: 70 mg/m2, ivgtt, D1, Cyklofosfamid: 750 mg/m2, ivgtt, D1, Winkrystyna: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1, Prednizon: 100 mg/d, po D1-5;

CHOP:

Epirubicyna: 70 mg/m2, ivgtt, D1, Cyklofosfamid: 750 mg/m2, ivgtt, D1, Winkrystyna: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1, Prednizon: 100 mg/d, po, D1-5, Etopozyd: 100 mg/（ m2•d），ivgtt，D1-3;

ABVD:

Epirubicyna: 35 mg/m2, ivgtt, D1, 15, Bleomycyna: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15, Winkrystyna: 1,4 mg/m2, ivgtt, D1, 15, Dakarbazyna: 375 mg/m2, ivgtt, D1, 15 ；
Eksperymentalny: Schemat chemioterapii R-CDOP/CDOPE lub DBVD
R-CDOP/CDOPE co 21 dni lub DBVD co 28 dni przez łącznie 6 kursów
Lek: Schemat chemioterapii R-CDOP/CDOPE lub DBVD

R-CDOP:

Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1, Cyklofosfamid: 750 mg/m2, ivgtt, D1, Winkrystyna: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1, Prednizon: 100 mg/d, po ，D1-5；

CDOPE:

PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1； Cyklofosfamid: 750 mg/m2，ivgtt，D1； Winkrystyna: 1,4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednizon: 100 mg/d，po，D1-5； Etopozyd: 100 mg/ （m2•d），ivgtt，D1-3;

DBVD:

PLD 15-20 mg/m2, ivgtt, D1, bleomycyna: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15, winkrystyna: 1,4 mg/m2, ivgtt, D1, 15, dakarbazyna: 375 mg/m2, ivgtt, D1, 15;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Po dwóch kursach 21-dniowych lub 28-dniowych, do 42 do 56 dni.
Suma produktów o największych średnicach （SPD） została wykorzystana do oceny efektu terapii. Liczbę uczestników z CR oceniono za pomocą Cheson Standard.
Po dwóch kursach 21-dniowych lub 28-dniowych, do 42 do 56 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongPH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy; choroba Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj