Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van polyethyleenglycolliposoom doxorubicine (PLD) bij primair lymfoom

1 april 2019 bijgewerkt door: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Anthracyclines waren basisgeneesmiddelen bij de behandeling van lymfoom. Hun dosisaccumulatiegerelateerde cardiale toxiciteit beperkt echter hun klinische toepassing, vooral adriamycine. Adriamycine is geleidelijk vervangen door epirubicine. Polyethyleenglycolliposoom doxorubicine (PLD) kan door tumorangiogenese in tumorweefsel terechtkomen en heeft een gericht dodend effect op tumorweefsels. PLD heeft potentiële voordelen bij de behandeling van kwaadaardige tumoren, waaronder lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoom is een van de snelst groeiende kwaadaardige tumoren ter wereld. Het was verdeeld in twee hoofdcategorieën (Hodgkin-lymfoom (HL) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Anthracyclines waren basisgeneesmiddelen bij de behandeling van lymfoom. Hun dosisaccumulatiegerelateerde cardiale toxiciteit beperkt echter hun klinische toepassing, vooral adriamycine. Adriamycine is geleidelijk vervangen door epirubicine bij de behandeling van kwaadaardige tumoren vanwege de vergelijkbare effecten en minder toxische bijwerkingen. Polyethyleenglycolliposoom doxorubicine (PLD) is de liposoomformulering van doxorubicine. Methoxypolyethyleenglycol (MPEG) in het liposoomoppervlak kan de piekplasmaspiegels van vrije geneesmiddelen verlagen, de circulatietijd van geneesmiddelen in het bloed verlengen en de kans op niet-specifieke distributie naar normale weefsels verkleinen. PLD gaat in tumorweefsels door middel van tumorangiogenese en produceert gericht dodend effect op tumorweefsels. PLD heeft potentiële voordelen bij de behandeling van kwaadaardige tumoren. Bij de therapie van lymfoompatiënten wordt verwacht dat de klinische toepassing van PLD een nieuwe methode zal zijn. Daarom ontwierpen de onderzoekers de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met als doel de werkzaamheid en veiligheid tussen PLD en epirubicine te vergelijken bij patiënten met primair B-NHL, perifeer T-cellymfoom (PTCL) en HL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Telefoonnummer: +86-531-68778331
          • E-mail: xinw007@126.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire B-NHL-, PTCL- (ALK+ anaplastisch grootcellig lymfoom en NK (natural killer cell)/T-cellymfoom waren uitgesloten) of HL-patiënten bevestigd door histopathologie;
  2. Leeftijden ≥18 jaar, < 80 jaar;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: 0-2
  4. Ten minste één meetbare laesie;
  5. Verwachte overlevingstijd≥3 maanden;
  6. Leverfunctie: transaminase≤2.5× bovengrens van de normale waarde, bilirubine≤1,5×bovenste limiet van de normale waarde;
  7. Nierfunctie: serumcreatinine is 44-133 mmol/L;
  8. Routinematige bloedtest: WBC≥3.0×109/L, Neutrofielen≥1.5×109/L, Hb≥100g/L, Bloedplaatjes≥80×109/L; LVEF≥50%;
  9. De classificatie van de hartfunctie van de New York Heart Association (NYHA) is klasse I-II
  10. ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige complicaties of ernstige infectie;
  2. Invasie van het centrale zenuwstelsel;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder ventriculaire tachycardie (VT), atriale fibrillatie (AF), hartblokkade, myocardinfarct (MI), congestief hartfalen (CHF), patiënten met coronaire hartziekte hadden therapie nodig;
  4. patiënten met een ernstige allergische constitutie, of degenen die allergisch zijn voor of intolerant zijn voor de samenstelling van geneesmiddelen in chemotherapieregimes; met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
  5. patiënten kregen doxorubicinetherapie, de totale cumulatieve dosis adriamycine was meer dan 300 mg/m2, de totale cumulatieve dosis epirubicine was meer dan 450 mg/m2;
  6. Patiënten nemen deel aan andere klinische studies;
  7. Andere patiënten die niet geschikt zijn voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R-CHOP/CHOPE- of ABVD-chemotherapieregime
R-CHOP/CHOPE elke 21 dagen of ABVD elke 28 dagen voor in totaal 6 kuren
Geneesmiddel: R-CHOP/CHOPE- of ABVD-chemotherapieregime

R-CHOP:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, epirubicine: 70 mg/m2, ivgtt, D1, cyclofosfamide: 750 mg/m2, ivgtt, D1, vincristine: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1, prednison: 100 mg/dag, po D1-5;

CHOPE:

Epirubicine: 70 mg/m2, ivgtt, D1; Cyclofosfamide: 750 mg/m2, ivgtt, D1; Vincristine: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1; Prednison: 100 mg/dag, po, D1-5; Etoposide: 100 mg/( m2•d），ivgtt，D1-3;

ABVD:

Epirubicine: 35 mg/m2, ivgtt, D1, 15; Bleomycine: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15; Vincristine: 1,4 mg/m2, ivgtt, D1, 15; Dacarbazine: 375 mg/m2, ivgtt, D1, 15 ；
Experimenteel: R-CDOP/CDOPE- of DBVD-chemotherapieregime
R-CDOP/CDOPE elke 21 dagen of DBVD elke 28 dagen voor in totaal 6 kuren
Geneesmiddel: R-CDOP/CDOPE- of DBVD-chemotherapieregime

R-CDOP:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0; PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1; Cyclofosfamide: 750 mg/m2, ivgtt, D1; Vincristine: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1; Prednison: 100 mg/dag, po ，D1-5；

CDOPE:

PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1; Cyclofosfamide: 750 mg/m2, ivgtt, D1; Vincristine: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1 ; Prednison: 100 mg/dag, po, D1-5; Etoposide: 100 mg/ （m2•d），ivgtt，D1-3;

DBVD:

PLD 15-20 mg/m2, ivgtt, D1; Bleomycine: 10 mg/m2, ivgtt, D1、15; Vincristine: 1,4 mg/m2, ivgtt, D1、15; Dacarbazine: 375 mg/m2, ivgtt, D1、15;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Na twee kuren van 21 of 28 dagen, maximaal 42 tot 56 dagen.
Som van producten met de grootste diameters (SPD) werd gebruikt om het therapie-effect te evalueren. Het aantal deelnemers met CR werd beoordeeld door Cheson Standard.
Na twee kuren van 21 of 28 dagen, maximaal 42 tot 56 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongPH01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren