- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02526823
원발성 림프종에서 Polyethylene Glycol Liposome Doxorubicin (PLD)의 임상적 적용
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
연락하다:
- Xin Wang, MD, PHD
- 전화번호: +86-531-68778331
- 이메일: xinw007@126.com
-
연락하다:
- Lili Feng, MD
- 전화번호: +86-531-68776358
- 이메일: fenglili1982624@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 B-NHL, PTCL(ALK+ 역형성 대세포 림프종 및 NK(자연 살해 세포)/T 세포 림프종은 제외됨) 또는 조직병리학으로 확인된 HL 환자;
- ≥18세, < 80세;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0-2
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 예상 생존 기간≥3개월;
- 간 기능: 트랜스아미나제≤2.5× 정상치 상한,빌리루빈≤1.5×상한 정상치의 한계;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 44-133mmol/L입니다.
- 정기 혈액 검사:WBC≥3.0×109/L,호중구≥1.5×109/L,Hb≥100g/L,혈소판≥80×109/L;LVEF≥50%;
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류는 I-II 등급입니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심각한 합병증 또는 심각한 감염이 있는 환자;
- 중추신경계 침범;
- 심실 빈맥(VT), 심방 세동(AF), 심장 차단, 심근 경색(MI), 울혈성 심부전(CHF), 관상 동맥 심장 질환 환자를 포함한 심각한 심장 질환 병력이 있는 환자는 치료가 필요했습니다.
- 심한 알레르기 체질을 가진 환자, 또는 화학 요법 요법에서 약물 구성에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자; 지난 5년 동안 다른 악성 종양;
- 독소루비신 요법을 받은 환자, 아드리아마이신의 총 누적 용량이 300 mg/m2 이상, 에피루비신의 총 누적 용량이 450 mg/m2 이상임;
- 환자는 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 연구에 적합하지 않은 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: R-CHOP/CHOPE 또는 ABVD 화학요법 요법
R-CHOP/CHOPE 21일마다 또는 ABVD 28일마다 총 6개 코스
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R-CHOP: 리툭시맙: 375mg/m2, ivgtt, D0; 에피루비신: 70mg/m2, ivgtt, D1; 시클로포스파미드: 750mg/m2, ivgtt, D1; 빈크리스틴: 1.4mg/m2 ivgtt, D1; 프레드니손: 100mg/d, po, D1-5; 초프: 에피루비신: 70 mg/m2, ivgtt, D1; 시클로포스파미드: 750 mg/m2, ivgtt, D1; 빈크리스틴: 1.4 mg/m2 ivgtt, D1; 프레드니손: 100 mg/d, po, D1-5; 에토포사이드: 100 mg/( m2•d),ivgtt,D1-3; ABVD: 에피루비신: 35 mg/m2, ivgtt, D1, 15; 블레오마이신: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15; 빈크리스틴: 1.4 mg/m2, ivgtt, D1, 15; 다카르바진: 375 mg/m2, ivgtt, D1, 15 ; |
실험적: R-CDOP/CDOPE 또는 DBVD 화학요법 요법
R-CDOP/CDOPE 21일마다 또는 DBVD 28일마다 총 6개 코스
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R-CDOP: 리툭시맙: 375mg/m2, ivgtt, D0; PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1; 시클로포스파미드: 750 mg/m2, ivgtt, D1; 빈크리스틴: 1.4 mg/m2 ivgtt, D1; 프레드니손: 100mg/d, po ,D1-5; CDOPE: PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1; 시클로포스파미드: 750 mg/m2, ivgtt, D1; 빈크리스틴: 1.4 mg/m2 ivgtt, D1; 프레드니손: 100mg/d, po, D1-5; 에토포사이드: 100 mg/m (m2•d),ivgtt,D1-3; DBVD: PLD 15-20 mg/m2, ivgtt, D1; 블레오마이신: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15; 빈크리스틴: 1.4 mg/m2, ivgtt, D1, 15; 다카바진: 375 mg/m2, ivgtt, D1, 15; |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해 환자 비율(CR)
기간: 21일 또는 28일 코스 2회 후 최대 42~56일.
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치료 효과를 평가하기 위해 최대 직경의 제품 합계(SPD)를 사용했습니다. CR이 있는 참가자의 수는 Cheson Standard로 평가했습니다.
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21일 또는 28일 코스 2회 후 최대 42~56일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lotrionte M, Biondi-Zoccai G, Abbate A, Lanzetta G, D'Ascenzo F, Malavasi V, Peruzzi M, Frati G, Palazzoni G. Review and meta-analysis of incidence and clinical predictors of anthracycline cardiotoxicity. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1980-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.026. Epub 2013 Sep 25.
- Italian Multicentre Breast Study with Epirubicin, Ambrosini G, Balli M, Garusi G, Demicheli R, Jirillo A, Bonciarelli G, Bruscagnin G, Fila G, Bumma C, Lacroix F, Buzzi F, Di Costanzo F, Padalino D, Brugia M, Calabresi F, Natali M, Cartei G, Chiesa G, Blasina B, Ciambellotti E, Moro G, D'Aquino S, Altavilla G, Adamo V, De Maria D, Falchi AM, Bertoncelli P, Farris A, Fiorentino M, Fornasiero A, Fosser V, Daniele O, Foggi CM, Speranza GB, Sartori S, Camilluzzi E, Gallo L, Poggio R, Secondo V, Gambi A, Grignani F, Capodicasa E, Lopez M, Papaldo P, Di Lauro L, Vici P, Marenco G, Folco U, Bonanni F, Marsilio P, Palazzotto G, Di Carlo A, Cusimano MP, Pastorino G, Puccetti C, Giusto M, Rausa L, Gebbia N, Palmeri S, D'Alessandro N, Saccani F, Becchi G, Schieppati G, Spinelli I, Tagliagambe A, Tonato M, Minotti V, Ardia A, Viaro D, De Micheli P, Zingali G, Sacchetti G, Intini C. Phase III randomized study of fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide v fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide in advanced breast cancer: an Italian multicentre trial. J Clin Oncol. 1988 Jun;6(6):976-82. doi: 10.1200/JCO.1988.6.6.976.
- Bai B, Huang HQ, Cai QQ, Wang XX, Cai QC, Lin ZX, Gao Y, Xia Y, Bu Q, Guo Y. Promising long-term outcome of gemcitabine, vinorelbine, liposomal doxorubicin (GVD) in 14-day schedule as salvage regimen for patients with previously heavily treated Hodgkin's lymphoma and aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):350. doi: 10.1007/s12032-012-0350-5. Epub 2013 Jan 18.
- Clozel T, Deau B, Benet C, Franchi P, Robin M, Madelaine I, Thieblemont C, de Kerviler E, Briere J, Brice P. Pegylated liposomal doxorubicin: an efficient treatment in patients with Hodgkin lymphoma relapsing after high dose therapy and stem cell transplation. Br J Haematol. 2013 Sep;162(6):846-8. doi: 10.1111/bjh.12428. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Schmitt CJ, Dietrich S, Ho AD, Witzens-Harig M. Replacement of conventional doxorubicin by pegylated liposomal doxorubicin is a safe and effective alternative in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma patients with cardiac risk factors. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):391-7. doi: 10.1007/s00277-011-1308-y. Epub 2011 Aug 18.
- Fan Y, Lin NM, Luo LH, Fang L, Huang ZY, Yu HF, Wu FQ. Pharmacodynamic and pharmacokinetic study of pegylated liposomal doxorubicin combination (CCOP) chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphomas. Acta Pharmacol Sin. 2011 Mar;32(3):408-14. doi: 10.1038/aps.2010.217.
- Rafiyath SM, Rasul M, Lee B, Wei G, Lamba G, Liu D. Comparison of safety and toxicity of liposomal doxorubicin vs. conventional anthracyclines: a meta-analysis. Exp Hematol Oncol. 2012 Apr 23;1(1):10. doi: 10.1186/2162-3619-1-10.
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림프종, 비호지킨;호지킨병에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종 | III기 소아기 호지킨 림프종 | IV기 소아기 호지킨 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | 1기 소아기 호지킨 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 소아기 호지킨 림프종 | 소아 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형... 그리고 다른 조건미국
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Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer Center알려지지 않은III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 결절 경화증 고전적 호지킨 림프종 | 난치성 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 불응성 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 난치성 결절 경화증 고전적 Hodgkin 림프종미국
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Mayo Clinic빼는호지킨 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종미국
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Stanford UniversityMerck Sharp & Dohme LLC모병호지킨 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종 | 난치성 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 고전적 Hodgkin 림프종미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 III기 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 III기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 III기 결절성 경화증 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 림프구 고갈된 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IV기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 4기 결절 경화증 고전적 호지킨 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종 | 림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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Beth Christian완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | Adult Favorable Prognosis Hodgkin Lymphoma | Adult Unfavorable Prognosis Hodgkin Lymphoma미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로고전적 Hodgkin 림프종 | 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종 | 혼합 세포성 고전적 Hodgkin 림프종 | 결절성 경화증 고전적 호지킨 림프종미국
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNovartis; Celgene완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종미국