원발성 림프종에서 Polyethylene Glycol Liposome Doxorubicin (PLD)의 임상적 적용
2019년 4월 1일 업데이트: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
안트라사이클린은 림프종 치료의 기본 약물이었습니다.
그러나 이들의 용량 축적 관련 심장 독성은 이들의 임상 적용, 특히 아드리아마이신을 제한합니다.
아드리아마이신은 점차적으로 에피루비신으로 대체되었습니다.
PLD(Polyethylene glycol liposome doxorubicin)는 종양 혈관 신생을 통해 종양 조직으로 들어갈 수 있으며 종양 조직에 표적 살해 효과를 생성합니다.
PLD는 림프종을 포함한 악성 종양 치료에 잠재적인 이점이 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
림프종은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 악성 종양 중 하나입니다.
두 가지 주요 범주(호지킨 림프종(HL) 및 비호지킨 림프종(NHL))로 나누었습니다.
안트라사이클린은 림프종 치료의 기본 약물이었습니다.
그러나 이들의 용량 축적 관련 심장 독성은 이들의 임상 적용, 특히 아드리아마이신을 제한합니다.
아드리아마이신은 유사한 효과와 덜 독성인 부작용 때문에 악성 종양 치료에서 점차적으로 에피루비신으로 대체되었습니다.
폴리에틸렌 글리콜 리포좀 독소루비신(PLD)은 독소루비신의 리포좀 제형입니다.
리포솜 표면에 함유된 MPEG(메톡시 폴리에틸렌 글리콜)는 유리 약물의 최고 혈장 수준을 감소시키고 혈액 내 약물 순환 시간을 연장하며 정상 조직에 대한 비특이적 분포 가능성을 감소시킬 수 있습니다.
PLD는 종양 혈관 신생을 통해 종양 조직으로 들어가 종양 조직에 표적 살해 효과를 일으킵니다.
PLD는 악성 종양 치료에 잠재적인 이점이 있습니다.
림프종 환자 치료에서 PLD의 임상적 적용은 새로운 방법이 될 것으로 기대된다.
따라서 연구자들은 무작위 통제 임상 연구를 설계하고 원발성 B-NHL, 말초 T 세포 림프종(PTCL) 및 HL 환자에서 PLD와 에피루비신 간의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
연락하다:
- Xin Wang, MD, PHD
- 전화번호: +86-531-68778331
- 이메일: xinw007@126.com
-
연락하다:
- Lili Feng, MD
- 전화번호: +86-531-68776358
- 이메일: fenglili1982624@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 B-NHL, PTCL(ALK+ 역형성 대세포 림프종 및 NK(자연 살해 세포)/T 세포 림프종은 제외됨) 또는 조직병리학으로 확인된 HL 환자;
- ≥18세, < 80세;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0-2
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 예상 생존 기간≥3개월;
- 간 기능: 트랜스아미나제≤2.5× 정상치 상한，빌리루빈≤1.5×상한 정상치의 한계;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 44-133mmol/L입니다.
- 정기 혈액 검사：WBC≥3.0×109/L，호중구≥1.5×109/L，Hb≥100g/L，혈소판≥80×109/L；LVEF≥50%;
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류는 I-II 등급입니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심각한 합병증 또는 심각한 감염이 있는 환자;
- 중추신경계 침범;
- 심실 빈맥(VT), 심방 세동(AF), 심장 차단, 심근 경색(MI), 울혈성 심부전(CHF), 관상 동맥 심장 질환 환자를 포함한 심각한 심장 질환 병력이 있는 환자는 치료가 필요했습니다.
- 심한 알레르기 체질을 가진 환자, 또는 화학 요법 요법에서 약물 구성에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자; 지난 5년 동안 다른 악성 종양;
- 독소루비신 요법을 받은 환자, 아드리아마이신의 총 누적 용량이 300 mg/m2 이상, 에피루비신의 총 누적 용량이 450 mg/m2 이상임;
- 환자는 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 연구에 적합하지 않은 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: R-CHOP/CHOPE 또는 ABVD 화학요법 요법
R-CHOP/CHOPE 21일마다 또는 ABVD 28일마다 총 6개 코스
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R-CHOP: 리툭시맙: 375mg/m2, ivgtt, D0; 에피루비신: 70mg/m2, ivgtt, D1; 시클로포스파미드: 750mg/m2, ivgtt, D1; 빈크리스틴: 1.4mg/m2 ivgtt, D1; 프레드니손: 100mg/d, po, D1-5; 초프: 에피루비신: 70 mg/m2, ivgtt, D1; 시클로포스파미드: 750 mg/m2, ivgtt, D1; 빈크리스틴: 1.4 mg/m2 ivgtt, D1; 프레드니손: 100 mg/d, po, D1-5; 에토포사이드: 100 mg/( m2•d)，ivgtt，D1-3; ABVD: 에피루비신: 35 mg/m2, ivgtt, D1, 15; 블레오마이신: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15; 빈크리스틴: 1.4 mg/m2, ivgtt, D1, 15; 다카르바진: 375 mg/m2, ivgtt, D1, 15 ; |
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실험적: R-CDOP/CDOPE 또는 DBVD 화학요법 요법
R-CDOP/CDOPE 21일마다 또는 DBVD 28일마다 총 6개 코스
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R-CDOP: 리툭시맙: 375mg/m2, ivgtt, D0; PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1; 시클로포스파미드: 750 mg/m2, ivgtt, D1; 빈크리스틴: 1.4 mg/m2 ivgtt, D1; 프레드니손: 100mg/d, po ，D1-5； CDOPE: PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1; 시클로포스파미드: 750 mg/m2, ivgtt, D1; 빈크리스틴: 1.4 mg/m2 ivgtt, D1; 프레드니손: 100mg/d, po, D1-5; 에토포사이드: 100 mg/m （m2•d），ivgtt，D1-3; DBVD: PLD 15-20 mg/m2, ivgtt, D1; 블레오마이신: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15; 빈크리스틴: 1.4 mg/m2, ivgtt, D1, 15; 다카바진: 375 mg/m2, ivgtt, D1, 15; |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해 환자 비율(CR)
기간: 21일 또는 28일 코스 2회 후 최대 42~56일.
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치료 효과를 평가하기 위해 최대 직경의 제품 합계(SPD)를 사용했습니다. CR이 있는 참가자의 수는 Cheson Standard로 평가했습니다.
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21일 또는 28일 코스 2회 후 최대 42~56일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lotrionte M, Biondi-Zoccai G, Abbate A, Lanzetta G, D'Ascenzo F, Malavasi V, Peruzzi M, Frati G, Palazzoni G. Review and meta-analysis of incidence and clinical predictors of anthracycline cardiotoxicity. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1980-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.026. Epub 2013 Sep 25.
- Italian Multicentre Breast Study with Epirubicin, Ambrosini G, Balli M, Garusi G, Demicheli R, Jirillo A, Bonciarelli G, Bruscagnin G, Fila G, Bumma C, Lacroix F, Buzzi F, Di Costanzo F, Padalino D, Brugia M, Calabresi F, Natali M, Cartei G, Chiesa G, Blasina B, Ciambellotti E, Moro G, D'Aquino S, Altavilla G, Adamo V, De Maria D, Falchi AM, Bertoncelli P, Farris A, Fiorentino M, Fornasiero A, Fosser V, Daniele O, Foggi CM, Speranza GB, Sartori S, Camilluzzi E, Gallo L, Poggio R, Secondo V, Gambi A, Grignani F, Capodicasa E, Lopez M, Papaldo P, Di Lauro L, Vici P, Marenco G, Folco U, Bonanni F, Marsilio P, Palazzotto G, Di Carlo A, Cusimano MP, Pastorino G, Puccetti C, Giusto M, Rausa L, Gebbia N, Palmeri S, D'Alessandro N, Saccani F, Becchi G, Schieppati G, Spinelli I, Tagliagambe A, Tonato M, Minotti V, Ardia A, Viaro D, De Micheli P, Zingali G, Sacchetti G, Intini C. Phase III randomized study of fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide v fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide in advanced breast cancer: an Italian multicentre trial. J Clin Oncol. 1988 Jun;6(6):976-82. doi: 10.1200/JCO.1988.6.6.976.
- Bai B, Huang HQ, Cai QQ, Wang XX, Cai QC, Lin ZX, Gao Y, Xia Y, Bu Q, Guo Y. Promising long-term outcome of gemcitabine, vinorelbine, liposomal doxorubicin (GVD) in 14-day schedule as salvage regimen for patients with previously heavily treated Hodgkin's lymphoma and aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):350. doi: 10.1007/s12032-012-0350-5. Epub 2013 Jan 18.
- Clozel T, Deau B, Benet C, Franchi P, Robin M, Madelaine I, Thieblemont C, de Kerviler E, Briere J, Brice P. Pegylated liposomal doxorubicin: an efficient treatment in patients with Hodgkin lymphoma relapsing after high dose therapy and stem cell transplation. Br J Haematol. 2013 Sep;162(6):846-8. doi: 10.1111/bjh.12428. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Schmitt CJ, Dietrich S, Ho AD, Witzens-Harig M. Replacement of conventional doxorubicin by pegylated liposomal doxorubicin is a safe and effective alternative in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma patients with cardiac risk factors. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):391-7. doi: 10.1007/s00277-011-1308-y. Epub 2011 Aug 18.
- Fan Y, Lin NM, Luo LH, Fang L, Huang ZY, Yu HF, Wu FQ. Pharmacodynamic and pharmacokinetic study of pegylated liposomal doxorubicin combination (CCOP) chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphomas. Acta Pharmacol Sin. 2011 Mar;32(3):408-14. doi: 10.1038/aps.2010.217.
- Rafiyath SM, Rasul M, Lee B, Wei G, Lamba G, Liu D. Comparison of safety and toxicity of liposomal doxorubicin vs. conventional anthracyclines: a meta-analysis. Exp Hematol Oncol. 2012 Apr 23;1(1):10. doi: 10.1186/2162-3619-1-10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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