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Klinische Anwendung von Polyethylenglykol-Liposomen Doxorubicin (PLD) bei primärem Lymphom

1. April 2019 aktualisiert von: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Anthrazykline waren Basismedikamente in der Lymphombehandlung. Ihre klinische Anwendung, insbesondere Adriamycin, wird jedoch durch ihre mit der Dosisakkumulation verbundene Herztoxizität eingeschränkt. Adriamycin wurde schrittweise durch Epirubicin ersetzt. Polyethylenglykol-Liposomen-Doxorubicin (PLD) kann durch Tumorangiogenese in Tumorgewebe eindringen und erzeugt eine gezielte Tötungswirkung auf Tumorgewebe. PLD hat potenzielle Vorteile bei der Behandlung von malignen Tumoren, einschließlich Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphom ist einer der am schnellsten wachsenden bösartigen Tumore der Welt. Es wurde in zwei Hauptkategorien eingeteilt (Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Anthrazykline waren Basismedikamente in der Lymphombehandlung. Ihre klinische Anwendung, insbesondere Adriamycin, wird jedoch durch ihre mit der Dosisakkumulation verbundene Herztoxizität eingeschränkt. Adriamycin wurde aufgrund seiner ähnlichen Wirkungen und weniger toxischen Nebenwirkungen bei der Behandlung bösartiger Tumore schrittweise durch Epirubicin ersetzt. Polyethylenglykol-Liposomen-Doxorubicin (PLD) ist die Liposomenformulierung von Doxorubicin. Methoxypolyethylenglykol (MPEG), das in der Liposomenoberfläche enthalten ist, kann die Spitzenkonzentrationen freier Arzneimittel im Plasma verringern, die Zirkulationszeit der Arzneimittel im Blut verlängern und die Wahrscheinlichkeit einer unspezifischen Verteilung in normales Gewebe verringern. PLD dringt durch Tumorangiogenese in Tumorgewebe ein und erzeugt eine gezielte Tötungswirkung auf Tumorgewebe. PLD hat potenzielle Vorteile bei der Behandlung von bösartigen Tumoren. In der Therapie von Lymphompatienten wird erwartet, dass die klinische Anwendung von PLD eine neue Methode ist. Daher entwarfen die Prüfärzte die randomisierte kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen PLD und Epirubicin bei Patienten mit primärem B-NHL, peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) und HL zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Telefonnummer: +86-531-68778331
          • E-Mail: xinw007@126.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäres B-NHL, PTCL (anaplastisches großzelliges ALK+-Lymphom und NK(natürliche Killerzellen)/T-Zell-Lymphom wurden ausgeschlossen) oder histopathologisch bestätigte HL-Patienten;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, < 80 Jahre;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Punktzahl: 0-2
  4. Mindestens eine messbare Läsion;
  5. Erwartete Überlebenszeit≥3 Monate;
  6. Leberfunktion: Transaminase ≤ 2,5× Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalwertes;
  7. Nierenfunktion: Serumkreatinin beträgt 44-133 mmol/L;
  8. Routinebluttest：WBC≥3.0×109/L，Neutrophile≥1.5×109/L，Hb≥100g/L，Thrombozyten≥80×109/L； LVEF≥50%;
  9. Die Herzfunktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) ist Grad I-II
  10. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Komplikationen oder schwerer Infektion;
  2. Invasion des Zentralnervensystems;
  3. Patienten mit schweren Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich ventrikulärer Tachykardie (VT), Vorhofflimmern (AF), Herzblock, Myokardinfarkt (MI), dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Patienten mit koronaren Herzerkrankungen, die eine Therapie benötigten;
  4. Patienten mit schwerer allergischer Konstitution oder solchen, die allergisch auf die Arzneimittelzusammensetzung in Chemotherapieschemata reagieren oder diese nicht vertragen; mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren;
  5. Patienten erhielten eine Doxorubicin-Therapie, die kumulative Gesamtdosis von Adriamycin betrug mehr als 300 mg/m2, die kumulative Gesamtdosis von Epirubicin betrug mehr als 450 mg/m2;
  6. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil;
  7. Andere Patienten, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-CHOP/CHOPE- oder ABVD-Chemotherapieschema
R-CHOP/CHOPE alle 21 Tage oder ABVD alle 28 Tage für insgesamt 6 Kurse
Arzneimittel: R-CHOP/CHOPE- oder ABVD-Chemotherapieschema

R-CHOP:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, Epirubicin: 70 mg/m2, ivgtt, D1, Cyclophosphamid: 750 mg/m2, ivgtt, D1, Vincristin: 1,4 mg/m2, ivgtt, D1, Prednisonpo: 100 mg/d D1-5；

CHOPE:

Epirubicin: 70 mg/m2, ivgtt, D1, Cyclophosphamid: 750 mg/m2, ivgtt, D1, Vincristin: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1, Prednison: 100 mg/d, po, D1-5, Etoposid: 100 mg/（ m2•d），ivgtt，D1-3;

ABVD:

Epirubicin: 35 mg/m2, ivgtt, D1, 15, Bleomycin: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15, Vincristin: 1,4 mg/m2, ivgtt, D1, 15, Dacarbazin: 375 mg/m2, ivgtt, D1, 15 ；
Experimental: R-CDOP/CDOPE- oder DBVD-Chemotherapieschema
R-CDOP/CDOPE alle 21 Tage oder DBVD alle 28 Tage für insgesamt 6 Kurse
Arzneimittel: R-CDOP/CDOPE- oder DBVD-Chemotherapieschema

R-CDOP:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1, Cyclophosphamid: 750 mg/m2, ivgtt, D1, Vincristin: 1,4 mg/m2, ivgtt, D1, Prednison: 100 mg/dpo ，D1-5；

CDOPE:

PLD 30-40 mg/m2, ivgtt, D1, Cyclophosphamid: 750 mg/m2, ivgtt, D1, Vincristin: 1,4 mg/m2 ivgtt, D1, Prednison: 100 mg/d, po, D1-5, Etoposid: 100 mg/ （m2•d），ivgtt，D1-3;

DBVD:

PLD 15-20 mg/m2, ivgtt, D1, Bleomycin: 10 mg/m2, ivgtt, D1, 15, Vincristin: 1,4 mg/m2, ivgtt, D1, 15, Dacarbazin: 375 mg/m2, ivgtt, D1, 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Nach zwei 21-tägigen oder 28-tägigen Kursen bis zu 42 bis 56 Tage.
Die Summe der Produkte mit den größten Durchmessern (SPD) wurde verwendet, um den Therapieeffekt zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer mit CR wurde nach Cheson Standard bewertet.
Nach zwei 21-tägigen oder 28-tägigen Kursen bis zu 42 bis 56 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongPH01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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