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Application clinique de la doxorubicine (PLD) liposome polyéthylène glycol dans le lymphome primaire

1 avril 2019 mis à jour par: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Les anthracyclines étaient des médicaments de base dans le traitement des lymphomes. Cependant, leur toxicité cardiaque liée à l'accumulation de doses limite leur application clinique, en particulier l'adriamycine. L'adriamycine a été progressivement remplacée par l'épirubicine. La doxorubicine (PLD) peut pénétrer dans les tissus tumoraux par angiogenèse tumorale et produit un effet destructeur ciblé sur les tissus tumoraux. La PLD présente des avantages potentiels dans le traitement des tumeurs malignes, y compris le lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome est l'une des tumeurs malignes à la croissance la plus rapide au monde. Il a été divisé en deux grandes catégories (lymphome hodgkinien (LH) et lymphome non hodgkinien (LNH). Les anthracyclines étaient des médicaments de base dans le traitement des lymphomes. Cependant, leur toxicité cardiaque liée à l'accumulation de doses limite leur application clinique, en particulier l'adriamycine. L'adriamycine a été progressivement remplacée par l'épirubicine dans le traitement des tumeurs malignes en raison de ses effets similaires et de ses effets secondaires moins toxiques. La doxorubicine liposomale en polyéthylène glycol (PLD) est la formulation liposomale de la doxorubicine. Le méthoxy polyéthylène glycol (MPEG) contenu dans la surface des liposomes peut diminuer les concentrations plasmatiques maximales de médicaments libres, prolonger le temps de circulation des médicaments dans le sang et réduire le risque de distribution non spécifique aux tissus normaux. La PLD pénètre dans les tissus tumoraux par angiogenèse tumorale et produit un effet destructeur ciblé sur les tissus tumoraux. La PLD présente des avantages potentiels dans le traitement des tumeurs malignes. Dans le traitement des patients atteints de lymphome, l'application clinique de la PLD devrait être une nouvelle méthode. Par conséquent, les chercheurs ont conçu l'étude clinique contrôlée randomisée et visaient à comparer l'efficacité et l'innocuité entre la PLD et l'épirubicine chez les patients atteints de LNH-B primaire, de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) et de LH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: +86-531-68778331
          • E-mail: xinw007@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. LNH-B primaire, PTCL (lymphome anaplasique à grandes cellules ALK+ et lymphome à cellules NK (cellules tueuses naturelles)/T ont été exclus) ou patients HL confirmés par histopathologie ;
  2. Âges ≥ 18 ans, < 80 ans ;
  3. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
  4. Au moins une lésion mesurable ;
  5. Durée de survie prévue≥ 3 mois ;
  6. Fonction hépatique : transaminase≤2,5× limite supérieure de la valeur normale，bilirubin≤1.5×upper limite de la valeur normale ;
  7. Fonction rénale : la créatinine sérique est de 44 à 133 mmol/L ;
  8. Test sanguin de routine：WBC≥3.0×109/L，Neutrophiles≥1.5×109/L，Hb≥100g/L，Platelet≥80×109/L； LVEF≥50%;
  9. La classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) est de grade I-II
  10. consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des complications graves ou une infection grave ;
  2. Invasion du système nerveux central ;
  3. Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave, y compris la tachycardie ventriculaire (TV), la fibrillation auriculaire (FA), le bloc cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM), l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), les patients atteints de maladie coronarienne avaient besoin d'un traitement ;
  4. les patients ayant une constitution allergique sévère, ou ceux qui sont allergiques ou intolérants à la composition médicamenteuse dans les régimes de chimiothérapie ; avec d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
  5. les patients ont reçu un traitement par doxorubicine, la dose cumulée totale d'adriamycine était supérieure à 300 mg/m2, la dose cumulée totale d'épirubicine était supérieure à 450 mg/m2 ;
  6. Les patients participent à d'autres études cliniques;
  7. Autres patients qui ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Schéma de chimiothérapie R-CHOP/CHOPE ou ABVD
R-CHOP/CHOPE tous les 21 jours ou ABVD tous les 28 jours pour un total de 6 cours
Médicament: Schéma de chimiothérapie R-CHOP/CHOPE ou ABVD

R-CHOP :

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； Épirubicine：70 mg/m2，ivgtt，D1； Cyclophosphamide：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine : 1,4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg，/d，po D1-5；

CHOISIR :

Epirubicine：70 mg/m2，ivgtt，D1 ； Cyclophosphamide：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine : 1,4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/d，po，D1-5； Étoposide : 100 mg/（ m2•d），ivgtt，D1-3 ;

ABVD :

Epirubicine：35 mg/m2，ivgtt，D1、15； Bléomycine：10 mg/m2，ivgtt，D1、15； Vincristine：1.4 mg/m2，ivgtt，D1、15； Dacarbazine：375mg/m2，ivgtt，D1、15 ；
Expérimental: Régime de chimiothérapie R-CDOP/CDOPE ou DBVD
R-CDOP/CDOPE tous les 21 jours ou DBVD tous les 28 jours pour un total de 6 cours
Médicament: Régime de chimiothérapie R-CDOP/CDOPE ou DBVD

R-CDOP :

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1； Cyclophosphamide：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine : 1,4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/d，po ，D1-5；

CDOPE :

PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1； Cyclophosphamide：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine : 1,4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/d，po，D1-5； Étoposide : 100 mg/ （m2•d），ivgtt，D1-3 ;

DBVD :

PLD 15-20 mg/m2，ivgtt，D1； Bléomycine：10 mg/m2，ivgtt，D1、15； Vincristine：1.4 mg/m2，ivgtt，D1、15； Dacarbazine：375mg/m2，ivgtt，D1、15；

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en rémission complète (RC)
Délai: Après deux cures de 21 ou 28 jours, jusqu'à 42 à 56 jours.
La somme des produits des plus grands diamètres (SPD) a été utilisée pour évaluer l'effet de la thérapie. Le nombre de participants atteints de RC a été évalué par Cheson Standard.
Après deux cures de 21 ou 28 jours, jusqu'à 42 à 56 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Provincial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongPH01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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