Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av polyetylenglykolliposom doksorubicin (PLD) ved primær lymfom

1. april 2019 oppdatert av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Antracykliner var grunnleggende legemidler i lymfombehandling. Imidlertid begrenser deres doseakkumuleringsrelaterte hjertetoksisitet deres kliniske anvendelse, spesielt adriamycin. Adriamycin har gradvis blitt erstattet av epirubicin. Polyetylenglykol liposom doksorubicin (PLD) kan gå inn i tumorvev gjennom tumorangiogenese og produserer målrettet drepende effekt på tumorvev. PLD har potensielle fordeler ved behandling av ondartede svulster, inkludert lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfom er en av de raskest voksende ondartede svulstene i verden. Det ble delt inn i to hovedkategorier (Hodgkins lymfom (HL) og ikke Hodgkins lymfom (NHL). Antracykliner var grunnleggende legemidler i lymfombehandling. Imidlertid begrenser deres doseakkumuleringsrelaterte hjertetoksisitet deres kliniske anvendelse, spesielt adriamycin. Adriamycin har gradvis blitt erstattet av epirubicin i ondartet svulstbehandling på grunn av dets lignende effekter og mindre toksiske bivirkninger. Polyetylenglykol liposom doksorubicin (PLD) er liposomformuleringen av doksorubicin. Metoksypolyetylenglykol (MPEG) i liposomoverflaten kan redusere maksimale plasmanivåer av frie legemidler, forlenge sirkulasjonstiden for legemidler i blodet og redusere sjansen for uspesifikk distribusjon til normalt vev. PLD går inn i tumorvev gjennom tumorangiogenese og produserer målrettet drepende effekt på tumorvev. PLD har potensielle fordeler ved behandling av ondartede svulster. I lymfompasienters behandling forventes klinisk anvendelse av PLD å være en ny metode. Derfor utformet etterforskerne den randomiserte kontrollerte kliniske studien og hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom PLD og epirubicin hos primær B-NHL, perifert T-celle lymfom (PTCL) og HL-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Telefonnummer: +86-531-68778331
          • E-post: xinw007@126.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær B-NHL, PTCL (ALK+ anaplastisk storcellet lymfom og NK(naturlig drepende celle)/T-celle lymfom ble ekskludert) eller HL-pasienter bekreftet av histopatologi;
  2. Alder ≥18 år gammel, < 80 år gammel;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group）score: 0-2
  4. Minst én målbar lesjon;
  5. Forventet overlevelsestid≥3 måneder;
  6. Leverfunksjon: transaminase≤2,5× øvre grense for normalverdi，bilirubin≤1,5×øvre grense for normal verdi;
  7. Nyrefunksjon: serumkreatinin er 44-133 mmol/L;
  8. Rutinemessig blodprøve: WBC≥3,0×109/L，Nøytrofiler≥1,5×109/L，Hb≥100g/L，Blodplate≥80×109/L； LVEF≥50%;
  9. New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering er I-II klasse
  10. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige komplikasjoner eller alvorlig infeksjon;
  2. Invasjon av sentralnervesystemet;
  3. Pasienter med alvorlig hjertesykdomshistorie, inkludert ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), hjerteblokk, hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt (CHF), pasienter med koronar hjertesykdom trengte behandling;
  4. pasienter med alvorlig allergisk konstitusjon, eller de som er allergiske mot eller intolerante overfor legemiddelsammensetningen i kjemoterapiregimer; med andre ondartede svulster de siste 5 årene;
  5. pasienter fikk doksorubicinbehandling, total kumulativ dose av adriamycin var mer enn 300 mg/m2, total kumulativ dose av epirubicin var mer enn 450 mg/m2;
  6. Pasienter deltar i andre kliniske studier;
  7. Andre pasienter som ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOP/CHOPE eller ABVD kjemoterapiregime
R-CHOP/CHOPE hver 21. dag eller ABVD hver 28. dag for totalt 6 kurs
Legemiddel: R-CHOP/CHOPE eller ABVD kjemoterapiregime

R-CHOP:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； Epirubicin：70 mg/m2，ivgtt，D1； Cyclofosfamid：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine: 1,4 mg/m2，Divdgtt，010m2 D1-5;

CHOPE:

Epirubicin：70 mg/m2，ivgtt，D1； Cyklofosfamid：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristin: 1,4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/d，opo，D（o，o，d（o，o， m2•d），ivgtt，D1-3;

ABVD:

Epirubicin：35 mg/m2，ivgtt，D1、15； Bleomycin：10 mg/m2，ivgtt，D1、15； Vincristine：1,4 mg/m2，ivgtt，D1、15！tm2，m 5，Dacarbazine/1. ；
Eksperimentell: R-CDOP/CDOPE eller DBVD kjemoterapiregime
R-CDOP/CDOPE hver 21. dag eller DBVD hver 28. dag for totalt 6 kurs
Legemiddel: R-CDOP/CDOPE eller DBVD kjemoterapiregime

R-CDOP:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1； Cyclophosphamid：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine: 1.4 mg/m2，Divgtt；n. ，D1-5；

CDOPE:

PLD 30-40 mg/m2，ivgtt，D1； Cyclofosfamid：750 mg/m2，ivgtt，D1； Vincristine: 1,4 mg/m2 ivgtt，D1； Prednison：100mg/d；opo；o，o；mg/d；po，o；o， （m2•d），ivgtt，D1-3;

DBVD:

PLD 15-20 mg/m2，ivgtt，D1； Bleomycin：10 mg/m2，ivgtt，D1、15； Vincristine：1,4 mg/m2，ivgtt，D1、15； Dacarbazine:375，tiv:m275，tiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Etter to 21-dagers eller 28-dagers kurs, opptil 42 til 56 dager.
Summen av produkter med størst diameter (SPD) ble brukt for å evaluere terapieffekten. Antall deltakere med CR ble vurdert av Cheson Standard.
Etter to 21-dagers eller 28-dagers kurs, opptil 42 til 56 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongPH01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere