无创机械通气患者压疮的预防 (PUPPVMNI)
无创机械通气患者压疮的预防。随机临床试验
研究概览
详细说明
无创机械通气 (NIVM) 已成为治疗急性呼吸衰竭患者的标准方法。 定义为对患者自主通气的一种支持方式，它不使用有创技术进行通气，作为一种名为接口或面罩的外部设备，避免了与有创通气相关的并发症。
NIVM 曾仅限于 ICU 和呼吸科服务，但在过去几年已扩展到 ER，并取得了良好的效果，它也被用于院前护理和慢性病患者的家庭护理。
通常，首选接口是口鼻接口，耐受性最差但与急性病理的最佳治疗相关。 在大多数情况下，为了避免漏气，它的正确放置会在皮肤上产生高压，能够伤害患者的组织，因此这种治疗作为对急性患者的干预具有压力性溃疡 -PU- 作为主要的医源性影响 - 尽管 95% PU 被认为是可预防的。
为了减少面罩对面部部位的压力，护士使用水凝胶泡沫、聚氨酯和/或高氧脂肪酸敷料保护最暴露的区域，试图防止 PU。
经过审查的研究表明，这些做法存在很大差异，所取得的结果也存在很大差异。
预防措施各不相同，甚至没有，因为直接使用面罩或界面可能是预防 PU 的最有效治疗方法，避免不合理地增加可替代物和其他资源消耗。
本研究的目的是测试直接应用面罩或接口作为最有效的干预措施，与其他三种常用的预防措施进行比较，这些预防措施包括使用三种不同的医疗设备：自粘聚氨酯敷料 (Allevyn Thin®)、半- 可渗透的水凝胶泡沫粘合剂敷料 (Askina Transorbent Border®) 或高氧脂肪酸 (Linovera®)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Madrid、西班牙、28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁）。
- 面部没有组织损伤。
- 不是面部解剖结构变形。
排除标准：
- 拒绝知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A-Mask 或直接接口
面具或直接接口
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有源比较器：B-自粘聚氨酯敷料
使用自粘聚氨酯敷料 (Allevyn Thin®) 保护真皮。
敷料将被标准化剪裁以避免偏差。
边缘形状将是圆形的。
它们将设置在鼻梁和颧骨处，避开额叶水平。
每六个小时检查一次，如果固定不当，将以同样的方式再次应用。
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用自粘聚氨酯敷料保护真皮。
敷料将被标准化剪裁以避免偏差。
边缘形状将是圆形的。
它们将设置在鼻梁和颧骨处，避开额叶水平。
每六个小时检查一次，如果固定不当，将以同样的方式再次应用。
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有源比较器：C-半透水凝胶泡沫
使用半透水凝胶泡沫粘合剂敷料 (Askina Transorbent Border®) 保护真皮。
敷料将被标准化剪裁以避免偏差。
边缘形状将是圆形的。
它们将设置在鼻梁和颧骨处，避开额叶水平。
每六个小时检查一次，如果固定不当，将以同样的方式再次应用。
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用半透水凝胶泡沫粘合剂敷料保护真皮。
敷料将被标准化剪裁以避免偏差。
边缘形状将是圆形的。
它们将设置在鼻梁和颧骨处，避开额叶水平。
每六个小时检查一次，如果固定不当，将以同样的方式再次应用。
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有源比较器：D-超氢化脂肪酸
在与 NIVM 接口或面罩的接触区域使用超氢化脂肪酸 (Linovera®) 保护真皮。
它将使用剂量器涂抹，并按照产品中的说明轻轻按摩下巴、颧骨、鼻梁和额梁。
将每六小时检查一次是否有适当的水合作用，如果需要，将以相同的方式再次使用。
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用超氢化脂肪酸保护真皮。
将使用其剂量器涂抹，并按照产品指示在下巴、颧骨、鼻梁和额梁处轻轻按摩。
将每六小时检查一次是否有适当的水合作用，如果需要，将以相同的方式再次使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组 PU 的发生率（平均值、标准差和四分位数）
大体时间：停止治疗后的第一个 24 小时
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比较预防性治疗 A、B、C 和 D 的功效——如前所述——（根据功效意味着没有 PU 的发生）。 对于 PU 研究人员的定义，使用“国家压疮和慢性伤口研究和建议小组”(GNEAUPP) 之一 |
停止治疗后的第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总 NIVM 相关 PU 的发生率，通过观察登记。
大体时间：停药后24小时
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停止治疗后第一个 24 小时内 NIVM 相关 PU 的总发生率，登记不同的预防程序。
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停药后24小时
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与 NIVM 相关的 PU 预防措施的效率，通过记录发病率和投入的资源 - 以小时为单位的时间和以欧元为单位的消耗品 - （每组的平均值，标准差和四分位数）
大体时间：停药后24小时
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比较预防性治疗 A、B、C 和 D 的功效和效率（与成本相关的功效）——如前所述
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停药后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Peña-Otero, M.Sc.、Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PUPPVMNI_200910
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