Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика пролежней у пациентов на неинвазивной искусственной вентиляции легких (PUPPVMNI)

15 августа 2015 г. обновлено: David Peña Otero, B. Braun Medical SA

Профилактика пролежней у пациентов, находящихся на неинвазивной искусственной вентиляции легких. Рандомизированное клиническое исследование

Это исследование направлено на проверку прямого применения маски или интерфейса для неинвазивной механической вентиляции (NIVM) как наиболее эффективного вмешательства для предотвращения пролежней (PU) по сравнению с тремя другими обычными профилактическими мерами, которые заключаются в использовании трех различных медицинских устройств. .

Обзор исследования

Подробное описание

Неинвазивная механическая вентиляция легких (NIVM) стала стандартом в лечении пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Определенный как способ поддержки спонтанной вентиляции пациента, он не использует инвазивные методы вентиляции, работая как внешнее устройство, называемое интерфейсом или маской, что позволяет избежать осложнений, связанных с инвазивной вентиляцией.

NIVM был ограничен услугами интенсивной терапии и пульмонологии, но в последние годы он был распространен на ER с хорошими результатами, а также используется на догоспитальном этапе и при домашнем уходе за хроническими пациентами.

Часто предпочтительным интерфейсом является ороназальный интерфейс, который хуже всего переносится, но связан с лучшим лечением острой патологии. В большинстве случаев, чтобы избежать утечек воздуха, его правильное размещение создает высокое давление на кожу, способное повредить ткани пациента, так что эта терапия в качестве вмешательства для острого пациента имеет пролежни -PU- как основной ятрогенный эффект - хотя 95% ПУ считаются предотвратимыми.

Чтобы уменьшить давление маски на точки лица, медсестры защищают наиболее открытые зоны повязками из гидрогелевой пены, полиуретана и/или гипероксигенированных жирных кислот, стараясь предотвратить ПУ.

Рассмотренные исследования демонстрируют большую изменчивость этих практик, а также высокий разброс достигнутых результатов.

Профилактические меры разные и даже никакие, так как применение маски или непосредственно интерфейса могло бы быть наиболее эффективным средством профилактики ЯБ, избегая неоправданного увеличения расхода заменимых и других ресурсов.

Целью данного исследования является проверка прямого применения маски или интерфейса как наиболее эффективного вмешательства по сравнению с тремя другими обычными профилактическими мерами, которые заключаются в использовании трех различных медицинских устройств: аутоадгезивной полиуретановой повязки (Allevyn Thin®), -проницаемая гидрогелевая адгезивная повязка (Askina Transorbent Border®) или гипероксигенированные жирные кислоты (Linovera®)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28007
        • Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет).
  • Не травмированы ткани лица.
  • Не структурная деформация лицевой анатомии.

Критерий исключения:

  • Отклоняет информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: A-Mask или прямой интерфейс
Маска или прямой интерфейс
Активный компаратор: B-Автоадгезивная полиуретановая повязка
Защита дермы с помощью автоадгезивной полиуретановой повязки (Allevyn Thin®). Повязка будет стандартного кроя, чтобы избежать смещения. Форма краев будет круглой. Они будут установлены на переносице и скулах, избегая лобного уровня. Он будет проверяться каждые шесть часов, и, если его не исправят должным образом, он будет применяться снова таким же образом.
Защита дермы автоадгезивной полиуретановой повязкой. Повязка будет стандартного кроя, чтобы избежать смещения. Форма краев будет круглой. Они будут установлены на переносице и скулах, избегая лобного уровня. Он будет проверяться каждые шесть часов, и, если его не исправят должным образом, он будет применяться снова таким же образом.
Активный компаратор: C-полупроницаемая гидрогелевая пена
Защита дермы полупроницаемой адгезивной повязкой из гидрогелевой пены (Askina Transorbent Border®). Повязка будет стандартного кроя, чтобы избежать смещения. Форма краев будет круглой. Они будут установлены на переносице и скулах, избегая лобного уровня. Он будет проверяться каждые шесть часов, и, если его не исправят должным образом, он будет применяться снова таким же образом.
Защита дермы полупроницаемой адгезивной повязкой из гидрогелевой пены. Повязка будет стандартного кроя, чтобы избежать смещения. Форма краев будет круглой. Они будут установлены на переносице и скулах, избегая лобного уровня. Он будет проверяться каждые шесть часов, и, если его не исправят должным образом, он будет применяться снова таким же образом.
Активный компаратор: D-гипергидрогенизированные жирные кислоты
Защита дермы гипергидрогенизированными жирными кислотами (Linovera®) в зонах контакта с интерфейсом NIVM или маской. Его наносят с помощью дозатора и аккуратно массируют подбородок, скулы, переносицу и переносицу, как указано в продукте. Каждые шесть часов он будет проверяться на предмет надлежащей гидратации и, при необходимости, будет применяться снова таким же образом.
Защита дермы гипергидрогенизированными жирными кислотами. Его наносят с помощью дозатора и аккуратно массируют подбородок, скулы, переносицу и переносицу, как указано в продукте. Каждые шесть часов он будет проверяться на предмет надлежащей гидратации и, при необходимости, будет применяться снова таким же образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ЯБ для каждой группы (среднее значение, стандартное отклонение и квартили)
Временное ограничение: Первые 24 часа после отмены лечения

Сравните эффективность профилактических обработок A, B, C и D, описанных ранее (под эффективностью подразумевается отсутствие возникновения ЯБ).

Для определения PU исследователи используют один из «Национальной группы по изучению и консультированию по пролежням и хроническим ранам» (GNEAUPP).

Первые 24 часа после отмены лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость общей NIVM, связанной с PU, по регистрам наблюдения.
Временное ограничение: Через 24 часа после отмены лечения
Общая заболеваемость ЯБ, связанной с НИВМ, в течение первых 24 часов после отмены лечения, зарегистрированная для различных профилактических процедур.
Через 24 часа после отмены лечения
Эффективность профилактических мер для PU, связанных с NIVM, путем регистрации заболеваемости и вложенных ресурсов - время в часах и расходные материалы в евро- (среднее значение, стандартное отклонение и квартили для каждой группы)
Временное ограничение: Через 24 часа после отмены лечения
Сравните эффективность и результативность (эффективность, связанную с затратами) профилактических процедур A, B, C и D, описанных ранее.
Через 24 часа после отмены лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллевин Тонкий®

Подписаться