- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02526862
Профилактика пролежней у пациентов на неинвазивной искусственной вентиляции легких (PUPPVMNI)
Профилактика пролежней у пациентов, находящихся на неинвазивной искусственной вентиляции легких. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная механическая вентиляция легких (NIVM) стала стандартом в лечении пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Определенный как способ поддержки спонтанной вентиляции пациента, он не использует инвазивные методы вентиляции, работая как внешнее устройство, называемое интерфейсом или маской, что позволяет избежать осложнений, связанных с инвазивной вентиляцией.
NIVM был ограничен услугами интенсивной терапии и пульмонологии, но в последние годы он был распространен на ER с хорошими результатами, а также используется на догоспитальном этапе и при домашнем уходе за хроническими пациентами.
Часто предпочтительным интерфейсом является ороназальный интерфейс, который хуже всего переносится, но связан с лучшим лечением острой патологии. В большинстве случаев, чтобы избежать утечек воздуха, его правильное размещение создает высокое давление на кожу, способное повредить ткани пациента, так что эта терапия в качестве вмешательства для острого пациента имеет пролежни -PU- как основной ятрогенный эффект - хотя 95% ПУ считаются предотвратимыми.
Чтобы уменьшить давление маски на точки лица, медсестры защищают наиболее открытые зоны повязками из гидрогелевой пены, полиуретана и/или гипероксигенированных жирных кислот, стараясь предотвратить ПУ.
Рассмотренные исследования демонстрируют большую изменчивость этих практик, а также высокий разброс достигнутых результатов.
Профилактические меры разные и даже никакие, так как применение маски или непосредственно интерфейса могло бы быть наиболее эффективным средством профилактики ЯБ, избегая неоправданного увеличения расхода заменимых и других ресурсов.
Целью данного исследования является проверка прямого применения маски или интерфейса как наиболее эффективного вмешательства по сравнению с тремя другими обычными профилактическими мерами, которые заключаются в использовании трех различных медицинских устройств: аутоадгезивной полиуретановой повязки (Allevyn Thin®), -проницаемая гидрогелевая адгезивная повязка (Askina Transorbent Border®) или гипероксигенированные жирные кислоты (Linovera®)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет).
- Не травмированы ткани лица.
- Не структурная деформация лицевой анатомии.
Критерий исключения:
- Отклоняет информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: A-Mask или прямой интерфейс
Маска или прямой интерфейс
|
|
Активный компаратор: B-Автоадгезивная полиуретановая повязка
Защита дермы с помощью автоадгезивной полиуретановой повязки (Allevyn Thin®).
Повязка будет стандартного кроя, чтобы избежать смещения.
Форма краев будет круглой.
Они будут установлены на переносице и скулах, избегая лобного уровня.
Он будет проверяться каждые шесть часов, и, если его не исправят должным образом, он будет применяться снова таким же образом.
|
Защита дермы автоадгезивной полиуретановой повязкой.
Повязка будет стандартного кроя, чтобы избежать смещения.
Форма краев будет круглой.
Они будут установлены на переносице и скулах, избегая лобного уровня.
Он будет проверяться каждые шесть часов, и, если его не исправят должным образом, он будет применяться снова таким же образом.
|
Активный компаратор: C-полупроницаемая гидрогелевая пена
Защита дермы полупроницаемой адгезивной повязкой из гидрогелевой пены (Askina Transorbent Border®).
Повязка будет стандартного кроя, чтобы избежать смещения.
Форма краев будет круглой.
Они будут установлены на переносице и скулах, избегая лобного уровня.
Он будет проверяться каждые шесть часов, и, если его не исправят должным образом, он будет применяться снова таким же образом.
|
Защита дермы полупроницаемой адгезивной повязкой из гидрогелевой пены.
Повязка будет стандартного кроя, чтобы избежать смещения.
Форма краев будет круглой.
Они будут установлены на переносице и скулах, избегая лобного уровня.
Он будет проверяться каждые шесть часов, и, если его не исправят должным образом, он будет применяться снова таким же образом.
|
Активный компаратор: D-гипергидрогенизированные жирные кислоты
Защита дермы гипергидрогенизированными жирными кислотами (Linovera®) в зонах контакта с интерфейсом NIVM или маской.
Его наносят с помощью дозатора и аккуратно массируют подбородок, скулы, переносицу и переносицу, как указано в продукте.
Каждые шесть часов он будет проверяться на предмет надлежащей гидратации и, при необходимости, будет применяться снова таким же образом.
|
Защита дермы гипергидрогенизированными жирными кислотами.
Его наносят с помощью дозатора и аккуратно массируют подбородок, скулы, переносицу и переносицу, как указано в продукте.
Каждые шесть часов он будет проверяться на предмет надлежащей гидратации и, при необходимости, будет применяться снова таким же образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота ЯБ для каждой группы (среднее значение, стандартное отклонение и квартили)
Временное ограничение: Первые 24 часа после отмены лечения
|
Сравните эффективность профилактических обработок A, B, C и D, описанных ранее (под эффективностью подразумевается отсутствие возникновения ЯБ). Для определения PU исследователи используют один из «Национальной группы по изучению и консультированию по пролежням и хроническим ранам» (GNEAUPP). |
Первые 24 часа после отмены лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость общей NIVM, связанной с PU, по регистрам наблюдения.
Временное ограничение: Через 24 часа после отмены лечения
|
Общая заболеваемость ЯБ, связанной с НИВМ, в течение первых 24 часов после отмены лечения, зарегистрированная для различных профилактических процедур.
|
Через 24 часа после отмены лечения
|
Эффективность профилактических мер для PU, связанных с NIVM, путем регистрации заболеваемости и вложенных ресурсов - время в часах и расходные материалы в евро- (среднее значение, стандартное отклонение и квартили для каждой группы)
Временное ограничение: Через 24 часа после отмены лечения
|
Сравните эффективность и результативность (эффективность, связанную с затратами) профилактических процедур A, B, C и D, описанных ранее.
|
Через 24 часа после отмены лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUPPVMNI_200910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллевин Тонкий®
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Belgium Health Care Knowledge CentreЗавершенныйПролежневая язваБельгия
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйЯзва на ноге | Диабетическая язва стопы | Пролежневая язваСоединенные Штаты
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineОтозван
-
Ruhr University of BochumЗавершенный
-
Molnlycke Health Care ABРекрутингВенозная язва ноги | Раны | Рана кожи | Раненая ногаСоединенные Штаты
-
MAİDE YEŞİLYURTNecmettin Erbakan UniversityЗавершенныйТравма давления | Назогастральный зонд | Травма на месте медицинского устройстваТурция
-
University Hospital, LinkoepingЗавершенный