Förebyggande av trycksår hos patienter under icke-invasiv mekanisk ventilation (PUPPVMNI)
Förebyggande av trycksår hos patienter under icke-invasiv mekanisk ventilation. Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non-Invasive Mechanical Ventilation (NIVM) har blivit en standard inom vården av patienter med akut andningssvikt. Definierat som en stödmodalitet för patientens spontana ventilation, använder den inte invasiva tekniker för att ventilera, fungerar som en extern enhet med namnet gränssnitt eller mask, vilket undviker komplikationerna i samband med den invasiva ventilationen.
NIVM hade begränsats till intensivvårds- och pneumologiska tjänster, men de senaste åren har det utökats till akutmottagning med goda resultat och det används även i prehospitalvården och i hemvården av kroniska patienter.
Ofta är den föredragna gränsytan den oronasala, sämst tolererade men associerad med bästa behandling av den akuta patologin. I de flesta fall för att undvika luftläckor genererar dess korrekta placering högt tryck på huden, vilket kan skada patientens vävnader, så att denna terapi som intervention för den akuta patienten har trycksår -PU- som huvudsaklig iatrogen effekt - även om 95 % av PU anses vara förebyggbar-.
För att minska trycket från masken på ansiktspunkterna skyddar sjuksköterskor de mest utsatta zonerna med förband av hydrogelskum, polyuretan och/eller hyperoxygenerade fettsyror, för att försöka förhindra PU.
Granskade studier visar en stor variation i dessa metoder samt hög spridning av de uppnådda resultaten.
Förebyggande åtgärder är olika och till och med inga, eftersom applicering av masken eller gränssnittet direkt kan vara den mest effektiva behandlingen för att förebygga PU och undvika en omotiverad ökning av förbrukningen av fungible och andra resurser.
Syftet med denna studie är att testa direkt applicering av masken eller gränssnittet, som den mest effektiva interventionen, jämfört med andra tre vanliga förebyggande åtgärder som består i användningen av tre olika medicintekniska produkter: autoadhesiv polyuretanförband (Allevyn Thin®), semi -permeabla hydrogelskum vidhäftande förband (Askina Transorbent Border®) eller hyperoxygenerade fettsyror (Linovera®)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år).
- Ej vävnadsskada i ansiktet.
- Inte strukturell deformation av ansiktets anatomi.
Exklusions kriterier:
- Avvisar informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: A-Mask eller direkt gränssnitt
Mask eller direkt gränssnitt
|
|
|
Aktiv komparator: B-Autoadhesiv polyuretanförband
Skydd av dermis med självhäftande polyuretanförband (Allevyn Thin®).
Förbandet kommer att vara standardiserat snitt för att undvika partiskhet.
Kanternas form kommer att vara cirkulär.
De kommer att placeras i näsryggen och kindbenen och undviker frontal nivå.
Det kommer att kontrolleras var sjätte timme, och om det inte fixas ordentligt kommer det att appliceras igen på samma sätt.
|
Skydd av dermis med självhäftande polyuretanförband.
Förbandet kommer att vara standardiserat snitt för att undvika partiskhet.
Kanternas form kommer att vara cirkulär.
De kommer att placeras i näsryggen och kindbenen och undviker frontal nivå.
Det kommer att kontrolleras var sjätte timme, och om det inte fixas ordentligt kommer det att appliceras igen på samma sätt.
|
|
Aktiv komparator: C-Semi-permeabelt hydrogelskum
Skydd av dermis med semipermeabla hydrogelskum vidhäftande förband (Askina Transorbent Border®).
Förbandet kommer att vara standardiserat snitt för att undvika partiskhet.
Kanternas form kommer att vara cirkulär.
De kommer att placeras i näsryggen och kindbenen och undviker frontal nivå.
Det kommer att kontrolleras var sjätte timme, och om det inte fixas ordentligt kommer det att appliceras igen på samma sätt.
|
Skydd av läderhuden med semipermeabla hydrogel-skum vidhäftande förband.
Förbandet kommer att vara standardiserat snitt för att undvika partiskhet.
Kanternas form kommer att vara cirkulär.
De kommer att placeras i näsryggen och kindbenen och undviker frontal nivå.
Det kommer att kontrolleras var sjätte timme, och om det inte fixas ordentligt kommer det att appliceras igen på samma sätt.
|
|
Aktiv komparator: D-Hyperhydrerade fettsyror
Skydd av dermis med hyperhydrerade fettsyror (Linovera®) i kontaktområdena med NIVM-gränssnittet eller masken.
Den appliceras med sin doserare och masseras försiktigt in i haka, kindben, näs- och frontalbrygga enligt produktens anvisningar.
Det kommer att kontrolleras var sjätte timme för korrekt återfuktning och vid behov kommer det att appliceras igen på samma sätt.
|
Skydd av dermis med hyperhydrerade fettsyror.
Den kommer att appliceras med sin doserare och masseras försiktigt i haka, kindben, näs- och frontalbrygga enligt produktens anvisningar.
Det kommer att kontrolleras var sjätte timme för korrekt återfuktning och vid behov kommer det att appliceras igen på samma sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PU för varje grupp (medelvärde, standardavvikelse och kvartiler)
Tidsram: Först 24 timmar efter avslutad behandling
|
Jämför effektiviteten av de förebyggande behandlingarna A, B, C och D - tidigare beskrivna - (menar med effekt att PU inte förekommer). För definition av PU-utredare använd den från "National Group for the Study and Advice in Pressure ulcer and Chronic Wounds" (GNEAUPP) |
Först 24 timmar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av total NIVM-relaterad PU, enligt observationsregister.
Tidsram: 24 timmar efter avslutad behandling
|
Total förekomst av NIVM-relaterad PU inom de första 24 timmarna efter avslutad behandling, registrerad för de olika förebyggande procedurerna.
|
24 timmar efter avslutad behandling
|
|
Effektivitet av förebyggande åtgärder för PU relaterade till NIVM, genom att registrera incidens och investerade resurser -tid i timmar och förbrukningsmaterial i euro- (medelvärde, standardavvikelse och kvartiler för varje grupp)
Tidsram: 24 timmar efter avslutad behandling
|
Jämför effektiviteten och effektiviteten (kostnadsrelaterad effekt) av de förebyggande behandlingarna A, B, C och D - tidigare beskrivna
|
24 timmar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUPPVMNI_200910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .