Nyomásfekély megelőzése non-invazív mechanikus lélegeztetés alatt álló betegeknél (PUPPVMNI)
Nyomásfekélyek megelőzése non-invazív mechanikus lélegeztetés alatt álló betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A non-invazív mechanikai lélegeztetés (NIVM) standardtá vált az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek ellátásában. A páciens spontán lélegeztetését támogató módozatként definiálva nem alkalmaz invazív technikákat a lélegeztetéshez, interfésznek vagy maszknak nevezett külső eszközként működik, elkerülve ezzel az invazív lélegeztetéssel járó szövődményeket.
Az NIVM az intenzív osztályra és a pneumológiai szolgáltatásokra korlátozódott, de az elmúlt években jó eredménnyel kiterjesztették az sürgősségi ellátásra is, és a kórház előtti ellátásban és a krónikus betegek otthoni ellátásában is alkalmazzák.
Gyakran az előnyben részesített interfész az oronasalis, amely a legrosszabbul tolerálható, de az akut patológia legjobb kezeléséhez kapcsolódik. A legtöbb esetben a légszivárgás elkerülése érdekében a megfelelő elhelyezése nagy nyomást hoz létre a bőrön, károsíthatja a páciens szöveteit, így ez a terápia, mint beavatkozás az akut beteg számára, nyomási fekélyeket -PU- mint fő iatrogén hatást okoz - bár a bőr 95%-a a PU megelőzhetőnek tekinthető-.
A maszk nyomásának csökkentésére az arc pontjain az ápolónők hidrogél-habból, poliuretánból és/vagy hiperoxigénezett zsírsavakból álló kötszerekkel védik a leginkább kitett területeket, így próbálják megelőzni a PU-t.
Az áttekintett tanulmányok nagy változatosságot mutatnak be ezekben a gyakorlatokban, valamint az elért eredmények nagy szórását.
A prevenciós intézkedések különbözőek, sőt semmi sem, hiszen a maszk vagy az interfész közvetlen alkalmazása lehet a leghatékonyabb kezelés a PU megelőzésében, elkerülve a helyettesíthető és egyéb erőforrás-felhasználás indokolatlan növelését.
A tanulmány célja a maszk vagy interfész közvetlen alkalmazásának tesztelése, mint a leghatékonyabb beavatkozás, összehasonlítva másik három szokásos megelőző intézkedéssel, amelyek három különböző orvosi eszköz használatából állnak: autoadhezív poliuretán kötszer (Allevyn Thin®), félig. -áteresztő hidrogél-habos öntapadó kötszer (Askina Transorbent Border®) vagy hiperoxigénezett zsírsavak (Linovera®)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év).
- Nem szövetsérülés az arcon.
- Nem az arc anatómiájának szerkezeti deformációja.
Kizárási kritériumok:
- Elutasítja a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A-Mask vagy közvetlen interfész
Maszk vagy közvetlen interfész
|
|
|
Aktív összehasonlító: B-Automatikusan tapadó poliuretán kötszer
Az irha védelme autoadhezív poliuretán kötéssel (Allevyn Thin®).
Az elfogultság elkerülése érdekében a kötszer szabványosított lesz.
Az élek kör alakúak lesznek.
Az orrnyeregbe és az arccsontba helyezik őket, elkerülve a frontális szintet.
Hat óránként ellenőrzik, és ha nincs megfelelően rögzítve, akkor ugyanúgy alkalmazzák újra.
|
Az irha védelme autoadhezív poliuretán kötéssel.
Az elfogultság elkerülése érdekében a kötszer szabványosított lesz.
Az élek kör alakúak lesznek.
Az orrnyeregbe és az arccsontba helyezik őket, elkerülve a frontális szintet.
Hat óránként ellenőrzik, és ha nincs megfelelően rögzítve, akkor ugyanúgy alkalmazzák újra.
|
|
Aktív összehasonlító: C-félig áteresztő hidrogél-hab
A dermis védelme félig áteresztő hidrogél-habos öntapadó kötéssel (Askina Transorbent Border®).
Az elfogultság elkerülése érdekében a kötszer szabványosított lesz.
Az élek kör alakúak lesznek.
Az orrnyeregbe és az arccsontba helyezik őket, elkerülve a frontális szintet.
Hat óránként ellenőrzik, és ha nincs megfelelően rögzítve, akkor ugyanúgy alkalmazzák újra.
|
Az irha védelme félig áteresztő hidrogél-habos öntapadó kötéssel.
Az elfogultság elkerülése érdekében a kötszer szabványosított lesz.
Az élek kör alakúak lesznek.
Az orrnyeregbe és az arccsontba helyezik őket, elkerülve a frontális szintet.
Hat óránként ellenőrzik, és ha nincs megfelelően rögzítve, akkor ugyanúgy alkalmazzák újra.
|
|
Aktív összehasonlító: D-Hiper-hidrogénezett zsírsavak
A dermis védelme hiperhidrogénezett zsírsavakkal (Linovera®) az érintkezési területeken a NIVM interfésszel vagy maszkkal.
Adagolójával kell felvinni, és gyengéden masszírozni az állba, az arccsontba, az orr- és homloknyeregbe, a termékben jelzett módon.
Hat óránként ellenőrizni kell a megfelelő hidratálást, és szükség esetén ugyanilyen módon újra felviszik.
|
A dermis védelme hiperhidrogénezett zsírsavakkal.
Adagolójával kell felvinni, és gyengéden masszírozni kell az állon, az arccsontokon, az orr- és homloknyeregben a terméken jelzett módon.
Hat óránként ellenőrizni kell a megfelelő hidratálást, és szükség esetén ugyanilyen módon újra felviszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PU előfordulása minden csoportban (átlag, szórás és kvartilis)
Időkeret: A kezelés megszakítását követő első 24 órában
|
Hasonlítsa össze a korábban leírt A, B, C és D megelőző kezelések hatékonyságát (hatékonyságon azt értve, hogy nem fordul elő PU). A PU-vizsgálók meghatározásához használja a „Nyomásfekély és krónikus sebek vizsgálatával és tanácsaival foglalkozó nemzeti csoport” (GNEAUPP) egyikét. |
A kezelés megszakítását követő első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes NIVM-hez kapcsolódó PU előfordulása megfigyelési regiszterek szerint.
Időkeret: 24 órával a kezelés megszakítása után
|
A NIVM-hez kapcsolódó PU összes incidenciája a kezelés visszavonását követő első 24 órában, a különböző megelőző eljárásokhoz regisztrálva.
|
24 órával a kezelés megszakítása után
|
|
A NIVM-hez kapcsolódó PU-ra vonatkozó megelőző intézkedések hatékonysága az előfordulás és a befektetett erőforrások regisztrálásával - az idő órákban és a fogyóeszközök euróban - (átlag, szórás és kvartilis minden csoportra vonatkozóan)
Időkeret: 24 órával a kezelés megszakítása után
|
Hasonlítsa össze a korábban ismertetett A, B, C és D megelőző kezelések hatékonyságát és hatékonyságát (költségfüggő hatékonyság).
|
24 órával a kezelés megszakítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUPPVMNI_200910
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .