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Prévention des escarres chez les patients sous ventilation mécanique non invasive (PUPPVMNI)

15 août 2015 mis à jour par: David Peña Otero, B. Braun Medical SA

Prévention des escarres chez les patients sous ventilation mécanique non invasive. Essai clinique randomisé

Cette étude vise à tester l'application directe du masque ou de l'interface de Ventilation Mécanique Non Invasive -NIVM- comme l'intervention la plus efficace pour prévenir les escarres (UP), par rapport aux trois autres mesures préventives habituelles qui consistent en l'utilisation de trois dispositifs médicaux différents. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Ventilation Mécanique Non Invasive (NIVM) est devenue un standard dans la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Défini comme une modalité d'assistance à la ventilation spontanée du patient, il n'utilise pas de techniques invasives pour ventiler, fonctionnant comme un dispositif externe appelé interface ou masque, évitant ainsi les complications associées à la ventilation invasive.

La NIVM avait été limitée aux services de soins intensifs et de pneumologie, mais au cours des dernières années, elle a été étendue aux urgences avec de bons résultats et elle est également utilisée dans les soins préhospitaliers et dans les soins à domicile des patients chroniques.

Souvent, l'interface préférée est l'oronasale, la moins bien tolérée mais associée au meilleur traitement de la pathologie aiguë. Dans la plupart des cas, pour éviter les fuites d'air, son placement correct génère une pression élevée sur la peau, pouvant nuire aux tissus du patient, de sorte que cette thérapie en tant qu'intervention pour le patient aigu a des ulcères de pression -PU- comme principal effet iatrogène - bien que 95 % des les UP sont considérées comme évitables-.

Pour diminuer la pression du masque sur les points du visage, les infirmières protègent les zones les plus exposées avec des pansements en mousse hydrogel, polyuréthane et/ou acides gras hyperoxygénés, en essayant de prévenir les escarres.

Les études recensées présentent une grande variabilité de ces pratiques ainsi qu'une forte dispersion des résultats obtenus.

Les mesures préventives sont différentes et même inexistantes, car l'application directe du masque ou de l'interface pourrait être le traitement le plus efficace dans la prévention de l'UP, en évitant une augmentation non justifiée de la consommation de ressources fongibles et autres.

L'objectif de cette étude est de tester l'application directe du masque ou de l'interface, comme intervention la plus efficace, par rapport aux trois autres mesures préventives habituelles qui consistent en l'utilisation de trois dispositifs médicaux différents : pansement polyuréthane autoadhésif (Allevyn Thin®), semi - pansement adhésif hydrogel-mousse perméable (Askina Transorbent Border®) ou acides gras hyperoxygénés (Linovera®)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans).
  • Pas de lésion tissulaire au visage.
  • Pas de déformation structurelle de l'anatomie faciale.

Critère d'exclusion:

  • Rejette le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A-Mask ou interface directe
Masque ou interface directe
Comparateur actif: B-Pansement polyuréthane autoadhésif
Protection du derme avec pansement polyuréthane auto-adhésif (Allevyn Thin®). Le pansement sera de coupe standardisée pour éviter les biais. La forme des bords sera circulaire. Ils seront fixés dans le pont nasal et les pommettes, en évitant le niveau frontal. Il sera vérifié toutes les six heures et s'il n'est pas correctement fixé, il sera réappliqué de la même manière.
Dispositif: Allevyn Thin®
Protection du derme avec pansement polyuréthane auto-adhésif. Le pansement sera de coupe standardisée pour éviter les biais. La forme des bords sera circulaire. Ils seront fixés dans le pont nasal et les pommettes, en évitant le niveau frontal. Il sera vérifié toutes les six heures et s'il n'est pas correctement fixé, il sera réappliqué de la même manière.
Comparateur actif: C-Mousse hydrogel semi-perméable
Protection du derme avec pansement adhésif semi-perméable hydrogel-mousse (Askina Transorbent Border®). Le pansement sera de coupe standardisée pour éviter les biais. La forme des bords sera circulaire. Ils seront fixés dans le pont nasal et les pommettes, en évitant le niveau frontal. Il sera vérifié toutes les six heures et s'il n'est pas correctement fixé, il sera réappliqué de la même manière.
Dispositif: Bordure transsorbante Askina®
Protection du derme avec pansement adhésif semi-perméable hydrogel-mousse. Le pansement sera de coupe standardisée pour éviter les biais. La forme des bords sera circulaire. Ils seront fixés dans le pont nasal et les pommettes, en évitant le niveau frontal. Il sera vérifié toutes les six heures et s'il n'est pas correctement fixé, il sera réappliqué de la même manière.
Comparateur actif: Acides gras D-hyper hydrogénés
Protection du derme avec des acides gras hyper hydrogénés (Linovera®) dans les zones de contact avec l'interface ou le masque NIVM. Il s'appliquera avec son doseur et massera doucement sur le menton, les pommettes, l'arête nasale et frontale comme indiqué dans le produit. Il sera vérifié toutes les six heures pour une bonne hydratation et si nécessaire, il sera appliqué à nouveau de la même manière.
Dispositif: Linovera®
Protection du derme avec des acides gras hyper hydrogénés. Il sera appliqué avec son doseur et massé doucement sur le menton, les pommettes, l'arête nasale et frontale comme indiqué dans le produit. Il sera vérifié toutes les six heures pour une bonne hydratation et si nécessaire, il sera appliqué à nouveau de la même manière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de PU pour chaque groupe (moyenne, écart-type et quartiles)
Délai: 24 premières heures après l'arrêt du traitement

Comparer l'efficacité des traitements préventifs A, B, C et D - décrits précédemment - (entendez par efficacité l'absence d'escarre).

Pour la définition des investigateurs de l'UP utiliser celle du "Groupe National d'Etude et de Conseil en Escarres et Plaies Chroniques" (GNEAUPP)
24 premières heures après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'UP totale liée à la NIVM, par registres d'observation.
Délai: 24 heures après l'arrêt du traitement
Incidence totale des escarres liées à la NIVM dans les 24 premières heures après l'arrêt du traitement, enregistrée pour les différentes procédures préventives.
24 heures après l'arrêt du traitement
Efficacité des mesures de prévention des PU liées à la NIVM, en enregistrant l'incidence et les ressources investies -temps en heures et consommables en euros- (moyenne, écart type et quartiles pour chaque groupe)
Délai: 24 heures après l'arrêt du traitement
Comparer l'efficacité et l'efficience (efficacité liée au coût) des traitements préventifs A, B, C et D - décrits précédemment
24 heures après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Medical SA

Collaborateurs

Universidad Rey Juan Carlos
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUPPVMNI_200910

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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