Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dekubitů u pacientů pod neinvazivní mechanickou ventilací (PUPPVMNI)

15. srpna 2015 aktualizováno: David Peña Otero, B. Braun Medical SA

Prevence dekubitů u pacientů pod neinvazivní mechanickou ventilací. Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl otestovat přímou aplikaci neinvazivní mechanické ventilace -NIVM - masky nebo rozhraní jako nejúčinnějšího zásahu k prevenci dekubitů (PU), ve srovnání s dalšími třemi obvyklými preventivními opatřeními, která spočívají v použití tří různých zdravotnických prostředků. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní mechanická ventilace (NIVM) se stala standardem v péči o pacienty s akutním respiračním selháním. Je definována jako podpůrná modalita spontánní ventilace pacienta, nepoužívá k ventilaci invazivní techniky, funguje jako externí zařízení zvané interface nebo maska, čímž se vyhne komplikacím spojeným s invazivní ventilací.

NIVM byla omezena na služby JIP a pneumologie, ale v posledních letech byla s dobrými výsledky rozšířena i na ER a je využívána i v přednemocniční péči a v domácí péči o chronické pacienty.

Často je preferovaným rozhraním oronazální, nejhůře tolerované, ale spojené s nejlepší léčbou akutní patologie. Ve většině případů, aby se zabránilo úniku vzduchu, jeho správné umístění vytváří vysoký tlak na kůži, který může poškodit tkáně pacienta, takže tato terapie jako intervence pro akutního pacienta má jako hlavní iatrogenní účinek dekubity - PU- - ačkoli 95% PU jsou považovány za preventabilní.

Aby se snížil tlak masky na body obličeje, sestry chrání nejexponovanější oblasti obvazy z hydrogelové pěny, polyuretanu a/nebo hyperoxygenovaných mastných kyselin ve snaze zabránit PU.

Revidované studie vykazují velkou variabilitu v těchto postupech a také velký rozptyl dosažených výsledků.

Preventivní opatření jsou různá a dokonce žádná, protože přímá aplikace masky nebo rozhraní by mohla být nejúčinnější léčbou v prevenci PU, která by zabránila neopodstatněnému zvýšení spotřeby zaměnitelných a jiných zdrojů.

Cílem této studie je otestovat přímou aplikaci masky nebo rozhraní jako nejúčinnějšího zásahu ve srovnání s dalšími třemi obvyklými preventivními opatřeními, která spočívají v použití tří různých zdravotnických prostředků: autoadhezivní polyuretanový obvaz (Allevyn Thin®), semi -propustný hydrogel-pěnový adhezivní obvaz (Askina Transorbent Border®) nebo hyperoxygenované mastné kyseliny (Linovera®)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let).
  • Ne poranění tkáně v obličeji.
  • Ne strukturální deformace anatomie obličeje.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A-Mask nebo přímé rozhraní
Maska nebo přímé rozhraní
Aktivní komparátor: B-Autoadhezivní polyuretanový obvaz
Ochrana dermis autoadhezivním polyuretanovým obvazem (Allevyn Thin®). Obvaz bude mít standardizovaný střih, aby se předešlo zkreslení. Tvar hran bude kruhový. Budou zasazeny do nosního hřbetu a lícních kostí, vyhýbají se frontální úrovni. Bude zkontrolováno každých šest hodin, a pokud nebude správně opraveno, bude znovu aplikováno stejným způsobem.
Přístroj: Allevyn Thin®
Ochrana dermis autoadhezivním polyuretanovým obvazem. Obvaz bude mít standardizovaný střih, aby se předešlo zkreslení. Tvar hran bude kruhový. Budou zasazeny do nosního hřbetu a lícních kostí, vyhýbají se frontální úrovni. Bude zkontrolováno každých šest hodin, a pokud nebude správně opraveno, bude znovu aplikováno stejným způsobem.
Aktivní komparátor: C-Semipermeabilní hydrogel-pěna
Ochrana dermis pomocí semipermeabilního hydrogel-pěnového adhezivního obvazu (Askina Transorbent Border®). Obvaz bude mít standardizovaný střih, aby se předešlo zkreslení. Tvar hran bude kruhový. Budou zasazeny do nosního hřbetu a lícních kostí, vyhýbají se frontální úrovni. Bude zkontrolováno každých šest hodin, a pokud nebude správně opraveno, bude znovu aplikováno stejným způsobem.
Přístroj: Askina Transorbent Border®
Ochrana dermis semipermeabilním hydrogelovým pěnovým adhezivním obvazem. Obvaz bude mít standardizovaný střih, aby se předešlo zkreslení. Tvar hran bude kruhový. Budou zasazeny do nosního hřbetu a lícních kostí, vyhýbají se frontální úrovni. Bude zkontrolováno každých šest hodin, a pokud nebude správně opraveno, bude znovu aplikováno stejným způsobem.
Aktivní komparátor: D-Hyperhydrogenované mastné kyseliny
Ochrana dermis hyperhydrogenovanými mastnými kyselinami (Linovera®) v místech kontaktu s rozhraním NIVM nebo maskou. Aplikuje se pomocí dávkovače a jemně vmasíruje do brady, lícních kostí, nosu a čelního hřbetu, jak je uvedeno v produktu. Každých šest hodin bude kontrolována správná hydratace a v případě potřeby bude znovu aplikována stejným způsobem.
Přístroj: Linovera®
Ochrana dermis hyperhydrogenovanými mastnými kyselinami. Bude aplikován pomocí dávkovače a jemně vmasírován na bradu, lícní kosti, nosní a čelní hřbet, jak je uvedeno v produktu. Každých šest hodin bude kontrolována správná hydratace a v případě potřeby bude znovu aplikována stejným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PU pro každou skupinu (průměr, standardní odchylka a kvartily)
Časové okno: Prvních 24 hodin po vysazení léčby

Porovnejte účinnost preventivních ošetření A, B, C a D - dříve popsaných (myšleno účinností bez výskytu PU).

Pro definici vyšetřovatelů PU použijte jednu z „Národní skupiny pro studium a poradenství v oblasti dekubitů a chronických ran“ (GNEAUPP)
Prvních 24 hodin po vysazení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt celkových PU souvisejících s NIVM podle pozorovacích registrů.
Časové okno: 24 hodin po vysazení léčby
Celková incidence PU související s NIVM během prvních 24 hodin po vysazení léčby, registrovaná pro různé preventivní procedury.
24 hodin po vysazení léčby
Účinnost preventivních opatření pro PU související s NIVM, registrací výskytu a investovaných zdrojů – čas v hodinách a spotřební materiál v eurech – (průměr, standardní odchylka a kvartily pro každou skupinu)
Časové okno: 24 hodin po vysazení léčby
Porovnejte účinnost a efektivitu (účinnost související s náklady) preventivních ošetření A, B, C a D - dříve popsané
24 hodin po vysazení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical SA

Spolupracovníci

Universidad Rey Juan Carlos
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUPPVMNI_200910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Allevyn Thin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit