- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526862
Forebygging av trykksår hos pasienter under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (PUPPVMNI)
Forebygging av trykksår hos pasienter under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Non-invasive Mechanical Ventilation (NIVM) har blitt en standard i omsorgen for pasienter med akutt respirasjonssvikt. Definert som en støttemodalitet for pasientens spontane ventilasjon, bruker den ikke invasive teknikker for å ventilere, fungerer som en ekstern enhet kalt grensesnitt eller maske, og unngår dermed komplikasjoner forbundet med invasiv ventilasjon.
NIVM hadde vært begrenset til intensivavdelingen og pneumologitjenester, men de siste årene har det blitt utvidet til akuttmottaket med gode resultater, og det brukes også i prehospital behandling og i hjemmetjenesten til kroniske pasienter.
Ofte er den foretrukne grensesnittet den oronasale, dårligst tolererte, men assosiert med beste behandling av den akutte patologien. I de fleste tilfeller for å unngå luftlekkasjer, genererer riktig plassering høyt trykk på huden, og kan skade pasientens vev, slik at denne terapien som intervensjon for den akutte pasienten har trykksår -PU- som hoved iatrogen effekt - selv om 95 % av PU anses som forebygges.
For å redusere trykket av masken på punktene i ansiktet, beskytter sykepleiere de mest utsatte sonene med bandasjer av hydrogel-skum, polyuretan og/eller hyperoksygenerte fettsyrer, og prøver å forhindre PU.
Gjennomgåtte studier viser en stor variasjon i disse praksisene, samt høy spredning av oppnådde resultater.
Forebyggende tiltak er forskjellige og til og med ingen, ettersom påføring av masken eller grensesnittet direkte kan være den mest effektive behandlingen for å forebygge PU, og unngå urettferdig økning av forbruk av fungible og andre ressurser.
Målet med denne studien er å teste direkte påføring av masken eller grensesnittet, som den mest effektive intervensjonen, sammenlignet med andre tre vanlige forebyggende tiltak som består i bruk av tre forskjellige medisinske enheter: autoadhesiv polyuretanbandasje (Allevyn Thin®), semi -permeable hydrogel-skum klebebandasje (Askina Transorbent Border®) eller hyperoksygenerte fettsyrer (Linovera®)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år).
- Ikke vevsskade i ansiktet.
- Ikke strukturell deformasjon av ansiktsanatomien.
Ekskluderingskriterier:
- Avviser informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A-Mask eller direkte grensesnitt
Maske eller direkte grensesnitt
|
|
|
Aktiv komparator: B-Autoadhesiv polyuretanbandasje
Beskyttelse av dermis med autoadhesiv polyuretanbandasje (Allevyn Thin®).
Bandasjen vil bli standardisert kuttet for å unngå skjevhet.
Formen på kantene vil være sirkulær.
De vil bli satt i neseryggen og kinnbeina, og unngå frontalt nivå.
Den vil bli kontrollert hver sjette time, og hvis den ikke er riktig fikset, vil den påføres igjen på samme måte.
|
Beskyttelse av dermis med autoadhesiv polyuretanbandasje.
Bandasjen vil bli standardisert kuttet for å unngå skjevhet.
Formen på kantene vil være sirkulær.
De vil bli satt i neseryggen og kinnbeina, og unngå frontalt nivå.
Den vil bli kontrollert hver sjette time, og hvis den ikke er riktig fikset, vil den påføres igjen på samme måte.
|
|
Aktiv komparator: C-Semi-permeabelt hydrogel-skum
Beskyttelse av dermis med semi-permeable hydrogel-skum klebebandasje (Askina Transorbent Border®).
Bandasjen vil bli standardisert kuttet for å unngå skjevhet.
Formen på kantene vil være sirkulær.
De vil bli satt i neseryggen og kinnbeina, og unngå frontalt nivå.
Den vil bli kontrollert hver sjette time, og hvis den ikke er riktig fikset, vil den påføres igjen på samme måte.
|
Beskyttelse av dermis med semi-permeabel hydrogel-skum klebebandasje.
Bandasjen vil bli standardisert kuttet for å unngå skjevhet.
Formen på kantene vil være sirkulær.
De vil bli satt i neseryggen og kinnbeina, og unngå frontalt nivå.
Den vil bli kontrollert hver sjette time, og hvis den ikke er riktig fikset, vil den påføres igjen på samme måte.
|
|
Aktiv komparator: D-Hyperhydrogenerte fettsyrer
Beskyttelse av dermis med hyperhydrerte fettsyrer (Linovera®) i kontaktområdene med NIVM-grensesnittet eller masken.
Den vil påføres med doseren og masseres forsiktig inn i hake, kinnbein, nese- og frontbro som angitt i produktet.
Det vil bli kontrollert hver sjette time for riktig hydrering, og om nødvendig vil det påføres igjen på samme måte.
|
Beskyttelse av dermis med hyperhydrerte fettsyrer.
Den påføres med doseren og masseres forsiktig inn i hake, kinnbein, nese- og frontbro som angitt i produktet.
Det vil bli kontrollert hver sjette time for riktig hydrering, og om nødvendig vil det påføres igjen på samme måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PU for hver gruppe (gjennomsnitt, standardavvik og kvartiler)
Tidsramme: Første 24 timer etter seponering av behandlingen
|
Sammenlign effekten av de forebyggende behandlingene A, B, C og D - tidligere beskrevet - (som betyr med effekt at ingen forekomst av PU). For definisjon av PU-etterforskere, bruk den fra "National Group for the Study and Advice in Pressure Ulcer and Chronic Wounds" (GNEAUPP) |
Første 24 timer etter seponering av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av total NIVM relatert PU, etter observasjonsregistre.
Tidsramme: 24 timer etter seponering av behandlingen
|
Total forekomst av NIVM-relatert PU innen de første 24 timene etter seponering av behandlingen, registrert for de ulike forebyggende prosedyrene.
|
24 timer etter seponering av behandlingen
|
|
Effektivitet av forebyggende tiltak for PU knyttet til NIVM, ved å registrere forekomst og investerte ressurser -tid i timer og forbruksvarer i euro- (gjennomsnitt, standardavvik og kvartiler for hver gruppe)
Tidsramme: 24 timer etter seponering av behandlingen
|
Sammenlign effektiviteten og effektiviteten (kostnadsrelatert effekt) av de forebyggende behandlingene A, B, C og D - tidligere beskrevet
|
24 timer etter seponering av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUPPVMNI_200910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Allevyn Thin®
-
Belgium Health Care Knowledge CentreFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtForebygging av trykksårTyskland
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGFullførtSårTyskland, Frankrike, Storbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtKroniske sårStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.Fullført
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Tilbaketrukket
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineTilbaketrukket
-
Mundipharma Korea LtdFullførtHudtransplantasjonKorea, Republikken
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført