Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av trykksår hos pasienter under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (PUPPVMNI)

15. august 2015 oppdatert av: David Peña Otero, B. Braun Medical SA

Forebygging av trykksår hos pasienter under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. Randomisert klinisk forsøk

Denne studien tar sikte på å teste direkte bruk av den ikke-invasive mekaniske ventilasjons-NIVM-masken eller grensesnittet som den mest effektive intervensjonen for å forhindre trykksår (PU), sammenlignet med andre tre vanlige forebyggende tiltak som består i bruk av tre forskjellige medisinske enheter .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Non-invasive Mechanical Ventilation (NIVM) har blitt en standard i omsorgen for pasienter med akutt respirasjonssvikt. Definert som en støttemodalitet for pasientens spontane ventilasjon, bruker den ikke invasive teknikker for å ventilere, fungerer som en ekstern enhet kalt grensesnitt eller maske, og unngår dermed komplikasjoner forbundet med invasiv ventilasjon.

NIVM hadde vært begrenset til intensivavdelingen og pneumologitjenester, men de siste årene har det blitt utvidet til akuttmottaket med gode resultater, og det brukes også i prehospital behandling og i hjemmetjenesten til kroniske pasienter.

Ofte er den foretrukne grensesnittet den oronasale, dårligst tolererte, men assosiert med beste behandling av den akutte patologien. I de fleste tilfeller for å unngå luftlekkasjer, genererer riktig plassering høyt trykk på huden, og kan skade pasientens vev, slik at denne terapien som intervensjon for den akutte pasienten har trykksår -PU- som hoved iatrogen effekt - selv om 95 % av PU anses som forebygges.

For å redusere trykket av masken på punktene i ansiktet, beskytter sykepleiere de mest utsatte sonene med bandasjer av hydrogel-skum, polyuretan og/eller hyperoksygenerte fettsyrer, og prøver å forhindre PU.

Gjennomgåtte studier viser en stor variasjon i disse praksisene, samt høy spredning av oppnådde resultater.

Forebyggende tiltak er forskjellige og til og med ingen, ettersom påføring av masken eller grensesnittet direkte kan være den mest effektive behandlingen for å forebygge PU, og unngå urettferdig økning av forbruk av fungible og andre ressurser.

Målet med denne studien er å teste direkte påføring av masken eller grensesnittet, som den mest effektive intervensjonen, sammenlignet med andre tre vanlige forebyggende tiltak som består i bruk av tre forskjellige medisinske enheter: autoadhesiv polyuretanbandasje (Allevyn Thin®), semi -permeable hydrogel-skum klebebandasje (Askina Transorbent Border®) eller hyperoksygenerte fettsyrer (Linovera®)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28007
        • Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år).
  • Ikke vevsskade i ansiktet.
  • Ikke strukturell deformasjon av ansiktsanatomien.

Ekskluderingskriterier:

  • Avviser informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A-Mask eller direkte grensesnitt
Maske eller direkte grensesnitt
Aktiv komparator: B-Autoadhesiv polyuretanbandasje
Beskyttelse av dermis med autoadhesiv polyuretanbandasje (Allevyn Thin®). Bandasjen vil bli standardisert kuttet for å unngå skjevhet. Formen på kantene vil være sirkulær. De vil bli satt i neseryggen og kinnbeina, og unngå frontalt nivå. Den vil bli kontrollert hver sjette time, og hvis den ikke er riktig fikset, vil den påføres igjen på samme måte.
Beskyttelse av dermis med autoadhesiv polyuretanbandasje. Bandasjen vil bli standardisert kuttet for å unngå skjevhet. Formen på kantene vil være sirkulær. De vil bli satt i neseryggen og kinnbeina, og unngå frontalt nivå. Den vil bli kontrollert hver sjette time, og hvis den ikke er riktig fikset, vil den påføres igjen på samme måte.
Aktiv komparator: C-Semi-permeabelt hydrogel-skum
Beskyttelse av dermis med semi-permeable hydrogel-skum klebebandasje (Askina Transorbent Border®). Bandasjen vil bli standardisert kuttet for å unngå skjevhet. Formen på kantene vil være sirkulær. De vil bli satt i neseryggen og kinnbeina, og unngå frontalt nivå. Den vil bli kontrollert hver sjette time, og hvis den ikke er riktig fikset, vil den påføres igjen på samme måte.
Beskyttelse av dermis med semi-permeabel hydrogel-skum klebebandasje. Bandasjen vil bli standardisert kuttet for å unngå skjevhet. Formen på kantene vil være sirkulær. De vil bli satt i neseryggen og kinnbeina, og unngå frontalt nivå. Den vil bli kontrollert hver sjette time, og hvis den ikke er riktig fikset, vil den påføres igjen på samme måte.
Aktiv komparator: D-Hyperhydrogenerte fettsyrer
Beskyttelse av dermis med hyperhydrerte fettsyrer (Linovera®) i kontaktområdene med NIVM-grensesnittet eller masken. Den vil påføres med doseren og masseres forsiktig inn i hake, kinnbein, nese- og frontbro som angitt i produktet. Det vil bli kontrollert hver sjette time for riktig hydrering, og om nødvendig vil det påføres igjen på samme måte.
Beskyttelse av dermis med hyperhydrerte fettsyrer. Den påføres med doseren og masseres forsiktig inn i hake, kinnbein, nese- og frontbro som angitt i produktet. Det vil bli kontrollert hver sjette time for riktig hydrering, og om nødvendig vil det påføres igjen på samme måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PU for hver gruppe (gjennomsnitt, standardavvik og kvartiler)
Tidsramme: Første 24 timer etter seponering av behandlingen

Sammenlign effekten av de forebyggende behandlingene A, B, C og D - tidligere beskrevet - (som betyr med effekt at ingen forekomst av PU).

For definisjon av PU-etterforskere, bruk den fra "National Group for the Study and Advice in Pressure Ulcer and Chronic Wounds" (GNEAUPP)

Første 24 timer etter seponering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av total NIVM relatert PU, etter observasjonsregistre.
Tidsramme: 24 timer etter seponering av behandlingen
Total forekomst av NIVM-relatert PU innen de første 24 timene etter seponering av behandlingen, registrert for de ulike forebyggende prosedyrene.
24 timer etter seponering av behandlingen
Effektivitet av forebyggende tiltak for PU knyttet til NIVM, ved å registrere forekomst og investerte ressurser -tid i timer og forbruksvarer i euro- (gjennomsnitt, standardavvik og kvartiler for hver gruppe)
Tidsramme: 24 timer etter seponering av behandlingen
Sammenlign effektiviteten og effektiviteten (kostnadsrelatert effekt) av de forebyggende behandlingene A, B, C og D - tidligere beskrevet
24 timer etter seponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Allevyn Thin®

Abonnere