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Prevenção de Úlcera por Pressão em Pacientes Sob Ventilação Mecânica Não Invasiva (PUPPVMNI)

15 de agosto de 2015 atualizado por: David Peña Otero, B. Braun Medical SA

Prevenção de Úlcera por Pressão em Pacientes sob Ventilação Mecânica Não Invasiva. Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo visa testar a aplicação direta da máscara ou interface de Ventilação Mecânica Não Invasiva -NIVM- como a intervenção mais eficaz na prevenção de Úlcera por Pressão (UP), comparando com outras três medidas preventivas habituais que consistem na utilização de três dispositivos médicos diferentes .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Ventilação Mecânica Não Invasiva (VMNI) tornou-se um padrão no cuidado de pacientes com insuficiência respiratória aguda. Definida como uma modalidade de suporte à ventilação espontânea do paciente, não utiliza técnicas invasivas para ventilar, funcionando como um dispositivo externo denominado interface ou máscara, evitando assim as complicações associadas à ventilação invasiva.

A NIVM estava restrita aos serviços de UTI e Pneumologia, mas nos últimos anos foi estendida para o pronto-socorro com bons resultados e vem sendo utilizada também no atendimento pré-hospitalar e no cuidado domiciliar de pacientes crônicos.

Muitas vezes, a interface preferida é a oronasal, menos tolerada, mas associada ao melhor tratamento da patologia aguda. Na maioria dos casos, para evitar vazamentos de ar, sua colocação adequada gera alta pressão sobre a pele, podendo lesar os tecidos do paciente, de modo que esta terapia como intervenção para o paciente agudo tem como principal efeito iatrogênico as úlceras por pressão - UP - embora 95% das as UP são consideradas evitáveis-.

Para diminuir a pressão da máscara nos pontos da face, os enfermeiros protegem as zonas mais expostas com curativos de hidrogel-espuma, poliuretano e/ou ácidos graxos hiperoxigenados, tentando prevenir UP.

Estudos revisados ​​apresentam grande variabilidade nessas práticas, bem como alta dispersão dos resultados alcançados.

As medidas preventivas são diversas e até nenhuma, pois a aplicação da máscara ou da interface diretamente poderia ser o tratamento mais eficaz na prevenção da UP, evitando aumento injustificado do consumo de fungíveis e outros recursos.

O objetivo deste estudo é testar a aplicação direta da máscara ou interface, como a intervenção mais eficiente, comparada com outras três medidas preventivas usuais que consistem no uso de três dispositivos médicos diferentes: curativo autoadesivo de poliuretano (Allevyn Thin®), semi - curativo adesivo de espuma de hidrogel permeável (Askina Transorbent Border®) ou ácidos graxos hiperoxigenados (Linovera®)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos).
  • Não lesão tecidual no rosto.
  • Não deformação estrutural da anatomia facial.

Critério de exclusão:

  • Rejeita o Consentimento Informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: A-Mask ou interface direta
Máscara ou interface direta
Comparador Ativo: B- Penso de poliuretano autoadesivo
Proteção da derme com curativo autoadesivo de poliuretano (Allevyn Thin®). O curativo terá corte padronizado para evitar viés. A forma das bordas será circular. Eles serão inseridos na ponte nasal e nas maçãs do rosto, evitando o nível frontal. Ele será verificado a cada seis horas e, se não for devidamente corrigido, será aplicado novamente da mesma maneira.
Proteção da derme com curativo autoadesivo de poliuretano. O curativo terá corte padronizado para evitar viés. A forma das bordas será circular. Eles serão inseridos na ponte nasal e nas maçãs do rosto, evitando o nível frontal. Ele será verificado a cada seis horas e, se não for devidamente corrigido, será aplicado novamente da mesma maneira.
Comparador Ativo: C-Espuma de hidrogel semipermeável
Proteção da derme com curativo adesivo semipermeável de espumas de hidrogel (Askina Transorbent Border®). O curativo terá corte padronizado para evitar viés. A forma das bordas será circular. Eles serão inseridos na ponte nasal e nas maçãs do rosto, evitando o nível frontal. Ele será verificado a cada seis horas e, se não for devidamente corrigido, será aplicado novamente da mesma maneira.
Proteção da derme com curativo adesivo de espumas de hidrogel semipermeável. O curativo terá corte padronizado para evitar viés. A forma das bordas será circular. Eles serão inseridos na ponte nasal e nas maçãs do rosto, evitando o nível frontal. Ele será verificado a cada seis horas e, se não for devidamente corrigido, será aplicado novamente da mesma maneira.
Comparador Ativo: Ácidos graxos D-hiper hidrogenados
Proteção da derme com ácidos graxos hiperhidrogenados (Linovera®) nas áreas de contato com interface NIVM ou máscara. Aplica-se com seu dosador e massageia suavemente no queixo, maçãs do rosto, ponte nasal e frontal conforme indicado no produto. Ele será verificado a cada seis horas quanto à hidratação adequada e, se necessário, será aplicado novamente da mesma maneira.
Proteção da derme com ácidos gordos hiper hidrogenados. Será aplicado com seu dosador e massageado suavemente no queixo, maçãs do rosto, ponte nasal e frontal conforme indicado no produto. Ele será verificado a cada seis horas quanto à hidratação adequada e, se necessário, será aplicado novamente da mesma maneira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de UP para cada grupo (média, desvio padrão e quartis)
Prazo: Primeiras 24 horas após a retirada do tratamento

Comparar a eficácia dos tratamentos preventivos A, B, C e D - descritos anteriormente - (significando por eficácia a não ocorrência de UP).

Para definição de UP os investigadores utilizam o do "Grupo Nacional para o Estudo e Aconselhamento em Úlcera por Pressão e Feridas Crônicas" (GNEAUPP)

Primeiras 24 horas após a retirada do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de UP relacionadas com NIVM totais, por registos de observação.
Prazo: 24 horas após a retirada do tratamento
Incidência total de UP relacionada a VMNI nas primeiras 24 horas após a suspensão do tratamento, registrada para os diferentes procedimentos preventivos.
24 horas após a retirada do tratamento
Eficiência das medidas preventivas de UP relacionadas com VMNI, registando a incidência e os recursos investidos -tempo em horas e consumíveis em euros- (média, desvio padrão e quartis para cada grupo)
Prazo: 24 horas após a retirada do tratamento
Compare a eficácia e eficiência (eficácia relacionada ao custo) dos tratamentos preventivos A, B, C e D - descritos anteriormente
24 horas após a retirada do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Allevyn Thin®

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