- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526862
Prevenção de Úlcera por Pressão em Pacientes Sob Ventilação Mecânica Não Invasiva (PUPPVMNI)
Prevenção de Úlcera por Pressão em Pacientes sob Ventilação Mecânica Não Invasiva. Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Ventilação Mecânica Não Invasiva (VMNI) tornou-se um padrão no cuidado de pacientes com insuficiência respiratória aguda. Definida como uma modalidade de suporte à ventilação espontânea do paciente, não utiliza técnicas invasivas para ventilar, funcionando como um dispositivo externo denominado interface ou máscara, evitando assim as complicações associadas à ventilação invasiva.
A NIVM estava restrita aos serviços de UTI e Pneumologia, mas nos últimos anos foi estendida para o pronto-socorro com bons resultados e vem sendo utilizada também no atendimento pré-hospitalar e no cuidado domiciliar de pacientes crônicos.
Muitas vezes, a interface preferida é a oronasal, menos tolerada, mas associada ao melhor tratamento da patologia aguda. Na maioria dos casos, para evitar vazamentos de ar, sua colocação adequada gera alta pressão sobre a pele, podendo lesar os tecidos do paciente, de modo que esta terapia como intervenção para o paciente agudo tem como principal efeito iatrogênico as úlceras por pressão - UP - embora 95% das as UP são consideradas evitáveis-.
Para diminuir a pressão da máscara nos pontos da face, os enfermeiros protegem as zonas mais expostas com curativos de hidrogel-espuma, poliuretano e/ou ácidos graxos hiperoxigenados, tentando prevenir UP.
Estudos revisados apresentam grande variabilidade nessas práticas, bem como alta dispersão dos resultados alcançados.
As medidas preventivas são diversas e até nenhuma, pois a aplicação da máscara ou da interface diretamente poderia ser o tratamento mais eficaz na prevenção da UP, evitando aumento injustificado do consumo de fungíveis e outros recursos.
O objetivo deste estudo é testar a aplicação direta da máscara ou interface, como a intervenção mais eficiente, comparada com outras três medidas preventivas usuais que consistem no uso de três dispositivos médicos diferentes: curativo autoadesivo de poliuretano (Allevyn Thin®), semi - curativo adesivo de espuma de hidrogel permeável (Askina Transorbent Border®) ou ácidos graxos hiperoxigenados (Linovera®)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos).
- Não lesão tecidual no rosto.
- Não deformação estrutural da anatomia facial.
Critério de exclusão:
- Rejeita o Consentimento Informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A-Mask ou interface direta
Máscara ou interface direta
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Comparador Ativo: B- Penso de poliuretano autoadesivo
Proteção da derme com curativo autoadesivo de poliuretano (Allevyn Thin®).
O curativo terá corte padronizado para evitar viés.
A forma das bordas será circular.
Eles serão inseridos na ponte nasal e nas maçãs do rosto, evitando o nível frontal.
Ele será verificado a cada seis horas e, se não for devidamente corrigido, será aplicado novamente da mesma maneira.
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Proteção da derme com curativo autoadesivo de poliuretano.
O curativo terá corte padronizado para evitar viés.
A forma das bordas será circular.
Eles serão inseridos na ponte nasal e nas maçãs do rosto, evitando o nível frontal.
Ele será verificado a cada seis horas e, se não for devidamente corrigido, será aplicado novamente da mesma maneira.
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Comparador Ativo: C-Espuma de hidrogel semipermeável
Proteção da derme com curativo adesivo semipermeável de espumas de hidrogel (Askina Transorbent Border®).
O curativo terá corte padronizado para evitar viés.
A forma das bordas será circular.
Eles serão inseridos na ponte nasal e nas maçãs do rosto, evitando o nível frontal.
Ele será verificado a cada seis horas e, se não for devidamente corrigido, será aplicado novamente da mesma maneira.
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Proteção da derme com curativo adesivo de espumas de hidrogel semipermeável.
O curativo terá corte padronizado para evitar viés.
A forma das bordas será circular.
Eles serão inseridos na ponte nasal e nas maçãs do rosto, evitando o nível frontal.
Ele será verificado a cada seis horas e, se não for devidamente corrigido, será aplicado novamente da mesma maneira.
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Comparador Ativo: Ácidos graxos D-hiper hidrogenados
Proteção da derme com ácidos graxos hiperhidrogenados (Linovera®) nas áreas de contato com interface NIVM ou máscara.
Aplica-se com seu dosador e massageia suavemente no queixo, maçãs do rosto, ponte nasal e frontal conforme indicado no produto.
Ele será verificado a cada seis horas quanto à hidratação adequada e, se necessário, será aplicado novamente da mesma maneira.
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Proteção da derme com ácidos gordos hiper hidrogenados.
Será aplicado com seu dosador e massageado suavemente no queixo, maçãs do rosto, ponte nasal e frontal conforme indicado no produto.
Ele será verificado a cada seis horas quanto à hidratação adequada e, se necessário, será aplicado novamente da mesma maneira.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de UP para cada grupo (média, desvio padrão e quartis)
Prazo: Primeiras 24 horas após a retirada do tratamento
|
Comparar a eficácia dos tratamentos preventivos A, B, C e D - descritos anteriormente - (significando por eficácia a não ocorrência de UP). Para definição de UP os investigadores utilizam o do "Grupo Nacional para o Estudo e Aconselhamento em Úlcera por Pressão e Feridas Crônicas" (GNEAUPP) |
Primeiras 24 horas após a retirada do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de UP relacionadas com NIVM totais, por registos de observação.
Prazo: 24 horas após a retirada do tratamento
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Incidência total de UP relacionada a VMNI nas primeiras 24 horas após a suspensão do tratamento, registrada para os diferentes procedimentos preventivos.
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24 horas após a retirada do tratamento
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Eficiência das medidas preventivas de UP relacionadas com VMNI, registando a incidência e os recursos investidos -tempo em horas e consumíveis em euros- (média, desvio padrão e quartis para cada grupo)
Prazo: 24 horas após a retirada do tratamento
|
Compare a eficácia e eficiência (eficácia relacionada ao custo) dos tratamentos preventivos A, B, C e D - descritos anteriormente
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24 horas após a retirada do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUPPVMNI_200910
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