- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526862
Preventie van decubitus bij patiënten onder niet-invasieve mechanische beademing (PUPPVMNI)
Preventie van decubitus bij patiënten onder niet-invasieve mechanische beademing. Gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve mechanische beademing (NIVM) is uitgegroeid tot een standaard in de zorg voor patiënten met acuut respiratoir falen. Gedefinieerd als een ondersteunende modaliteit voor de spontane beademing van de patiënt, maakt het geen gebruik van invasieve technieken om te ventileren, het werkt als een extern apparaat genaamd interface of masker, waardoor de complicaties die gepaard gaan met invasieve beademing worden vermeden.
Het NIVM was beperkt tot IC- en pneumologiediensten, maar is de afgelopen jaren met goede resultaten uitgebreid naar SEH en wordt ook gebruikt in de pre-ziekenhuiszorg en in de thuiszorg van chronische patiënten.
Vaak is de voorkeursinterface de oronasale, die het slechtst wordt verdragen, maar geassocieerd is met de beste behandeling van de acute pathologie. Om luchtlekkage te voorkomen, genereert de juiste plaatsing in de meeste gevallen een hoge druk op de huid, waardoor het weefsel van de patiënt kan worden beschadigd, zodat deze therapie als interventie voor de acute patiënt decubitus -PU- als belangrijkste iatrogene effect heeft - hoewel 95% van de de PU worden als te voorkomen beschouwd.
Om de druk van het masker op de punten van het gezicht te verminderen, beschermen verpleegsters de meest blootgestelde zones met verbanden van hydrogelschuim, polyurethaan en/of hyperoxygenerende vetzuren, in een poging PU te voorkomen.
Beoordeelde onderzoeken laten een grote variabiliteit in deze praktijken zien, evenals een grote spreiding van de bereikte resultaten.
Preventieve maatregelen zijn anders en zelfs geen, aangezien het direct aanbrengen van het masker of de interface de meest effectieve behandeling zou kunnen zijn bij het voorkomen van PU, waarbij een niet-gerechtvaardigde toename van het verbruik van vervangbare en andere hulpbronnen wordt voorkomen.
Het doel van deze studie is om de directe toepassing van het masker of de interface, als de meest efficiënte interventie, te testen in vergelijking met andere drie gebruikelijke preventieve maatregelen die bestaan uit het gebruik van drie verschillende medische hulpmiddelen: autoadhesief polyurethaanverband (Allevyn Thin®), half -doorlatend hydrogel-schuimkleefverband (Askina Transorbent Border®) of hypergeoxygeneerde vetzuren (Linovera®)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar).
- Geen weefselbeschadiging in het gezicht.
- Geen structurele vervorming van de gezichtsanatomie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigert geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: A-masker of directe interface
Masker of directe interface
|
|
Actieve vergelijker: B-zelfhechtend polyurethaanverband
Bescherming van de dermis met autoadhesief polyurethaanverband (Allevyn Thin®).
Het verband wordt gestandaardiseerd gesneden om vertekening te voorkomen.
De vorm van de randen zal rond zijn.
Ze worden in de neusbrug en jukbeenderen geplaatst, waarbij frontaal niveau wordt vermeden.
Het wordt elke zes uur gecontroleerd en als het niet goed is bevestigd, wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
|
Bescherming van de dermis met autoadhesief polyurethaanverband.
Het verband wordt gestandaardiseerd gesneden om vertekening te voorkomen.
De vorm van de randen zal rond zijn.
Ze worden in de neusbrug en jukbeenderen geplaatst, waarbij frontaal niveau wordt vermeden.
Het wordt elke zes uur gecontroleerd en als het niet goed is bevestigd, wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
|
Actieve vergelijker: C-Semi-permeabel hydrogel-schuim
Bescherming van de dermis met semi-permeabel hydrogel-schuimkleefverband (Askina Transorbent Border®).
Het verband wordt gestandaardiseerd gesneden om vertekening te voorkomen.
De vorm van de randen zal rond zijn.
Ze worden in de neusbrug en jukbeenderen geplaatst, waarbij frontaal niveau wordt vermeden.
Het wordt elke zes uur gecontroleerd en als het niet goed is bevestigd, wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
|
Bescherming van de dermis met semi-permeabel hydrogel-schuimkleefverband.
Het verband wordt gestandaardiseerd gesneden om vertekening te voorkomen.
De vorm van de randen zal rond zijn.
Ze worden in de neusbrug en jukbeenderen geplaatst, waarbij frontaal niveau wordt vermeden.
Het wordt elke zes uur gecontroleerd en als het niet goed is bevestigd, wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
|
Actieve vergelijker: D-Hyper gehydrogeneerde vetzuren
Bescherming van de dermis met hypergehydrogeneerde vetzuren (Linovera®) in de contactgebieden met de NIVM-interface of het masker.
Het wordt aangebracht met de doseerder en zachtjes gemasseerd in de kin, jukbeenderen, neus en frontale brug zoals aangegeven in het product.
Het wordt om de zes uur gecontroleerd op goede hydratatie en indien nodig wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
|
Bescherming van de dermis met hypergehydrogeneerde vetzuren.
Het wordt aangebracht met de doseerder en zachtjes gemasseerd in de kin, jukbeenderen, neus en frontale brug zoals aangegeven in het product.
Het wordt om de zes uur gecontroleerd op goede hydratatie en indien nodig wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van PU voor elke groep (gemiddelde, standaarddeviatie en kwartielen)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na stopzetting van de behandeling
|
Vergelijk de werkzaamheid van de preventieve behandelingen A, B, C en D - eerder beschreven - (met werkzaamheid bedoelen we het niet optreden van PU). Gebruik voor de definitie van PU-onderzoekers die van de "Nationale Groep voor onderzoek en advies bij drukzweren en chronische wonden" (GNEAUPP) |
Eerste 24 uur na stopzetting van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van totale NIVM-gerelateerde PU, door observatieregisters.
Tijdsspanne: 24 uur na stopzetting van de behandeling
|
Totale incidentie van NIVM-gerelateerde PU binnen de eerste 24 uur na stopzetting van de behandeling, geregistreerd voor de verschillende preventieve procedures.
|
24 uur na stopzetting van de behandeling
|
Efficiëntie van preventieve maatregelen voor PU gerelateerd aan NIVM, door registratie van incidentie en geïnvesteerde middelen -tijd in uren en verbruiksgoederen in euro's- (gemiddelde, standaarddeviatie en kwartielen voor elke groep)
Tijdsspanne: 24 uur na stopzetting van de behandeling
|
Vergelijk de effectiviteit en efficiëntie (kostengerelateerde effectiviteit) van de eerder beschreven preventieve behandelingen A, B, C en D
|
24 uur na stopzetting van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUPPVMNI_200910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Allevyn Thin®
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidPreventie van decubitusDuitsland
-
Belgium Health Care Knowledge CentreVoltooid
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGVoltooidWondDuitsland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidChronische wondenVerenigd Koninkrijk
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidBeenzweer | Diabetische voetzweer | DecubitusVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Ingetrokken
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineIngetrokken
-
Mundipharma Korea LtdVoltooidHuid transplantatieKorea, republiek van
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooid
-
Mundipharma Korea LtdVoltooid