Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van decubitus bij patiënten onder niet-invasieve mechanische beademing (PUPPVMNI)

15 augustus 2015 bijgewerkt door: David Peña Otero, B. Braun Medical SA

Preventie van decubitus bij patiënten onder niet-invasieve mechanische beademing. Gerandomiseerde klinische proef

Deze studie heeft tot doel de directe toepassing van het niet-invasieve mechanische beademingsmasker of -interface -NIVM- te testen als de meest efficiënte interventie om decubitus (PU) te voorkomen, vergeleken met andere drie gebruikelijke preventieve maatregelen die bestaan ​​uit het gebruik van drie verschillende medische apparaten .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve mechanische beademing (NIVM) is uitgegroeid tot een standaard in de zorg voor patiënten met acuut respiratoir falen. Gedefinieerd als een ondersteunende modaliteit voor de spontane beademing van de patiënt, maakt het geen gebruik van invasieve technieken om te ventileren, het werkt als een extern apparaat genaamd interface of masker, waardoor de complicaties die gepaard gaan met invasieve beademing worden vermeden.

Het NIVM was beperkt tot IC- en pneumologiediensten, maar is de afgelopen jaren met goede resultaten uitgebreid naar SEH en wordt ook gebruikt in de pre-ziekenhuiszorg en in de thuiszorg van chronische patiënten.

Vaak is de voorkeursinterface de oronasale, die het slechtst wordt verdragen, maar geassocieerd is met de beste behandeling van de acute pathologie. Om luchtlekkage te voorkomen, genereert de juiste plaatsing in de meeste gevallen een hoge druk op de huid, waardoor het weefsel van de patiënt kan worden beschadigd, zodat deze therapie als interventie voor de acute patiënt decubitus -PU- als belangrijkste iatrogene effect heeft - hoewel 95% van de de PU worden als te voorkomen beschouwd.

Om de druk van het masker op de punten van het gezicht te verminderen, beschermen verpleegsters de meest blootgestelde zones met verbanden van hydrogelschuim, polyurethaan en/of hyperoxygenerende vetzuren, in een poging PU te voorkomen.

Beoordeelde onderzoeken laten een grote variabiliteit in deze praktijken zien, evenals een grote spreiding van de bereikte resultaten.

Preventieve maatregelen zijn anders en zelfs geen, aangezien het direct aanbrengen van het masker of de interface de meest effectieve behandeling zou kunnen zijn bij het voorkomen van PU, waarbij een niet-gerechtvaardigde toename van het verbruik van vervangbare en andere hulpbronnen wordt voorkomen.

Het doel van deze studie is om de directe toepassing van het masker of de interface, als de meest efficiënte interventie, te testen in vergelijking met andere drie gebruikelijke preventieve maatregelen die bestaan ​​uit het gebruik van drie verschillende medische hulpmiddelen: autoadhesief polyurethaanverband (Allevyn Thin®), half -doorlatend hydrogel-schuimkleefverband (Askina Transorbent Border®) of hypergeoxygeneerde vetzuren (Linovera®)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28007
        • Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar).
  • Geen weefselbeschadiging in het gezicht.
  • Geen structurele vervorming van de gezichtsanatomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A-masker of directe interface
Masker of directe interface
Actieve vergelijker: B-zelfhechtend polyurethaanverband
Bescherming van de dermis met autoadhesief polyurethaanverband (Allevyn Thin®). Het verband wordt gestandaardiseerd gesneden om vertekening te voorkomen. De vorm van de randen zal rond zijn. Ze worden in de neusbrug en jukbeenderen geplaatst, waarbij frontaal niveau wordt vermeden. Het wordt elke zes uur gecontroleerd en als het niet goed is bevestigd, wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
Bescherming van de dermis met autoadhesief polyurethaanverband. Het verband wordt gestandaardiseerd gesneden om vertekening te voorkomen. De vorm van de randen zal rond zijn. Ze worden in de neusbrug en jukbeenderen geplaatst, waarbij frontaal niveau wordt vermeden. Het wordt elke zes uur gecontroleerd en als het niet goed is bevestigd, wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
Actieve vergelijker: C-Semi-permeabel hydrogel-schuim
Bescherming van de dermis met semi-permeabel hydrogel-schuimkleefverband (Askina Transorbent Border®). Het verband wordt gestandaardiseerd gesneden om vertekening te voorkomen. De vorm van de randen zal rond zijn. Ze worden in de neusbrug en jukbeenderen geplaatst, waarbij frontaal niveau wordt vermeden. Het wordt elke zes uur gecontroleerd en als het niet goed is bevestigd, wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
Bescherming van de dermis met semi-permeabel hydrogel-schuimkleefverband. Het verband wordt gestandaardiseerd gesneden om vertekening te voorkomen. De vorm van de randen zal rond zijn. Ze worden in de neusbrug en jukbeenderen geplaatst, waarbij frontaal niveau wordt vermeden. Het wordt elke zes uur gecontroleerd en als het niet goed is bevestigd, wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
Actieve vergelijker: D-Hyper gehydrogeneerde vetzuren
Bescherming van de dermis met hypergehydrogeneerde vetzuren (Linovera®) in de contactgebieden met de NIVM-interface of het masker. Het wordt aangebracht met de doseerder en zachtjes gemasseerd in de kin, jukbeenderen, neus en frontale brug zoals aangegeven in het product. Het wordt om de zes uur gecontroleerd op goede hydratatie en indien nodig wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.
Bescherming van de dermis met hypergehydrogeneerde vetzuren. Het wordt aangebracht met de doseerder en zachtjes gemasseerd in de kin, jukbeenderen, neus en frontale brug zoals aangegeven in het product. Het wordt om de zes uur gecontroleerd op goede hydratatie en indien nodig wordt het op dezelfde manier opnieuw aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PU voor elke groep (gemiddelde, standaarddeviatie en kwartielen)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na stopzetting van de behandeling

Vergelijk de werkzaamheid van de preventieve behandelingen A, B, C en D - eerder beschreven - (met werkzaamheid bedoelen we het niet optreden van PU).

Gebruik voor de definitie van PU-onderzoekers die van de "Nationale Groep voor onderzoek en advies bij drukzweren en chronische wonden" (GNEAUPP)

Eerste 24 uur na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van totale NIVM-gerelateerde PU, door observatieregisters.
Tijdsspanne: 24 uur na stopzetting van de behandeling
Totale incidentie van NIVM-gerelateerde PU binnen de eerste 24 uur na stopzetting van de behandeling, geregistreerd voor de verschillende preventieve procedures.
24 uur na stopzetting van de behandeling
Efficiëntie van preventieve maatregelen voor PU gerelateerd aan NIVM, door registratie van incidentie en geïnvesteerde middelen -tijd in uren en verbruiksgoederen in euro's- (gemiddelde, standaarddeviatie en kwartielen voor elke groep)
Tijdsspanne: 24 uur na stopzetting van de behandeling
Vergelijk de effectiviteit en efficiëntie (kostengerelateerde effectiviteit) van de eerder beschreven preventieve behandelingen A, B, C en D
24 uur na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Allevyn Thin®

3
Abonneren