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非侵襲的人工呼吸下の患者における褥瘡の予防 (PUPPVMNI)

2015年8月15日 更新者:David Peña Otero、B. Braun Medical SA

非侵襲的人工呼吸下の患者における褥瘡の予防。無作為化臨床試験

この研究の目的は、褥瘡 (PU) を予防するための最も効率的な介入として、非侵襲的機械的換気 (NIVM) マスクまたはインターフェースの直接適用を、3 つの異なる医療機器の使用からなる他の 3 つの通常の予防措置と比較してテストすることです。 .

調査の概要

詳細な説明

非侵襲的人工呼吸器 (NIVM) は、急性呼吸不全患者のケアの標準になりました。 患者の自発換気へのサポートモダリティとして定義され、侵襲的な技術を使用せずに換気し、インターフェースまたはマスクと呼ばれる外部デバイスとして機能し、侵襲的な換気に関連する合併症を回避します。

NIVM は ICU と呼吸器科のサービスに限定されていましたが、ここ数年で ER に拡張され、良好な結果が得られ、入院前の注意や慢性患者の在宅ケアにも使用されています。

多くの場合、好ましいインターフェースは口鼻であり、耐容性は最悪ですが、急性病状の最良の治療に関連しています。 ほとんどの場合、空気漏れを避けるために、適切な配置により皮膚に高圧が発生し、患者の組織に損傷を与える可能性があるため、急性患者への介入としてのこの治療法は、褥瘡(褥瘡)を主な医原性効果としてもたらします。褥瘡は予防可能と見なされます。

顔のポイントにかかるマスクの圧力を軽減するために、看護師は、ハイドロゲルフォーム、ポリウレタン、および/または高酸素化脂肪酸の包帯で最も露出したゾーンを保護し、褥瘡を予防しようとします.

レビューされた研究は、これらの実践に大きなばらつきがあり、達成された結果が大きく分散していることを示しています。

マスクまたはインターフェースを直接適用することが褥瘡の予防に最も効果的な治療法である可能性があるため、予防策は異なり、何もありません。

この研究の目的は、3 つの異なる医療機器の使用で構成される他の 3 つの通常の予防措置と比較して、最も効率的な介入としてマスクまたはインターフェースの直接適用をテストすることです。 -透過性ヒドロゲルフォーム粘着性包帯 (Askina Transorbent Border®) または過酸化脂肪酸 (Linovera®)

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28007
        • Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)。
  • 顔の組織損傷ではありません。
  • 顔の解剖学的構造の構造的変形ではありません。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Aマスクまたは直接インターフェース
マスクまたは直接インターフェイス
アクティブコンパレータ:B-自己接着性ポリウレタン ドレッシング
自己接着性ポリウレタン ドレッシング (Allevyn Thin®) による真皮の保護。 バイアスを避けるために、ドレッシングは標準化されたカットになります。 エッジの形状は円形になります。 それらは、正面の高さを避けて、鼻梁と頬骨に設定されます。 6時間ごとにチェックされ、適切に修正されていない場合は、同じ方法で再度適用されます。
自己接着性ポリウレタン ドレッシングによる真皮の保護。 バイアスを避けるために、ドレッシングは標準化されたカットになります。 エッジの形状は円形になります。 それらは、正面の高さを避けて、鼻梁と頬骨に設定されます。 6時間ごとにチェックされ、適切に修正されていない場合は、同じ方法で再度適用されます。
アクティブコンパレータ:C-半透過性ハイドロゲルフォーム
半透性ヒドロゲルフォーム接着剤ドレッシング(Askina Transorbent Border®)による真皮の保護。 バイアスを避けるために、ドレッシングは標準化されたカットになります。 エッジの形状は円形になります。 それらは、正面の高さを避けて、鼻梁と頬骨に設定されます。 6時間ごとにチェックされ、適切に修正されていない場合は、同じ方法で再度適用されます。
半透性ヒドロゲルフォーム粘着ドレッシングによる真皮の保護。 バイアスを避けるために、ドレッシングは標準化されたカットになります。 エッジの形状は円形になります。 それらは、正面の高さを避けて、鼻梁と頬骨に設定されます。 6時間ごとにチェックされ、適切に修正されていない場合は、同じ方法で再度適用されます。
アクティブコンパレータ:D-ハイパー水素化脂肪酸
NIVM インターフェースまたはマスクとの接触領域にある超水素化脂肪酸 (Linovera®) による真皮の保護。 製品に示されているように、ドーザーで塗布し、あご、頬骨、鼻、前頭橋をやさしくマッサージします。 適切な水分補給のために6時間ごとにチェックされ、必要に応じて同じ方法で再度適用されます.
超水素化脂肪酸で真皮を保護。 製品に示されているように、ドーザーで塗布し、あご、頬骨、鼻、前頭橋をやさしくマッサージします。 適切な水分補給のために6時間ごとにチェックされ、必要に応じて同じ方法で再度適用されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群の褥瘡発生率(平均値、標準偏差、四分位数)
時間枠:治療中止後の最初の24時間

前述の予防処置 A、B、C、および D の有効性を比較します (有効性とは、褥瘡が発生しないことを意味します)。

褥瘡研究者の定義については、「褥瘡および慢性創傷に関する研究と助言のための全国グループ」(GNEAUPP) のいずれかを使用します。

治療中止後の最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測レジスターによる、NIVM 関連 PU の合計発生率。
時間枠:治療中止から24時間後
治療中止後最初の 24 時間以内の NIVM 関連褥瘡の総発生率で、さまざまな予防処置に登録されています。
治療中止から24時間後
NIVM に関連する PU の予防措置の効率性、発生率と投資されたリソースの登録による -時間単位の時間とユーロ単位の消耗品- (各グループの平均値、標準偏差、および四分位数)
時間枠:治療中止から24時間後
前述の予防処置 A、B、C、および D の有効性と効率 (費用に関連する有効性) を比較します。
治療中止から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Peña-Otero, M.Sc.、Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月15日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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