Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painehaavojen ehkäisy potilailla, joilla on ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (PUPPVMNI)

lauantai 15. elokuuta 2015 päivittänyt: David Peña Otero, B. Braun Medical SA

Painehaavojen ehkäisy potilailla, joilla on ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata non-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon -NIVM-maskin tai käyttöliittymän suoraa käyttöä tehokkaimpana toimenpiteenä painehaavojen (PU) ehkäisyyn verrattuna kolmeen muuhun tavanomaiseen ehkäisevään toimenpiteeseen, jotka koostuvat kolmen eri lääketieteellisen laitteen käytöstä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-Invasive Mechanical Ventilation (NIVM) on muodostunut standardiksi akuutista hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden hoidossa. Se on määritelty potilaan spontaanin ventilaation tukimuodoksi, ja se ei käytä invasiivisia tekniikoita ventilaatioon, vaan se toimii ulkoisena laitteena nimeltä rajapinta tai maski, mikä välttää invasiiviseen ventilaatioon liittyvät komplikaatiot.

NIVM oli rajoittunut teho- ja pneumologiapalveluihin, mutta viime vuosina se on laajennettu myös ensiapuun hyvillä tuloksilla ja sitä käytetään myös sairaalan esihoidossa ja kroonisten potilaiden kotihoidossa.

Usein edullinen rajapinta on oronasaalinen, huonoimmin siedetty, mutta se liittyy akuutin patologian parhaaseen hoitoon. Useimmissa tapauksissa ilmavuotojen välttämiseksi sen oikea sijoittaminen aiheuttaa korkeaa painetta iholle, mikä voi vahingoittaa potilaan kudoksia, joten tällä hoidolla akuutin potilaan interventiossa on painehaavoja -PU- pääasiallisena iatrogeenisena vaikutuksena - vaikka 95% PU katsotaan estettävissä-.

Vähentääkseen naamion painetta kasvojen kohtiin hoitajat suojaavat alttiimpia alueita hydrogeelivaahto-, polyuretaani- ja/tai hyperhapetettuja rasvahappoja sisältävillä sidoksilla ja pyrkivät ehkäisemään PU:ta.

Arvioidut tutkimukset osoittavat suurta vaihtelua näissä käytännöissä sekä saavutettujen tulosten suurta hajontaa.

Ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat erilaisia ​​ja jopa ei mitään, sillä maskin tai rajapinnan suoraan levittäminen voisi olla tehokkain hoitomuoto PU:n ehkäisyssä välttäen perusteetonta korvattavien ja muiden resurssien kulutuksen lisäystä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata maskin tai käyttöliittymän suoraa käyttöä tehokkaimpana toimenpiteenä verrattuna kolmeen muuhun tavanomaiseen ehkäisevään toimenpiteeseen, jotka koostuvat kolmen eri lääketieteellisen laitteen käytöstä: autoadhesiivinen polyuretaanisidos (Allevyn Thin®), puoliksi -läpäisevä hydrogeelivaahto liimasidos (Askina Transorbent Border®) tai hyperhapetetut rasvahapot (Linovera®)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta).
  • Ei kudosvaurioita kasvoissa.
  • Ei kasvojen anatomian rakenteellista muodonmuutosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hylkää tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A-Mask tai suora käyttöliittymä
Maski tai suora käyttöliittymä
Active Comparator: B-Autoadhesiivinen polyuretaanisidos
Dermiksen suojaus autoadhesiivisella polyuretaanisidoksella (Allevyn Thin®). Sidos on standardileikkaus vinouden välttämiseksi. Reunojen muoto on pyöreä. Ne asetetaan nenän siltaan ja poskipäihin välttäen etuosan tasoa. Se tarkistetaan kuuden tunnin välein, ja jos sitä ei korjata kunnolla, se otetaan uudelleen käyttöön samalla tavalla.
Laite: Allevyn Thin®
Dermiksen suojaus autoadhesiivisella polyuretaanisidoksella. Sidos on standardileikkaus vinouden välttämiseksi. Reunojen muoto on pyöreä. Ne asetetaan nenän siltaan ja poskipäihin välttäen etuosan tasoa. Se tarkistetaan kuuden tunnin välein, ja jos sitä ei korjata kunnolla, se otetaan uudelleen käyttöön samalla tavalla.
Active Comparator: C-Puoliläpäisevä hydrogeelivaahto
Dermiksen suojaus puoliläpäisevällä hydrogeeli-vaahtomuovisidoksella (Askina Transorbent Border®). Sidos on standardileikkaus vinouden välttämiseksi. Reunojen muoto on pyöreä. Ne asetetaan nenän siltaan ja poskipäihin välttäen etuosan tasoa. Se tarkistetaan kuuden tunnin välein, ja jos sitä ei korjata kunnolla, se otetaan uudelleen käyttöön samalla tavalla.
Laite: Askina Transorbent Border®
Dermiksen suojaus puoliläpäisevällä hydrogeeli-vaahtomuovisidoksella. Sidos on standardileikkaus vinouden välttämiseksi. Reunojen muoto on pyöreä. Ne asetetaan nenän siltaan ja poskipäihin välttäen etuosan tasoa. Se tarkistetaan kuuden tunnin välein, ja jos sitä ei korjata kunnolla, se otetaan uudelleen käyttöön samalla tavalla.
Active Comparator: D-hyperhydratut rasvahapot
Dermiksen suojaaminen hyperhydratuilla rasvahapoilla (Linovera®) kosketusalueilla NIVM-liitännän tai maskin kanssa. Se levitetään annostelijansa kanssa ja hierotaan hellävaraisesti leukaan, poskipäihin, nenän ja etuselän alueelle tuotteen ohjeiden mukaisesti. Se tarkistetaan kuuden tunnin välein oikean nesteytyksen varalta ja tarvittaessa levitetään uudelleen samalla tavalla.
Laite: Linovera®
Dermiksen suojaaminen hyperhydratuilla rasvahapoilla. Se levitetään annostelijansa kanssa ja hierotaan hellävaraisesti leukaan, poskipäihin, nenän ja etuselän alueelle tuotteen ohjeiden mukaisesti. Se tarkistetaan kuuden tunnin välein oikean nesteytyksen varalta ja tarvittaessa levitetään uudelleen samalla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PU:n esiintyvyys kussakin ryhmässä (keskiarvo, keskihajonta ja kvartiilit)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen

Vertaa ennaltaehkäisevien hoitojen A, B, C ja D tehoa - aiemmin kuvattu (tarkoittaen teholla sitä, ettei PU:ta esiinny).

Käytä PU-tutkijoiden määrittelyyn "National Group for the Study and Advice in painehaavojen ja kroonisten haavojen" (GNEAUPP) ryhmää.
Ensimmäiset 24 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-NIVM:ään liittyvän PU:n ilmaantuvuus havaintorekisterien mukaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen
NIVM:ään liittyvän PU:n kokonaisesiintyvyys ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon lopettamisen jälkeen, rekisteröity eri ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
24 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen
NIVM:ään liittyvän PU:n ehkäisevien toimenpiteiden tehokkuus rekisteröimällä esiintyvyys ja investoidut resurssit -aika tunteina ja kulutustavarat euroissa - (keskiarvo, keskihajonna ja kvartiilit kullekin ryhmälle)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen
Vertaa aiemmin kuvattujen ennaltaehkäisevien hoitojen A, B, C ja D tehokkuutta ja tehokkuutta (kustannustehokkuutta)
24 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Medical SA

Yhteistyökumppanit

Universidad Rey Juan Carlos
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Tutkijat

  • Päätutkija: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUPPVMNI_200910

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Allevyn Thin®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa