Prevenzione delle ulcere da pressione nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva (PUPPVMNI)
Prevenzione delle ulcere da pressione nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva. Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica non invasiva (NIVM) è diventata uno standard nella cura dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Definita come modalità di supporto alla ventilazione spontanea del paziente, non utilizza tecniche invasive per ventilare, funzionando come un dispositivo esterno denominato interfaccia o maschera, evitando così le complicanze associate alla ventilazione invasiva.
La NIVM era stata ristretta ai servizi di TI e Pneumologia, ma negli ultimi anni è stata estesa al PS con buoni risultati e viene utilizzata anche nell'assistenza preospedaliera e nell'assistenza domiciliare del paziente cronico.
Spesso l'interfaccia preferita è quella oronasale, la meno tollerata ma associata al miglior trattamento della patologia acuta. Nella maggior parte dei casi, per evitare perdite d'aria, il suo corretto posizionamento genera un'elevata pressione sulla pelle, potendo danneggiare i tessuti del paziente, cosicché questa terapia come intervento per il paziente acuto ha ulcere da decubito -PU- come principale effetto iatrogeno - sebbene il 95% delle le UP sono considerate prevenibili-.
Per diminuire la pressione della mascherina sui punti del viso, gli infermieri proteggono le zone più esposte con medicazioni di idrogel-schiuma, poliuretano e/o acidi grassi iperossigenati, cercando di prevenire la PU.
Gli studi esaminati presentano una grande variabilità in queste pratiche così come un'elevata dispersione dei risultati raggiunti.
Le misure preventive sono diverse e addirittura nessuna, in quanto l'applicazione diretta della maschera o dell'interfaccia potrebbe essere il trattamento più efficace nella prevenzione delle UdP, evitando un aumento non giustificato del consumo di fungibili e di altre risorse.
Lo scopo di questo studio è testare l'applicazione diretta della maschera o dell'interfaccia, come l'intervento più efficiente, rispetto ad altre tre misure preventive abituali che consistono nell'uso di tre diversi dispositivi medici: medicazione in poliuretano autoadesivo (Allevyn Thin®), medicazione semi - medicazione adesiva in schiuma di idrogel permeabile (Askina Transorbent Border®) o acidi grassi iperossigenati (Linovera®)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni).
- Non lesioni ai tessuti in faccia.
- Deformazione non strutturale dell'anatomia facciale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuta il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: A-Mask o interfaccia diretta
Maschera o interfaccia diretta
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Comparatore attivo: B-Medicazione poliuretanica autoadesiva
Protezione del derma con medicazione poliuretanica autoadesiva (Allevyn Thin®).
La medicazione avrà un taglio standardizzato per evitare distorsioni.
La forma dei bordi sarà circolare.
Saranno posizionati nel ponte nasale e negli zigomi, evitando il livello frontale.
Verrà controllato ogni sei ore e, se non corretto correttamente, verrà applicato nuovamente allo stesso modo.
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Protezione del derma con medicazione poliuretanica autoadesiva.
La medicazione avrà un taglio standardizzato per evitare distorsioni.
La forma dei bordi sarà circolare.
Saranno posizionati nel ponte nasale e negli zigomi, evitando il livello frontale.
Verrà controllato ogni sei ore e, se non corretto correttamente, verrà applicato nuovamente allo stesso modo.
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Comparatore attivo: C-Schiuma di idrogel semipermeabile
Protezione del derma con medicazione adesiva in schiuma di idrogel semipermeabile (Askina Transorbent Border®).
La medicazione avrà un taglio standardizzato per evitare distorsioni.
La forma dei bordi sarà circolare.
Saranno posizionati nel ponte nasale e negli zigomi, evitando il livello frontale.
Verrà controllato ogni sei ore e, se non corretto correttamente, verrà applicato nuovamente allo stesso modo.
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Protezione del derma con medicazione adesiva in schiuma di idrogel semipermeabile.
La medicazione avrà un taglio standardizzato per evitare distorsioni.
La forma dei bordi sarà circolare.
Saranno posizionati nel ponte nasale e negli zigomi, evitando il livello frontale.
Verrà controllato ogni sei ore e, se non corretto correttamente, verrà applicato nuovamente allo stesso modo.
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Comparatore attivo: Acidi grassi D-iper idrogenati
Protezione del derma con acidi grassi iperidrogenati (Linovera®) nelle aree di contatto con l'interfaccia NIVM o maschera.
Si applicherà con il suo dosatore e massaggiato delicatamente su mento, zigomi, ponte nasale e frontale come indicato nel prodotto.
Verrà controllato ogni sei ore per una corretta idratazione e, se necessario, verrà applicato nuovamente allo stesso modo.
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Protezione del derma con acidi grassi iperidrogenati.
Verrà applicato con il suo dosatore e massaggiato delicatamente su mento, zigomi, ponte nasale e frontale come indicato nel prodotto.
Verrà controllato ogni sei ore per una corretta idratazione e, se necessario, verrà applicato nuovamente allo stesso modo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di PU per ogni gruppo (media, deviazione standard e quartili)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la sospensione del trattamento
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Confrontare l'efficacia dei trattamenti preventivi A, B, C e D - precedentemente descritti - (intendendo per efficacia l'assenza di UP). Per la definizione di Ricercatori PU utilizzare quella del "Gruppo Nazionale per lo Studio e la Consulenza nelle Ulcere da Pressione e Ferite Croniche" (GNEAUPP) |
Prime 24 ore dopo la sospensione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle UdP totali correlate alla NIVM, per registri di osservazione.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la sospensione del trattamento
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Incidenza totale di UdP correlata a NIVM entro le prime 24 ore dalla sospensione del trattamento, registrate per le diverse procedure preventive.
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24 ore dopo la sospensione del trattamento
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Efficienza delle misure preventive per UP relative alla NIVM, registrando incidenza e risorse investite -tempo in ore e consumabili in euro- (media, deviazione standard e quartili per ogni gruppo)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la sospensione del trattamento
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Confrontare l'efficacia e l'efficienza (efficacia correlata al costo) dei trattamenti preventivi A, B, C e D - precedentemente descritti
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24 ore dopo la sospensione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUPPVMNI_200910
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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