Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka odleżyn u pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (PUPPVMNI)

15 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: David Peña Otero, B. Braun Medical SA

Profilaktyka odleżyn u pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej. Randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie bezpośredniego zastosowania maski lub interfejsu nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej -NIVM- jako najskuteczniejszej interwencji w zapobieganiu odleżynom (PU) w porównaniu z innymi trzema zwykłymi środkami zapobiegawczymi, które polegają na użyciu trzech różnych wyrobów medycznych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIVM) stała się standardem w opiece nad pacjentami z ostrą niewydolnością oddechową. Zdefiniowany jako tryb wspomagający spontaniczną wentylację pacjenta, nie wykorzystuje inwazyjnych technik wentylacji, działając jako urządzenie zewnętrzne zwane interfejsem lub maską, unikając w ten sposób powikłań związanych z wentylacją inwazyjną.

NIVM był ograniczony do usług OIT i Pneumologii, ale w ostatnich latach został rozszerzony z dobrymi wynikami na SOR i jest również stosowany w opiece przedszpitalnej iw opiece domowej nad pacjentem przewlekłym.

Często preferowanym interfejsem jest droga ustno-nosowa, najgorzej tolerowana, ale związana z najlepszym leczeniem ostrej patologii. W większości przypadków, aby uniknąć wycieków powietrza, jego właściwe umieszczenie generuje duży nacisk na skórę, który może uszkodzić tkanki pacjenta, tak że ta terapia jako interwencja dla pacjenta w stanie ostrym ma odleżyny -PU- jako główny efekt jatrogenny - chociaż 95% PU są uważane za możliwe do uniknięcia-.

Aby zmniejszyć nacisk maski na punkty twarzy, pielęgniarki zabezpieczają najbardziej narażone obszary opatrunkami z pianki hydrożelowej, poliuretanu i/lub hiperoksygenowanych kwasów tłuszczowych, starając się zapobiegać PU.

Recenzowane badania wskazują na dużą zmienność tych praktyk oraz duże rozproszenie uzyskiwanych wyników.

Środki zapobiegawcze są różne, a nawet żadne, ponieważ bezpośrednie zastosowanie maski lub interfejsu może być najskuteczniejszym sposobem zapobiegania PU, unikając nieuzasadnionego wzrostu zużycia materiałów zamiennych i innych.

Celem tego badania jest przetestowanie bezpośredniego zastosowania maski lub interfejsu, jako najskuteczniejszej interwencji, w porównaniu z trzema innymi zwykłymi środkami zapobiegawczymi, które polegają na zastosowaniu trzech różnych wyrobów medycznych: samoadhezyjnego opatrunku poliuretanowego (Allevyn Thin®), -przepuszczalny opatrunek samoprzylepny z pianki hydrożelowej (Askina Transorbent Border®) lub hiperoksygenowane kwasy tłuszczowe (Linovera®)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat).
  • Nie uszkodzenie tkanki twarzy.
  • Nie deformacja strukturalna anatomii twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzuca świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Maska A lub interfejs bezpośredni
Maska lub bezpośredni interfejs
Aktywny komparator: B-Autoadhezyjny opatrunek poliuretanowy
Ochrona skóry właściwej za pomocą samoadhezyjnego opatrunku poliuretanowego (Allevyn Thin®). Opatrunek będzie miał standardowy krój, aby uniknąć stronniczości. Kształt krawędzi będzie okrągły. Zostaną osadzone na grzbiecie nosa i kościach policzkowych, unikając poziomu czołowego. Będzie sprawdzany co sześć godzin, a jeśli nie zostanie odpowiednio naprawiony, zostanie ponownie zastosowany w ten sam sposób.
Urządzenie: Allevyn Thin®
Ochrona skóry właściwej za pomocą samoadhezyjnego opatrunku poliuretanowego. Opatrunek będzie miał standardowy krój, aby uniknąć stronniczości. Kształt krawędzi będzie okrągły. Zostaną osadzone na grzbiecie nosa i kościach policzkowych, unikając poziomu czołowego. Będzie sprawdzany co sześć godzin, a jeśli nie zostanie odpowiednio naprawiony, zostanie ponownie zastosowany w ten sam sposób.
Aktywny komparator: C-Półprzepuszczalna pianka hydrożelowa
Zabezpieczenie skóry właściwej półprzepuszczalnym opatrunkiem samoprzylepnym z pianki hydrożelowej (Askina Transorbent Border®). Opatrunek będzie miał standardowy krój, aby uniknąć stronniczości. Kształt krawędzi będzie okrągły. Zostaną osadzone na grzbiecie nosa i kościach policzkowych, unikając poziomu czołowego. Będzie sprawdzany co sześć godzin, a jeśli nie zostanie odpowiednio naprawiony, zostanie ponownie zastosowany w ten sam sposób.
Urządzenie: Askina Transorbent Border®
Zabezpieczenie skóry właściwej półprzepuszczalnym opatrunkiem samoprzylepnym z pianki hydrożelowej. Opatrunek będzie miał standardowy krój, aby uniknąć stronniczości. Kształt krawędzi będzie okrągły. Zostaną osadzone na grzbiecie nosa i kościach policzkowych, unikając poziomu czołowego. Będzie sprawdzany co sześć godzin, a jeśli nie zostanie odpowiednio naprawiony, zostanie ponownie zastosowany w ten sam sposób.
Aktywny komparator: D-Hyper uwodornione kwasy tłuszczowe
Ochrona skóry właściwej hiperuwodornionymi kwasami tłuszczowymi (Linovera®) w miejscach kontaktu z interfejsem NIVM lub maską. Nakłada się za pomocą dozownika i delikatnie masuje podbródek, kości policzkowe, nos i mostek czołowy, jak wskazano na produkcie. Co 6 godzin będzie sprawdzany pod kątem prawidłowego nawilżenia iw razie potrzeby ponownie aplikowany w ten sam sposób.
Urządzenie: Linovera®
Ochrona skóry właściwej za pomocą hiperuwodornionych kwasów tłuszczowych. Zostanie nałożony za pomocą dozownika i delikatnie wmasowany w podbródek, kości policzkowe, nos i mostek czołowy, jak wskazano na produkcie. Co 6 godzin będzie sprawdzany pod kątem prawidłowego nawilżenia iw razie potrzeby ponownie aplikowany w ten sam sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość PU dla każdej grupy (średnia, odchylenie standardowe i kwartyle)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po odstawieniu kuracji

Porównaj skuteczność zabiegów zapobiegawczych A, B, C i D - opisanych wcześniej - (co oznacza brak występowania PU).

Aby zdefiniować badaczy PU, skorzystaj z „Krajowej Grupy ds. Badań i Doradztwa w Odleżynach i Ranach Przewlekłych” (GNEAUPP)
Pierwsze 24 godziny po odstawieniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowitej PU związanej z NIVM według rejestrów obserwacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po odstawieniu leku
Całkowita częstość występowania PU związanego z NIVM w ciągu pierwszych 24 godzin po odstawieniu leczenia, zarejestrowana dla różnych procedur zapobiegawczych.
24 godziny po odstawieniu leku
Skuteczność środków zapobiegawczych dla PU związanych z NIVM, poprzez rejestrację zachorowań i zainwestowanych zasobów - czas w godzinach i materiały eksploatacyjne w euro - (średnia, odchylenie standardowe i kwartyle dla każdej grupy)
Ramy czasowe: 24 godziny po odstawieniu leku
Porównaj skuteczność i efektywność (skuteczność kosztową) zabiegów profilaktycznych A, B, C i D - opisanych wcześniej
24 godziny po odstawieniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Współpracownicy

Universidad Rey Juan Carlos
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Śledczy

  • Główny śledczy: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUPPVMNI_200910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allevyn Thin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj