- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02526862
Prävention von Druckgeschwüren bei Patienten unter nicht-invasiver mechanischer Beatmung (PUPPVMNI)
Prävention von Druckgeschwüren bei Patienten unter nicht-invasiver mechanischer Beatmung. Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-invasive mechanische Beatmung (NIVM) hat sich zu einem Standard in der Versorgung von Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz entwickelt. Definiert als unterstützende Modalität für die spontane Beatmung des Patienten, verwendet es keine invasiven Techniken zur Beatmung, da es als externes Gerät namens Schnittstelle oder Maske fungiert und so die mit der invasiven Beatmung verbundenen Komplikationen vermeidet.
NIVM war auf Intensivstationen und Pneumologiedienste beschränkt, wurde aber in den letzten Jahren mit guten Ergebnissen auf Notaufnahmen ausgeweitet und wird auch in der vorklinischen Betreuung und in der häuslichen Pflege chronischer Patienten eingesetzt.
Häufig ist die bevorzugte Schnittstelle die oronasale, die am schlechtesten vertragen wird, aber mit der besten Behandlung der akuten Pathologie verbunden ist. Um Luftlecks zu vermeiden, erzeugt die richtige Platzierung in den meisten Fällen einen hohen Druck auf der Haut, der das Gewebe des Patienten schädigen kann, so dass diese Therapie als Intervention für den Akutpatienten Druckgeschwüre -PU- als hauptsächliche iatrogene Wirkung hat - obwohl 95% davon die PU gelten als vermeidbar-.
Um den Druck der Maske auf die Gesichtspunkte zu verringern, schützt das Pflegepersonal die am stärksten exponierten Zonen mit Verbänden aus Hydrogel-Schaum, Polyurethan und/oder hyperoxygenierten Fettsäuren, um Druckgeschwüren vorzubeugen.
Überprüfte Studien zeigen eine große Variabilität in diesen Praktiken sowie eine hohe Streuung der erzielten Ergebnisse.
Vorbeugende Maßnahmen sind unterschiedlich und sogar keine, da das direkte Aufbringen der Maske oder der Schnittstelle die wirksamste Behandlung zur Vorbeugung von Dekubitus sein könnte, um einen ungerechtfertigten Anstieg des Verbrauchs von vertretbaren und anderen Ressourcen zu vermeiden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die direkte Anwendung der Maske oder Schnittstelle als effizienteste Intervention im Vergleich zu anderen drei üblichen Präventivmaßnahmen zu testen, die in der Verwendung von drei verschiedenen Medizinprodukten bestehen: selbstklebender Polyurethanverband (Allevyn Thin®), semi -durchlässiger Hydrogel-Schaum-Klebeverband (Askina Transorbent Border®) oder hyperoxygenierte Fettsäuren (Linovera®)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre).
- Keine Gewebeverletzung im Gesicht.
- Keine strukturelle Verformung der Gesichtsanatomie.
Ausschlusskriterien:
- Lehnt die Einverständniserklärung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: A-Maske oder direkte Schnittstelle
Maske oder direkte Schnittstelle
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Aktiver Komparator: B-Autoadhäsiver Polyurethanverband
Schutz der Dermis mit selbsthaftendem Polyurethan-Verband (Allevyn Thin®).
Der Verband wird standardisiert geschnitten, um Verzerrungen zu vermeiden.
Die Kantenform wird kreisförmig sein.
Sie werden in den Nasenrücken und die Wangenknochen eingesetzt, wobei die frontale Ebene vermieden wird.
Es wird alle sechs Stunden überprüft, und wenn es nicht richtig repariert wird, wird es auf die gleiche Weise erneut angebracht.
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Schutz der Dermis mit selbstklebendem Polyurethan-Verband.
Der Verband wird standardisiert geschnitten, um Verzerrungen zu vermeiden.
Die Kantenform wird kreisförmig sein.
Sie werden in den Nasenrücken und die Wangenknochen eingesetzt, wobei die frontale Ebene vermieden wird.
Es wird alle sechs Stunden überprüft, und wenn es nicht richtig repariert wird, wird es auf die gleiche Weise erneut angebracht.
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Aktiver Komparator: C-Halbdurchlässiger Hydrogel-Schaum
Schutz der Dermis mit semipermeablem Hydrogelschaum-Klebeverband (Askina Transorbent Border®).
Der Verband wird standardisiert geschnitten, um Verzerrungen zu vermeiden.
Die Kantenform wird kreisförmig sein.
Sie werden in den Nasenrücken und die Wangenknochen eingesetzt, wobei die frontale Ebene vermieden wird.
Es wird alle sechs Stunden überprüft, und wenn es nicht richtig repariert wird, wird es auf die gleiche Weise erneut angebracht.
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Schutz der Dermis mit semipermeablem Hydrogel-Schaum-Klebeverband.
Der Verband wird standardisiert geschnitten, um Verzerrungen zu vermeiden.
Die Kantenform wird kreisförmig sein.
Sie werden in den Nasenrücken und die Wangenknochen eingesetzt, wobei die frontale Ebene vermieden wird.
Es wird alle sechs Stunden überprüft, und wenn es nicht richtig repariert wird, wird es auf die gleiche Weise erneut angebracht.
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Aktiver Komparator: D-hyperhydrierte Fettsäuren
Schutz der Dermis mit hyperhydrierten Fettsäuren (Linovera®) in den Kontaktbereichen mit der NIVM-Schnittstelle oder -Maske.
Es wird mit seinem Dosierer aufgetragen und sanft in Kinn, Wangenknochen, Nasen- und Stirnrücken einmassiert, wie im Produkt angegeben.
Es wird alle sechs Stunden auf ausreichende Hydratation überprüft und bei Bedarf auf die gleiche Weise erneut aufgetragen.
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Schutz der Dermis mit hyperhydrierten Fettsäuren.
Es wird mit seinem Dosierer aufgetragen und sanft in Kinn, Wangenknochen, Nasen- und Stirnrücken einmassiert, wie im Produkt angegeben.
Es wird alle sechs Stunden auf ausreichende Hydratation überprüft und bei Bedarf auf die gleiche Weise erneut aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Dekubitus für jede Gruppe (Mittelwert, Standardabweichung und Quartile)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der vorbeugenden Behandlungen A, B, C und D – zuvor beschrieben (was mit Wirksamkeit bedeutet, dass kein Dekubitus auftritt). Verwenden Sie zur Definition von Dekubitus-Untersuchern die der "National Group for the Study and Advice in Pressure Ulcer and Chronic Wounds" (GNEAUPP) |
Die ersten 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtinzidenz von PU im Zusammenhang mit NIVM, nach Beobachtungsregistern.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung
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Gesamtinzidenz von NIVM-bedingtem Dekubitus innerhalb der ersten 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung, registriert für die verschiedenen vorbeugenden Maßnahmen.
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24 Stunden nach Absetzen der Behandlung
|
|
Effizienz von Präventivmaßnahmen für Dekubitus im Zusammenhang mit NIVM durch Erfassung der Inzidenz und der investierten Ressourcen – Zeit in Stunden und Verbrauchsmaterial in Euro – (Mittelwert, Standardabweichung und Quartile für jede Gruppe)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Effizienz (kostenbezogene Wirksamkeit) der zuvor beschriebenen vorbeugenden Behandlungen A, B, C und D
|
24 Stunden nach Absetzen der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUPPVMNI_200910
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