Prevención de úlceras por presión en pacientes con ventilación mecánica no invasiva (PUPPVMNI)
Prevención de úlceras por presión en pacientes con ventilación mecánica no invasiva. Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Ventilación Mecánica No Invasiva (NIVM) se ha convertido en un estándar en el cuidado de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. Definido como una modalidad de apoyo a la ventilación espontánea del paciente, no utiliza técnicas invasivas para ventilar, funcionando como un dispositivo externo denominado interfaz o máscara, evitando así las complicaciones asociadas a la ventilación invasiva.
La VMNI había estado restringida a los servicios de UCI y Neumología, pero en los últimos años se ha extendido a Urgencias con buenos resultados y también se está utilizando en la atención prehospitalaria y en el cuidado domiciliario del paciente crónico.
A menudo, la interfase preferida es la oronasal, peor tolerada pero asociada al mejor tratamiento de la patología aguda. En la mayoría de los casos para evitar fugas de aire, su correcta colocación genera una alta presión sobre la piel, pudiendo lesionar los tejidos del paciente, por lo que esta terapia como intervención para el paciente agudo tiene como principal efecto iatrogénico las úlceras por presión -UP- aunque el 95% de las las UPP se consideran prevenibles-.
Para disminuir la presión de la mascarilla sobre los puntos de la cara, las enfermeras protegen las zonas más expuestas con apósitos de espuma de hidrogel, poliuretano y/o ácidos grasos hiperoxigenados, tratando de prevenir las UPP.
Los estudios revisados presentan una gran variabilidad en estas prácticas así como una alta dispersión de los resultados alcanzados.
Las medidas preventivas son diversas e incluso nulas, ya que la aplicación directa de la mascarilla o de la interfase podría ser el tratamiento más eficaz en la prevención de las UPP, evitando el aumento no justificado del consumo de fungibles y otros recursos.
El objetivo de este estudio es probar la aplicación directa de la mascarilla o interfase, como la intervención más eficaz, frente a otras tres medidas preventivas habituales que consisten en el uso de tres dispositivos médicos diferentes: apósito de poliuretano autoadhesivo (Allevyn Thin®), semi -Apósito adhesivo de espumas de hidrogel permeables (Askina Transorbent Border®) o ácidos grasos hiperoxigenados (Linovera®)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años).
- No lesión del tejido en la cara.
- Deformación no estructural de la anatomía facial.
Criterio de exclusión:
- Rechaza el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Máscara A o interfaz directa
Máscara o interfaz directa
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Comparador activo: B-Apósito de poliuretano autoadhesivo
Protección de la dermis con apósito de poliuretano autoadhesivo (Allevyn Thin®).
El apósito será de corte estandarizado para evitar sesgos.
La forma de los bordes será circular.
Se colocarán en puente nasal y pómulos, evitando el nivel frontal.
Se revisará cada seis horas, y si no se fija correctamente se volverá a aplicar de la misma forma.
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Protección de la dermis con apósito de poliuretano autoadhesivo.
El apósito será de corte estandarizado para evitar sesgos.
La forma de los bordes será circular.
Se colocarán en puente nasal y pómulos, evitando el nivel frontal.
Se revisará cada seis horas, y si no se fija correctamente se volverá a aplicar de la misma forma.
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Comparador activo: C-Espuma de hidrogel semipermeable
Protección de la dermis con apósito adhesivo semipermeable de espumas de hidrogel (Askina Transorbent Border®).
El apósito será de corte estandarizado para evitar sesgos.
La forma de los bordes será circular.
Se colocarán en puente nasal y pómulos, evitando el nivel frontal.
Se revisará cada seis horas, y si no se fija correctamente se volverá a aplicar de la misma forma.
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Protección de la dermis con apósito adhesivo semipermeable de hidrogel-espuma.
El apósito será de corte estandarizado para evitar sesgos.
La forma de los bordes será circular.
Se colocarán en puente nasal y pómulos, evitando el nivel frontal.
Se revisará cada seis horas, y si no se fija correctamente se volverá a aplicar de la misma forma.
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Comparador activo: Ácidos grasos D-Hiper hidrogenados
Protección de la dermis con ácidos grasos hiperhidrogenados (Linovera®) en las zonas de contacto con la interfase o máscara NIVM.
Se aplicará con su dosificador y masajeando suavemente en mentón, pómulos, puente nasal y frontal como se indica en el producto.
Se revisará cada seis horas para una correcta hidratación y si es necesario se volverá a aplicar de la misma forma.
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Protección de la dermis con ácidos grasos hiperhidrogenados.
Se aplicará con su dosificador y masajeando suavemente en mentón, pómulos, puente nasal y frontal como se indica en el producto.
Se revisará cada seis horas para una correcta hidratación y si es necesario se volverá a aplicar de la misma forma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de UP para cada grupo (media, desviación estándar y cuartiles)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas tras la retirada del tratamiento
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Comparar la eficacia de los tratamientos preventivos A, B, C y D -descritos anteriormente- (entendiendo por eficacia la no aparición de UP). Para la definición de UP los investigadores utilizan la del “Grupo Nacional para el Estudio y Asesoramiento en Úlceras por Presión y Heridas Crónicas” (GNEAUPP) |
Primeras 24 horas tras la retirada del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de UP totales relacionadas con VMNI, por registros de observación.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la retirada del tratamiento
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Incidencia total de UPP relacionadas con VMNI en las primeras 24 horas tras la retirada del tratamiento, registradas para los diferentes procedimientos preventivos.
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24 horas después de la retirada del tratamiento
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Eficiencia de las medidas preventivas de UP relacionadas con la VMNI, mediante el registro de incidencia y recursos invertidos -tiempo en horas y consumibles en euros- (media, desviación típica y cuartiles de cada grupo)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la retirada del tratamiento
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Compare la eficacia y la eficiencia (eficacia relacionada con el costo) de los tratamientos preventivos A, B, C y D, descritos anteriormente
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24 horas después de la retirada del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUPPVMNI_200910
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