- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526862
Forebyggelse af tryksår hos patienter under ikke-invasiv mekanisk ventilation (PUPPVMNI)
Forebyggelse af tryksår hos patienter under ikke-invasiv mekanisk ventilation. Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-Invasive Mechanical Ventilation (NIVM) er blevet en standard i behandlingen af patienter med akut respirationssvigt. Defineret som en støttemodalitet til patientens spontane ventilation, bruger den ikke invasive teknikker til at ventilere, fungerer som en ekstern enhed kaldet interface eller maske, og undgår således komplikationer forbundet med den invasive ventilation.
NIVM havde været begrænset til intensivafdeling og pneumologi, men i de seneste år er det blevet udvidet til akutmodtagelse med gode resultater, og det bliver også brugt i den præhospitale opmærksomhed og i hjemmeplejen af kroniske patienter.
Ofte er den foretrukne grænseflade den oronasale, værst tolererede, men forbundet med den bedste behandling af den akutte patologi. I de fleste tilfælde for at undgå luftlækager genererer dens korrekte placering et højt tryk på huden, hvilket kan skade patientens væv, således at denne terapi som intervention for den akutte patient har tryksår -PU- som hoved iatrogen effekt - selvom 95 % af PU anses for at kunne forebygges.
For at mindske trykket af masken på ansigtspunkterne beskytter sygeplejersker de mest udsatte zoner med forbindinger af hydrogel-skum, polyurethan og/eller hyperoxygenerede fedtsyrer for at forhindre PU.
Reviderede undersøgelser viser en stor variation i disse praksisser samt høj spredning af de opnåede resultater.
Forebyggende foranstaltninger er forskellige og endda ingen, da direkte påføring af masken eller grænsefladen kunne være den mest effektive behandling til forebyggelse af PU, idet man undgår en ikke berettiget stigning i forbruget af fungible og andre ressourcer.
Formålet med denne undersøgelse er at teste direkte påføring af masken eller grænsefladen som den mest effektive intervention sammenlignet med andre tre sædvanlige forebyggende foranstaltninger, som består i brugen af tre forskellige medicinske anordninger: autoadhæsiv polyurethanforbinding (Allevyn Thin®), semi -permeable hydrogel-skum klæbende bandage (Askina Transorbent Border®) eller hyperoxygenerede fedtsyrer (Linovera®)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år).
- Ikke vævsskade i ansigtet.
- Ikke strukturel deformation af ansigtets anatomi.
Ekskluderingskriterier:
- Afviser informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: A-Maske eller direkte grænseflade
Maske eller direkte grænseflade
|
|
|
Aktiv komparator: B-Autoadhæsiv polyurethan bandage
Beskyttelse af dermis med selvklæbende polyurethanforbinding (Allevyn Thin®).
Forbindingen vil være standardiseret skåret for at undgå skævhed.
Kanternes form vil være cirkulær.
De vil blive sat i næseryggen og kindben og undgå frontalt niveau.
Det vil blive kontrolleret hver sjette time, og hvis det ikke rettes ordentligt, vil det blive anvendt igen på samme måde.
|
Beskyttelse af dermis med autoadhæsiv polyurethan-bandage.
Forbindingen vil være standardiseret skåret for at undgå skævhed.
Kanternes form vil være cirkulær.
De vil blive sat i næseryggen og kindben og undgå frontalt niveau.
Det vil blive kontrolleret hver sjette time, og hvis det ikke rettes ordentligt, vil det blive anvendt igen på samme måde.
|
|
Aktiv komparator: C-semi-permeabelt hydrogel-skum
Beskyttelse af dermis med semipermeabel hydrogel-skum klæbende bandage (Askina Transorbent Border®).
Forbindingen vil være standardiseret skåret for at undgå skævhed.
Kanternes form vil være cirkulær.
De vil blive sat i næseryggen og kindben og undgå frontalt niveau.
Det vil blive kontrolleret hver sjette time, og hvis det ikke rettes ordentligt, vil det blive anvendt igen på samme måde.
|
Beskyttelse af dermis med semipermeabel hydrogel-skum klæbende bandage.
Forbindingen vil være standardiseret skåret for at undgå skævhed.
Kanternes form vil være cirkulær.
De vil blive sat i næseryggen og kindben og undgå frontalt niveau.
Det vil blive kontrolleret hver sjette time, og hvis det ikke rettes ordentligt, vil det blive anvendt igen på samme måde.
|
|
Aktiv komparator: D-Hyper hydrogenerede fedtsyrer
Beskyttelse af dermis med hyperhydrerede fedtsyrer (Linovera®) i kontaktområderne med NIVM-grænsefladen eller masken.
Den vil påføres med doseringsapparatet og blidt masseret ind i hage, kindben, næse- og frontalbro som angivet i produktet.
Det vil blive kontrolleret hver sjette time for korrekt hydrering, og om nødvendigt vil det blive påført igen på samme måde.
|
Beskyttelse af dermis med hyperhydrerede fedtsyrer.
Den påføres med doseringsapparatet og masseres blidt i hage, kindben, næse- og frontalbro som angivet i produktet.
Det vil blive kontrolleret hver sjette time for korrekt hydrering, og om nødvendigt vil det blive påført igen på samme måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PU for hver gruppe (gennemsnit, standardafvigelse og kvartiler)
Tidsramme: De første 24 timer efter behandlingens ophør
|
Sammenlign effektiviteten af de forebyggende behandlinger A, B, C og D - tidligere beskrevet - (hvilket betyder med virkning, at der ikke forekommer PU). Til definition af PU-forskere, brug den fra "National Group for the Study and Advice in Pressure Ulcus and Chronic Wounds" (GNEAUPP) |
De første 24 timer efter behandlingens ophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af total NIVM-relateret PU, efter observationsregistre.
Tidsramme: 24 timer efter behandlingens ophør
|
Total forekomst af NIVM-relateret PU inden for de første 24 timer efter seponeringen af behandlingen, registreret for de forskellige forebyggende procedurer.
|
24 timer efter behandlingens ophør
|
|
Effektivitet af forebyggende foranstaltninger for PU relateret til NIVM, ved at registrere forekomst og ressourcer investeret -tid i timer og forbrugsvarer i euro- (gennemsnit, standardafvigelse og kvartiler for hver gruppe)
Tidsramme: 24 timer efter behandlingens ophør
|
Sammenlign effektiviteten og effektiviteten (omkostningsrelateret effektivitet) af de forebyggende behandlinger A, B, C og D - tidligere beskrevet
|
24 timer efter behandlingens ophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUPPVMNI_200910
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Allevyn Thin®
-
Belgium Health Care Knowledge CentreAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetForebyggelse af tryksårTyskland
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAfsluttetSårTyskland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetKroniske sårDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineTrukket tilbage
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbage
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Mundipharma Korea LtdAfsluttetHudtransplantationKorea, Republikken
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet