Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tryksår hos patienter under ikke-invasiv mekanisk ventilation (PUPPVMNI)

15. august 2015 opdateret af: David Peña Otero, B. Braun Medical SA

Forebyggelse af tryksår hos patienter under ikke-invasiv mekanisk ventilation. Randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at teste direkte anvendelse af den ikke-invasive mekaniske ventilation -NIVM- maske eller grænseflade som den mest effektive intervention til at forhindre tryksår (PU) sammenlignet med andre tre sædvanlige forebyggende foranstaltninger, som består i brugen af ​​tre forskellige medicinske anordninger .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Non-Invasive Mechanical Ventilation (NIVM) er blevet en standard i behandlingen af ​​patienter med akut respirationssvigt. Defineret som en støttemodalitet til patientens spontane ventilation, bruger den ikke invasive teknikker til at ventilere, fungerer som en ekstern enhed kaldet interface eller maske, og undgår således komplikationer forbundet med den invasive ventilation.

NIVM havde været begrænset til intensivafdeling og pneumologi, men i de seneste år er det blevet udvidet til akutmodtagelse med gode resultater, og det bliver også brugt i den præhospitale opmærksomhed og i hjemmeplejen af ​​kroniske patienter.

Ofte er den foretrukne grænseflade den oronasale, værst tolererede, men forbundet med den bedste behandling af den akutte patologi. I de fleste tilfælde for at undgå luftlækager genererer dens korrekte placering et højt tryk på huden, hvilket kan skade patientens væv, således at denne terapi som intervention for den akutte patient har tryksår -PU- som hoved iatrogen effekt - selvom 95 % af PU anses for at kunne forebygges.

For at mindske trykket af masken på ansigtspunkterne beskytter sygeplejersker de mest udsatte zoner med forbindinger af hydrogel-skum, polyurethan og/eller hyperoxygenerede fedtsyrer for at forhindre PU.

Reviderede undersøgelser viser en stor variation i disse praksisser samt høj spredning af de opnåede resultater.

Forebyggende foranstaltninger er forskellige og endda ingen, da direkte påføring af masken eller grænsefladen kunne være den mest effektive behandling til forebyggelse af PU, idet man undgår en ikke berettiget stigning i forbruget af fungible og andre ressourcer.

Formålet med denne undersøgelse er at teste direkte påføring af masken eller grænsefladen som den mest effektive intervention sammenlignet med andre tre sædvanlige forebyggende foranstaltninger, som består i brugen af ​​tre forskellige medicinske anordninger: autoadhæsiv polyurethanforbinding (Allevyn Thin®), semi -permeable hydrogel-skum klæbende bandage (Askina Transorbent Border®) eller hyperoxygenerede fedtsyrer (Linovera®)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år).
  • Ikke vævsskade i ansigtet.
  • Ikke strukturel deformation af ansigtets anatomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A-Maske eller direkte grænseflade
Maske eller direkte grænseflade
Aktiv komparator: B-Autoadhæsiv polyurethan bandage
Beskyttelse af dermis med selvklæbende polyurethanforbinding (Allevyn Thin®). Forbindingen vil være standardiseret skåret for at undgå skævhed. Kanternes form vil være cirkulær. De vil blive sat i næseryggen og kindben og undgå frontalt niveau. Det vil blive kontrolleret hver sjette time, og hvis det ikke rettes ordentligt, vil det blive anvendt igen på samme måde.
Beskyttelse af dermis med autoadhæsiv polyurethan-bandage. Forbindingen vil være standardiseret skåret for at undgå skævhed. Kanternes form vil være cirkulær. De vil blive sat i næseryggen og kindben og undgå frontalt niveau. Det vil blive kontrolleret hver sjette time, og hvis det ikke rettes ordentligt, vil det blive anvendt igen på samme måde.
Aktiv komparator: C-semi-permeabelt hydrogel-skum
Beskyttelse af dermis med semipermeabel hydrogel-skum klæbende bandage (Askina Transorbent Border®). Forbindingen vil være standardiseret skåret for at undgå skævhed. Kanternes form vil være cirkulær. De vil blive sat i næseryggen og kindben og undgå frontalt niveau. Det vil blive kontrolleret hver sjette time, og hvis det ikke rettes ordentligt, vil det blive anvendt igen på samme måde.
Beskyttelse af dermis med semipermeabel hydrogel-skum klæbende bandage. Forbindingen vil være standardiseret skåret for at undgå skævhed. Kanternes form vil være cirkulær. De vil blive sat i næseryggen og kindben og undgå frontalt niveau. Det vil blive kontrolleret hver sjette time, og hvis det ikke rettes ordentligt, vil det blive anvendt igen på samme måde.
Aktiv komparator: D-Hyper hydrogenerede fedtsyrer
Beskyttelse af dermis med hyperhydrerede fedtsyrer (Linovera®) i kontaktområderne med NIVM-grænsefladen eller masken. Den vil påføres med doseringsapparatet og blidt masseret ind i hage, kindben, næse- og frontalbro som angivet i produktet. Det vil blive kontrolleret hver sjette time for korrekt hydrering, og om nødvendigt vil det blive påført igen på samme måde.
Beskyttelse af dermis med hyperhydrerede fedtsyrer. Den påføres med doseringsapparatet og masseres blidt i hage, kindben, næse- og frontalbro som angivet i produktet. Det vil blive kontrolleret hver sjette time for korrekt hydrering, og om nødvendigt vil det blive påført igen på samme måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PU for hver gruppe (gennemsnit, standardafvigelse og kvartiler)
Tidsramme: De første 24 timer efter behandlingens ophør

Sammenlign effektiviteten af ​​de forebyggende behandlinger A, B, C og D - tidligere beskrevet - (hvilket betyder med virkning, at der ikke forekommer PU).

Til definition af PU-forskere, brug den fra "National Group for the Study and Advice in Pressure Ulcus and Chronic Wounds" (GNEAUPP)

De første 24 timer efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af total NIVM-relateret PU, efter observationsregistre.
Tidsramme: 24 timer efter behandlingens ophør
Total forekomst af NIVM-relateret PU inden for de første 24 timer efter seponeringen af ​​behandlingen, registreret for de forskellige forebyggende procedurer.
24 timer efter behandlingens ophør
Effektivitet af forebyggende foranstaltninger for PU relateret til NIVM, ved at registrere forekomst og ressourcer investeret -tid i timer og forbrugsvarer i euro- (gennemsnit, standardafvigelse og kvartiler for hver gruppe)
Tidsramme: 24 timer efter behandlingens ophør
Sammenlign effektiviteten og effektiviteten (omkostningsrelateret effektivitet) af de forebyggende behandlinger A, B, C og D - tidligere beskrevet
24 timer efter behandlingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Allevyn Thin®

Abonner