- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02526862
비침습적 기계적 환기를 받는 환자의 욕창 예방 (PUPPVMNI)
비침습적 기계적 환기를 받는 환자의 욕창 예방. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
비침습적 기계 환기(NIVM)는 급성 호흡 부전 환자 치료의 표준이 되었습니다. 환자의 자발 환기에 대한 지원 방식으로 정의되며, 환기를 위해 침습적 기술을 사용하지 않고 인터페이스 또는 마스크라는 외부 장치로 작동하여 침습적 환기와 관련된 합병증을 피합니다.
NIVM은 중환자실 및 폐렴 서비스에 제한되어 있었지만 최근 몇 년 동안 응급실로 확장되어 좋은 결과를 얻었으며 병원 전 치료 및 만성 환자의 재택 간호에도 사용되고 있습니다.
종종, 선호되는 인터페이스는 구강비강이며, 최악의 내약성이지만 급성 병리학의 최상의 치료와 관련이 있습니다. 대부분의 경우 공기 누출을 피하기 위해 적절하게 배치하면 피부에 높은 압력이 발생하여 환자의 조직에 해를 끼칠 수 있으므로 급성 환자를 위한 개입으로 이 요법은 주요 의원성 효과로 욕창 -PU-를 유발합니다. PU는 예방 가능한 것으로 간주됩니다.
얼굴 부분의 마스크 압력을 줄이기 위해 간호사는 PU를 방지하기 위해 하이드로겔 폼, 폴리우레탄 및/또는 과산소화 지방산 드레싱으로 가장 노출된 부분을 보호합니다.
검토된 연구는 달성된 결과의 높은 분산뿐만 아니라 이러한 관행에서 큰 가변성을 나타냅니다.
마스크나 인터페이스를 직접 적용하는 것이 PU 예방에 가장 효과적인 치료법이 될 수 있으므로 예방 조치는 다르며 전혀 없습니다.
이 연구의 목적은 세 가지 다른 의료 장치의 사용으로 구성된 다른 세 가지 일반적인 예방 조치와 비교하여 가장 효율적인 개입으로 마스크 또는 인터페이스의 직접 적용을 테스트하는 것입니다. 자동 접착 폴리우레탄 드레싱(Allevyn Thin®), 반 - 투과성 하이드로겔 폼 접착 드레싱(Askina Transorbent Border®) 또는 과산소화 지방산(Linovera®)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세).
- 얼굴의 조직 손상이 아닙니다.
- 안면 해부학의 구조적 변형이 아닙니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A-마스크 또는 직접 인터페이스
마스크 또는 직접 인터페이스
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활성 비교기: B-자동접착 폴리우레탄 드레싱
자가접착 폴리우레탄 드레싱(Allevyn Thin®)으로 진피를 보호합니다.
드레싱은 편견을 피하기 위해 표준화된 절단이 될 것입니다.
가장자리 모양은 원형이 됩니다.
그들은 정면 수준을 피하면서 콧대와 광대뼈에 설정됩니다.
6시간마다 점검하며 제대로 수정하지 않으면 같은 방식으로 다시 적용한다.
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자동 접착 폴리우레탄 드레싱으로 진피 보호.
드레싱은 편견을 피하기 위해 표준화된 절단이 될 것입니다.
가장자리 모양은 원형이 됩니다.
그들은 정면 수준을 피하면서 콧대와 광대뼈에 설정됩니다.
6시간마다 점검하며 제대로 수정하지 않으면 같은 방식으로 다시 적용한다.
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활성 비교기: C-반투과성 하이드로겔 폼
반투과성 하이드로겔 폼 접착 드레싱(Askina Transorbent Border®)으로 진피 보호.
드레싱은 편견을 피하기 위해 표준화된 절단이 될 것입니다.
가장자리 모양은 원형이 됩니다.
그들은 정면 수준을 피하면서 콧대와 광대뼈에 설정됩니다.
6시간마다 점검하며 제대로 수정하지 않으면 같은 방식으로 다시 적용한다.
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반투과성 하이드로겔-폼 접착 드레싱으로 진피 보호.
드레싱은 편견을 피하기 위해 표준화된 절단이 될 것입니다.
가장자리 모양은 원형이 됩니다.
그들은 정면 수준을 피하면서 콧대와 광대뼈에 설정됩니다.
6시간마다 점검하며 제대로 수정하지 않으면 같은 방식으로 다시 적용한다.
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활성 비교기: D-고수소화 지방산
NIVM 인터페이스 또는 마스크와의 접촉 영역에서 과수소화 지방산(Linovera®)으로 진피를 보호합니다.
도저와 함께 제품에 표시된 대로 턱, 광대뼈, 콧등 및 앞다리에 부드럽게 마사지합니다.
적절한 수분 공급을 위해 6시간마다 점검하고 필요한 경우 동일한 방식으로 다시 도포합니다.
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과수소화 지방산으로 진피를 보호합니다.
도저를 사용하여 제품에 표시된 대로 턱, 광대뼈, 콧등 및 앞다리에 부드럽게 마사지합니다.
적절한 수분 공급을 위해 6시간마다 점검하고 필요한 경우 동일한 방식으로 다시 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에 대한 PU 발생률(평균, 표준 편차 및 사분위수)
기간: 치료 중단 후 첫 24시간
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예방적 치료 A, B, C 및 D - 이전에 기술된 -의 효능을 비교한다(효능이란 PU의 발생 없음을 의미함). PU 조사관의 정의를 위해 "압박 궤양 및 만성 상처에 대한 연구 및 조언을 위한 국가 그룹"(GNEAUPP) 중 하나를 사용합니다. |
치료 중단 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 레지스터에 의한 전체 NIVM 관련 PU의 부각.
기간: 치료 중단 후 24시간
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다른 예방 절차에 등록된 치료 중단 후 처음 24시간 이내에 NIVM 관련 PU의 총 발생률.
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치료 중단 후 24시간
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NIVM과 관련된 PU에 대한 예방 조치의 효율성은 발생률 및 투자된 자원 -시간 단위 시간 및 유로 단위 소모품-(각 그룹의 평균, 표준 편차 및 사분위수)을 등록하여
기간: 치료 중단 후 24시간
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예방 치료 A, B, C 및 D의 효능 및 효율성(비용 관련 효능) 비교 - 이전에 설명됨
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치료 중단 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Peña-Otero, M.Sc., Nurse. Emergency and Critical Care. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Nursing Faculty. Universidad Rey Juan Carlos. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PUPPVMNI_200910
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