ACT-541468 在健康日本人和高加索人受试者中的研究
2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项单中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在研究单剂量和多剂量 ACT-541468 在健康日本人和高加索人受试者中的耐受性、安全性、药代动力学和药效学
到目前为止，ACT-541468 主要在白种人受试者中进行了研究。
本研究将把在白种人受试者中获得的结果与在日本受试者中获得的结果联系起来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰
- Centre For Human Drug Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 筛选时年龄在20至50岁（含）之间的健康男性和女性受试者；
- 对于有生育能力的女性，筛选时血清妊娠试验阴性，第 1 天尿液妊娠试验阴性，并同意在最后一次服用研究药物后至少 90 天内使用可靠的避孕方法；
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 26.0 kg/m2（含）；
- 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况；
- 白种人或日本人。
仅限日语科目：
- 必须是日本本土血统（所有父母/祖父母都是日本血统）；
- 不得离开日本超过 10 年（筛选访问时）；
- 自从日本搬迁以来，生活方式应该没有太大变化。
关键排除标准：
- 研究治疗的任何禁忌症；
- 任何疾病或医疗/手术状况或治疗的病史或临床证据，可能会使受试者面临参与研究的风险或可能干扰研究治疗的吸收、分布、代谢或排泄；
- 发作性睡病或猝倒病史或改良瑞士发作性睡病量表总分<0；
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACT-541468（25 毫克）
8 名日本人和 8 名白人受试者将接受 25 毫克（1 粒胶囊）ACT-541468，每天一次，持续 5 天
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胶囊
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实验性的：ACT-541468（50 毫克）
8 名日本人和 8 名白人受试者将接受 50 毫克（2 粒）ACT-541468，每天一次，持续 5 天
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胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
2 名日本人/2 名白人受试者将接受 1 粒安慰剂胶囊以匹配 ACT-541468（25 毫克）组中的受试者，另外 2 名日本人/2 名白人受试者将接受 2 粒安慰剂胶囊以匹配 ACT-541468（50 毫克）组中的受试者
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匹配的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACT-541468 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天给药前到第 5 天最后一次给药后 48 小时
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几何平均 Cmax 值将根据药代动力学 (PK) 血液采样进行计算
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从第 1 天给药前到第 5 天最后一次给药后 48 小时
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ACT-541468 给药间隔 [AUC(0-24)] 期间血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天给药前到第 5 天最后一次给药后 48 小时
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几何平均 AUC(0-24) 值将根据 PK 采血计算
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从第 1 天给药前到第 5 天最后一次给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 ACT-541468 的 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：从第 1 天给药前到第 5 天最后一次给药后 48 小时
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中位 tmax 值将根据 PK 血液采样进行计算
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从第 1 天给药前到第 5 天最后一次给药后 48 小时
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ACT-541468 的终末半衰期 [t(1/2)]
大体时间：从第 1 天给药前到第 5 天最后一次给药后 48 小时
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几何平均 t(1/2) 值将根据 PK 采血计算
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从第 1 天给药前到第 5 天最后一次给药后 48 小时
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从时间 0 到 8 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-8)]
大体时间：从第 1 天给药前到第 5 天最后一次给药后 48 小时
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几何平均 AUC(0-8) 值将根据 PK 采血计算
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从第 1 天给药前到第 5 天最后一次给药后 48 小时
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：直到第 7 天（研究结束）
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将报告发生治疗中出现的不良事件的受试者百分比
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直到第 7 天（研究结束）
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导致过早停止研究治疗的不良事件的发生率
大体时间：直到第 5 天
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将报告因不良事件而提前终止研究治疗的受试者人数
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直到第 5 天
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ECG 变量中任何临床相关发现的发生率
大体时间：直到第 7 天（研究结束）
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将报告具有任何治疗紧急心电图 (ECG) 异常的受试者人数
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直到第 7 天（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2017年4月24日
研究完成 (实际的)
2017年4月26日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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