一项评估 ACT-541468 对中度慢性阻塞性肺疾病患者呼吸影响的研究

纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书
• ≥ 18 岁的男性和女性受试者
• 体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2
• 有生育能力的女性必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，在第 2 次筛选访视和第 1 天给药前进行尿妊娠试验阴性。 他们必须始终如一地正确使用每年失败率 < 1% 的可靠避孕方法，性生活不活跃，或伴侣有输精管结扎术。
• 无生育潜力的妇女，即绝经后妇女

• 根据病史（包括危险因素和家族史）记录并通过使用改良英国医学研究委员会 (mMRC) 问卷、COPD 评估测试 (CATTM) 和支气管扩张剂后肺功能测试评估呼吸困难来确认中度 COPD 的诊断应符合修改后的阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 中度阻塞严重程度标准：

  • 中度 COPD：1 秒用力呼气量 (FEV1) / 用力肺活量 (FVC) 比率 ≤ 70% 且 40% ≤ FEV1 < 预测值的 80%
  • 去年有 0 到 1 次（未导致​​入院）恶化的受试者（即属于 GOLD 分类的 A 组和 B 组）

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女
• 研究者认为可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的主要内科或外科疾病史
• 任何可能干扰治疗依从性、研究进行或结果解释的已知因素或疾病，例如不遵守医疗方案的历史、精神疾病、可能影响睡眠、运动表现或认知的神经系统疾病
• 根据研究者的判断，需要持续氧疗或无创通气，这会干扰研究评估（例如，需要在夜间进行）
• 根据研究者的判断，筛选夜间 PSG 有临床显着异常的受试者，包括唤醒指数 ≥ 15/h 的周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律障碍、快速眼动 (REM) 行为障碍、异态睡眠（包括噩梦）的证据障碍、睡眠恐惧症和/或梦游症，但不包括任何 COPD 相关异常
• 筛选前 2 个月内使用抗生素或全身性皮质类固醇进行紧急治疗或因 COPD 住院
• 清醒期间 SaO2 < 90% 和/或 SaO2 < 85% 在筛查之夜连续 > 5 分钟 PSG
• AHI > 10 在筛选前的最后 3 个月内，或在筛选访视 1 之后和筛选访视 2 之前评估的测谎仪 (PG)（如果没有可用的先前数据）或在筛选夜 PSG（仅适用于 AHI< 10 在筛选访视 1 或 PG 之后）