通过 HR-pQCT 评估抗 TNF 治疗下类风湿性关节炎患者的骨微结构变化。
2015年8月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
类风湿性关节炎 (RA) 是成人中最常见的慢性炎症性关节病，其特征是关节的慢性炎症导致其破坏，导致功能严重丧失。
研究人员提出了一项初步研究，用于研究接受抗 TNF（肿瘤坏死因子）治疗的 RA 患者的高分辨率外周显微计算机断层扫描 (HR-pQCT) 骨微结构的变化，并测量软骨下区域的微结构参数在开始抗 TNF 治疗（英夫利昔单抗®、依那西普®、阿达木单抗®）的前 12 个月内，在炎症关节附近。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性
- 18岁至更年期的女性
- 常规治疗无法控制的多发性关节炎类风湿患者 (DAS28>3)
- 国家保险系统的附属患者或受益人
- 签署同意书的患者
排除标准：
- 伴随的骨病（佩吉特病、骨软化症……）
- 根据生物学标准定义的内分泌病（库欣氏病、甲状腺机能亢进、性腺机能减退……）
- 病人在正义的保护下
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：接受抗 TNF 治疗的患者
常规治疗不能充分控制类风湿性多发性关节炎的患者，发生在开始抗 TNF 治疗的前 12 个月内
|
HR-pQCT（高分辨率外围显微计算机断层扫描）是一种用于人体桡骨水平 3D 骨骼测量的设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 HR-pQCT 测量的骨微结构的小梁体积（骨体积/组织体积）百分比
大体时间：抗 TNF 治疗开始后 12 个月
|
描述常规治疗不能充分控制的类风湿性多发性关节炎患者软骨下区桡骨远端小梁体积的变化，这些变化发生在开始抗 TNF 治疗（英夫利昔单抗®、依那西普®、阿达木单抗®）的前 12 个月内。
|
抗 TNF 治疗开始后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry THOMAS, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.