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Avaliação por HR-pQCT das Alterações da Microarquitetura Óssea em Pacientes com Artrite Reumatóide Sob Terapia Anti-TNF.

17 de agosto de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A artrite reumatóide (AR) é a doença articular inflamatória crônica mais comum em adultos e é caracterizada por inflamação crônica das articulações levando à sua destruição, resultando em uma grande perda de função.

Os pesquisadores propõem um estudo piloto para estudar alterações na microarquitetura óssea com microtomografia computadorizada periférica de alta resolução (HR-pQCT) em pacientes com AR tratados com anti-TNF (Tumor Necrosis Factor), com a medição de parâmetros microarquitetônicos na área subcondral perto de uma articulação inflamatória durante os primeiros 12 meses de início de uma terapia anti-TNF (Infliximab®, Etanercept®, Adalimumab®).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 65 anos
  • Mulheres a partir de 18 anos até a menopausa
  • Paciente com poliartrite reumatóide não controlada pelo tratamento usual (DAS28>3)
  • Paciente afiliado ou beneficiário de um sistema de seguro nacional
  • Paciente com consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Doença óssea concomitante (doença de Paget, osteomalacia...)
  • Endocrinopatia definida por critérios biológicos (doença de Cushing, hipertireoidismo, hipogonadismo...)
  • Pacientes sob proteção da justiça
  • consentimento de recusa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes com terapia anti-TNF
pacientes com poliartrite reumatóide inadequadamente controlada por um tratamento convencional, ocorrendo durante os primeiros 12 meses de início de uma terapia anti-TNF
Dispositivo: HR-pQCT
O HR-pQCT (microtomografia computadorizada periférica de alta resolução) é um dispositivo usado para medições ósseas 3D em níveis de rádio em humanos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume trabecular (volume ósseo/volume tecidual) em porcentagem para microarquitetura óssea medida por HR-pQCT
Prazo: 12 meses após o início do tratamento anti-TNF
Descrever as alterações do volume trabecular do rádio distal na área subcondral em pacientes com poliartrite reumatóide inadequadamente controlada por um tratamento convencional, ocorrendo durante os primeiros 12 meses de início de uma terapia anti-TNF (Infliximab®, Etanercept®, Adalimumab®).
12 meses após o início do tratamento anti-TNF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0701104
  • 2008-006256-22 (Número EudraCT)
  • A81070-40 (Outro identificador: AFSSAPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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