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Bewertung von Veränderungen der Knochenmikroarchitektur bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Anti-TNF-Therapie durch HR-pQCT.

17. August 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rheumatoide Arthritis (RA) ist die häufigste chronisch entzündliche Gelenkerkrankung bei Erwachsenen und zeichnet sich durch eine chronische Entzündung der Gelenke aus, die zu deren Zerstörung und damit zu einem erheblichen Funktionsverlust führt.

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie zur Untersuchung von Veränderungen in der Knochenmikroarchitektur mit hochauflösender peripherer Mikro-Computertomographie (HR-pQCT) bei Patienten mit RA vor, die mit Anti-TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) behandelt wurden, mit der Messung mikroarchitektonischer Parameter im subchondralen Bereich in der Nähe eines entzündeten Gelenks während der ersten 12 Monate nach Beginn einer Anti-TNF-Therapie (Infliximab®, Etanercept®, Adalimumab®).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Frauen ab 18 Jahren bis zur Menopause
  • Patient mit einer rheumatoiden Polyarthritis, die nicht durch die übliche Behandlung kontrolliert werden kann (DAS28>3)
  • Patient, der einem nationalen Versicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter ist
  • Patient mit unterschriebener Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Knochenerkrankung (Morbus Paget, Osteomalazie...)
  • Endokrinopathie definiert nach biologischen Kriterien (Morbus Cushing, Hyperthyreose, Hypogonadismus...)
  • Patienten unter dem Schutz der Gerechtigkeit
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Anti-TNF-Therapie
Patienten mit rheumatoider Polyarthritis, die in den ersten 12 Monaten nach Beginn einer Anti-TNF-Therapie durch eine konventionelle Behandlung unzureichend kontrolliert werden kann
Gerät: HR-pQCT
HR-pQCT (High Resolution Peripheral Micro Computerized Tomography) ist ein Gerät zur 3D-Knochenmessung auf Radiusebene beim Menschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trabekelvolumen (Knochenvolumen / Gewebevolumen) in Prozent für die Knochenmikroarchitektur, gemessen mittels HR-pQCT
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Anti-TNF-Behandlung
Beschreiben Sie Veränderungen des Trabekelvolumens des distalen Radius im subchondralen Bereich bei Patienten mit rheumatoider Polyarthritis, die durch eine konventionelle Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die während der ersten 12 Monate nach Beginn einer Anti-TNF-Therapie (Infliximab®, Etanercept®, Adalimumab®) auftritt.
12 Monate nach Beginn der Anti-TNF-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0701104
  • 2008-006256-22 (EudraCT-Nummer)
  • A81070-40 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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