抗 TNF 療法を受けている関節リウマチ患者における骨微細構造変化の HR-pQCT による評価。
2015年8月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
関節リウマチ（RA）は、成人で最も一般的な慢性炎症性関節疾患であり、関節の慢性炎症が関節の破壊をもたらし、その結果、重大な機能喪失を引き起こすことを特徴としています。
研究者らは、抗TNF（腫瘍壊死因子）治療を受けた関節リウマチ患者を対象に、高解像度末梢マイクロコンピュータ断層撮影法（HR-pQCT）を用いて、軟骨下領域の微細構造パラメータを測定し、骨の微細構造の変化を研究するパイロット研究を提案している。抗 TNF 療法 (インフリキシマブ®、エタネルセプト®、アダリムマブ®) の開始から最初の 12 か月間、炎症を起こした関節付近。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性
- 18歳から閉経までの女性
- 通常の治療ではコントロールできないリウマチ性多発性関節炎患者（DAS28>3）
- 国民保険制度に加入している患者または受給者
- 署名された同意書のある患者
除外基準:
- 付随する骨疾患（パジェット病、骨軟化症など）
- 生物学的基準に基づいて定義された内分泌障害 (クッシング病、甲状腺機能亢進症、性腺機能低下症など)
- 正義の保護下にある患者
- 拒否同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：抗TNF療法を受けている患者
抗TNF療法の開始から最初の12ヶ月間に発生した、従来の治療法では不十分にコントロールできない多発性関節リウマチ患者
|
HR-pQCT (高解像度周辺マイクロコンピュータ断層撮影) は、人間の橈骨レベルでの 3D 骨測定に使用されるデバイスです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HR-pQCT によって測定された骨微細構造のパーセントで表した小柱容積 (骨容積 / 組織容積)
時間枠：抗TNF治療開始から12か月後
|
従来の治療では不十分にコントロールされている多発性関節リウマチ患者における、抗 TNF 療法 (インフリキシマブ®、エタネルセプト®、アダリムマブ®) の開始から最初の 12 か月間に起こる、軟骨下領域の橈骨遠位部の小柱容積の変化について説明します。
|
抗TNF治療開始から12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thierry THOMAS, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HR-pQCTの臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne募集
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
-
Hospices Civils de Lyon完了小児および成人における長期非経口栄養（2 年間）フランス
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePfizer完了
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了