Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csont mikroarchitektúra változásainak HR-pQCT értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél anti-TNF terápia alatt.

2015. augusztus 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A rheumatoid arthritis (RA) a leggyakoribb krónikus gyulladásos ízületi betegség a felnőtteknél, és az ízületek krónikus gyulladása jellemzi, amely az ízületek pusztulásához vezet, ami jelentős funkcióvesztést eredményez.

A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak a csont mikroarchitektúrájának változásainak tanulmányozására nagy felbontású perifériás mikroszámítógépes tomográfiával (HR-pQCT) anti-TNF-fel (Tumor Necrosis Factor) kezelt RA-ban szenvedő betegeknél, a mikroarchitektúra paramétereinek mérésével a subchondralis területen. gyulladásos ízület közelében az anti-TNF terápia (Infliximab®, Etanercept®, Adalimumab®) megkezdésének első 12 hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-etienne, Franciaország, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18-65 éves korig
  • Nők 18 éves kortól a menopauzáig
  • A szokásos kezeléssel nem kontrollált rheumatoid polyarthritisben szenvedő beteg (DAS28>3)
  • Nemzeti biztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezett
  • Beteg aláírt beleegyező nyilatkozattal

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű csontos betegségek (Paget-kór, osteomalacia...)
  • Biológiai kritériumok alapján meghatározott endokrinopátia (Cushing-kór, pajzsmirigy-túlműködés, hipogonadizmus...)
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek
  • A beleegyezés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: anti-TNF terápiában részesülő betegek
a hagyományos kezeléssel nem megfelelően kontrollált rheumatoid polyarthritisben szenvedő betegek, akik az anti-TNF-terápia megkezdésének első 12 hónapjában fordulnak elő
Eszköz: HR-pQCT
A HR-pQCT (High Resolution perifériás mikroszámítógépes tomográfia) egy olyan eszköz, amelyet 3D csontmérésre használnak sugárszinten emberekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
trabekuláris térfogat (csonttérfogat / szövettérfogat) százalékban a csont mikroarchitektúrához, HR-pQCT-vel mérve
Időkeret: 12 hónappal az anti-TNF kezelés megkezdése után
Ismertesse a distalis radius trabecularis térfogatának változásait a subchondralis területen olyan rheumatoid polyarthritisben szenvedő betegeknél, akiket a hagyományos kezeléssel nem megfelelően szabályoztak, és amelyek az anti-TNF terápia (Infliximab®, Etanercept®, Adalimumab®) megkezdésének első 12 hónapjában következtek be.
12 hónappal az anti-TNF kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0701104
  • 2008-006256-22 (EudraCT szám)
  • A81070-40 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel