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Evaluación por HR-pQCT de Cambios en la Microarquitectura Ósea en Pacientes con Artritis Reumatoide Bajo Terapia Anti-TNF.

17 de agosto de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La artritis reumatoide (AR) es la enfermedad articular inflamatoria crónica más común en adultos y se caracteriza por una inflamación crónica de las articulaciones que conduce a su destrucción, lo que resulta en una pérdida importante de la función.

Los investigadores proponen un estudio piloto para estudiar los cambios en la microarquitectura ósea con microtomografía computarizada periférica de alta resolución (HR-pQCT) en pacientes con AR tratados con anti-TNF (Tumor Necrosis Factor), con la medición de parámetros de microarquitectura en el área subcondral cerca de una articulación inflamada durante los primeros 12 meses de inicio de una terapia anti-TNF (Infliximab®, Etanercept®, Adalimumab®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 65 años
  • Mujeres desde los 18 años hasta la menopausia
  • Paciente con poliartritis reumatoide no controlada con el tratamiento habitual (DAS28>3)
  • Paciente afiliado o beneficiario de un sistema nacional de seguros
  • Paciente con consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ósea concomitante (enfermedad de Paget, osteomalacia...)
  • Endocrinopatía definida sobre criterios biológicos (enfermedad de Cushing, hipertiroidismo, hipogonadismo...)
  • Pacientes al amparo de la justicia
  • consentimiento de denegación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes con terapia anti-TNF
pacientes con poliartritis reumatoide inadecuadamente controlada con un tratamiento convencional, que se presenta durante los primeros 12 meses de inicio de una terapia anti-TNF
Dispositivo: HR-pQCT
HR-pQCT (Tomografía microcomputarizada periférica de alta resolución) es un dispositivo utilizado para mediciones óseas en 3D a niveles de radio en humanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen trabecular (volumen óseo/volumen tisular) en porcentaje para la microarquitectura ósea medida por HR-pQCT
Periodo de tiempo: 12 meses tras inicio de tratamiento anti-TNF
Describir los cambios en el volumen trabecular del radio distal en el área subcondral en pacientes con poliartritis reumatoide inadecuadamente controlados por un tratamiento convencional, que ocurren durante los primeros 12 meses de inicio de una terapia anti-TNF (Infliximab®, Etanercept®, Adalimumab®).
12 meses tras inicio de tratamiento anti-TNF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0701104
  • 2008-006256-22 (Número EudraCT)
  • A81070-40 (Otro identificador: AFSSAPS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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